Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av sunitinib i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avanserte solide maligniteter

15. mars 2011 oppdatert av: Pfizer

Fase 1-studie av Sunitinib (SU011248) i kombinasjon med pemetrexed hos pasienter med avanserte solide maligniteter i Japan

Denne studien vil vurdere om kombinasjonen av sunitinib og pemetrexed er tolerabel når den administreres samtidig med hver anbefalt dose/plan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen solid malignitet som er motstandsdyktig mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
  • Pasienter har en god ytelsesstatus (ECOG 0 eller 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enten pemetrexed eller SU011248.
  • Hoste opp blod innen 4 uker før studiebehandling starter (små mengder okey).
  • Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CDD
Legemiddel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib daglig som oral kapsel i et kontinuerlig daglig doseringsregime med pemetrexed hver 3. uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Legemiddel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib daglig som oral kapsel administrert i 2 uker av hver 3. uke med pemetrexed hver 3. uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Eksperimentell: 2/1
Legemiddel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib daglig som oral kapsel i et kontinuerlig daglig doseringsregime med pemetrexed hver 3. uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Legemiddel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib daglig som oral kapsel administrert i 2 uker av hver 3. uke med pemetrexed hver 3. uke inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Slutt på studiet (opp til individuell avslutning)
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser, uønskede hendelser gradert som vanlige terminologikriterier for bivirkninger versjon 3.0 (CTCAE) grad 3 eller høyere, dosebegrensende toksisiteter (DLT), alvorlige bivirkninger, uønskede hendelser resulterte i seponering.
Slutt på studiet (opp til individuell avslutning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sunitinib relativ doseintensitet i behandlingsarmen "Sunitinib 37,5 mg/dag kontinuerlig daglig dosering"
Tidsramme: Opp til syklus 5 (slutt på studiet)
Relativ doseintensitet ble definert som prosentandel av total dose administrert over total planlagt dose i den gitte perioden.
Opp til syklus 5 (slutt på studiet)
Sunitinib relativ doseintensitet i "Sunitinib 50 mg/dag Schedule-2/1" behandlingsarm
Tidsramme: Opp til syklus 6
Relativ doseintensitet ble definert som prosentandel av total dose administrert over total planlagt dose i den gitte perioden.
Opp til syklus 6
Lav og maksimal konsentrasjon av Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2, dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Bunnkonsentrasjon ble definert som observert konsentrasjon 24 timer etter dose. SU012662 er en aktiv metabolitt av sunitinib.
Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC 0-24 for Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2 dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-24 = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven til 24 timer etter dose ble beregnet ved bruk av den lineære/logaritmiske trapesmetoden. SU012662 er en aktiv metabolitt av sunitinib.
Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tmax for Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2, dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Tmax = Tid til maksimal plasmakonsentrasjon. SU012662 er en aktiv metabolitt av sunitinib.
Syklus 2 Dag 1: Før dose og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Maksimal konsentrasjon av Pemetrexed etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-∞ av Pemetrexed etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2, dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
AUC0-∞ = Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra null tid til uendelig ble beregnet som summen av AUClast og (Ct*/kel), hvor Ct* var den estimerte konsentrasjonen på tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, kel var terminalfasehastighetskonstant som er estimert som den absolutte verdien av helningen til en lineær regresjon under terminalfasen til den transformerte konsentrasjon-tidsprofilen for naturlig logaritme (ln).
Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Terminalfase-eliminasjonshalveringstid (T1/2) av Pemetrexed etter kontinuerlig daglig dosering av Sunitinib 37,5 mg/dag i kombinasjon med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved syklus 2 Dag 1
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Terminalfase-elimineringshalveringstid ble beregnet som "naturlig logaritme på 2 (ln2) delt på hastighetskonstanten for terminalfase (kel)".
Syklus 2 Dag 1: Før dose, 10 minutter etter start av infusjon (umiddelbart før slutten av infusjon), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose
Laveste konsentrasjoner av Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) etter samtidig administrering av Sunitinib 50 mg/dag og Pemetrexed 500 mg/m^2 (syklus 1 dag 1), etterfulgt av Sunitinib 50 mg/Dag på skjema 1 på syklus 1 dag 14 eller 15
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14 (eller 15): ca. 24 timer etter forrige dose
Bunnkonsentrasjon ble definert som observert konsentrasjon 24 timer etter dose. SU012662 er en aktiv metabolitt av sunitinib.
Syklus 1 Dag 14 (eller 15): ca. 24 timer etter forrige dose
Sammendrag av beste generelle respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST): Antall deltakere
Tidsramme: Slutt på studiet (opptil individuell studieavbrudd)
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR): >=30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (SLD) av mållesjonene med utgangspunkt i SLD som referanse; Progressiv sykdom (PD): >=20 % økning i SLD for mållesjonene med den minste SLD som er registrert siden behandlingen startet, eller forekomsten av >=1 nye lesjoner; Stabil sykdom (SD): verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD tar som referanse den minste SLD siden behandlingen startet.
Slutt på studiet (opptil individuell studieavbrudd)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6181165

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma, ondartet

Kliniske studier på Sunitinib, Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere