進行性固形悪性腫瘍患者におけるスニチニブとペメトレキセドの併用の安全性研究
2011年3月15日 更新者：Pfizer
日本の進行固形悪性腫瘍患者を対象としたペメトレキセドとスニチニブ (SU011248) の併用の第 1 相試験
この研究では、スニチニブとペメトレキセドの組み合わせが、推奨される各用量/スケジュールで同時投与した場合に忍容できるかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない固形悪性腫瘍と診断された患者。
- 患者のパフォーマンス状態は良好 (ECOG 0 または 1)
除外基準:
- ペメトレキセドまたはSU011248のいずれかによる以前の治療。
- -治験治療を開始する前4週間以内に喀血した人（少量であれば問題ありません）。
- 薬でコントロールできない高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDD
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スニチニブは、進行または許容できない毒性が発現するまで、3週間ごとにペメトレキセドとの連続毎日投与計画で経口カプセルにより毎日投与されます。
他の名前：
スニチニブを経口カプセルで毎日、3週間ごとのうち2週間投与し、進行または許容できない毒性が発現するまでペメトレキセドを3週間ごとに投与する。
他の名前：
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実験的：2/1
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スニチニブは、進行または許容できない毒性が発現するまで、3週間ごとにペメトレキセドとの連続毎日投与計画で経口カプセルにより毎日投与されます。
他の名前：
スニチニブを経口カプセルで毎日、3週間ごとのうち2週間投与し、進行または許容できない毒性が発現するまでペメトレキセドを3週間ごとに投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：研究の終了（個人の中止まで）
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有害事象、有害事象共通用語基準バージョン 3.0 (CTCAE) グレード 3 以上に分類された有害事象、用量制限毒性 (DLT)、重篤な有害事象、中止に至った有害事象が発生した参加者の数。
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研究の終了（個人の中止まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「スニチニブ 37.5 mg/日連続毎日投与」治療群におけるスニチニブの相対用量強度
時間枠：サイクル5（研究終了）まで
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相対用量強度は、所定の期間における計画された総用量に対する投与された総用量のパーセンテージとして定義された。
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サイクル5（研究終了）まで
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「スニチニブ 50 mg/日スケジュール - 2/1」治療群におけるスニチニブの相対用量強度
時間枠：サイクル6まで
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相対用量強度は、所定の期間における計画された総用量に対する投与された総用量のパーセンテージとして定義された。
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サイクル6まで
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サイクル 2 1 日目のペメトレキセド 500 mg/m^2 と組み合わせたスニチニブ 37.5 mg/日の毎日の連続投与後のスニチニブ、SU012662、および総薬物 (スニチニブ + SU012662) のトラフ濃度と最大濃度
時間枠：サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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トラフ濃度は、投与後24時間で観察された濃度として定義された。
SU012662 はスニチニブの活性代謝物です。
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サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目のペメトレキセド 500 mg/m^2 と組み合わせたスニチニブ 37.5 mg/日の毎日の連続投与後のスニチニブ、SU012662、および総薬剤 (スニチニブ + SU012662) の AUC 0-24
時間枠：サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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AUC0-24 = 線形/対数台形法を使用して、投与後 24 時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積を計算しました。
SU012662 はスニチニブの活性代謝物です。
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サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目におけるペメトレキセド 500 mg/m^2 と組み合わせたスニチニブ 37.5 mg/日の連続毎日投与後のスニチニブ、SU012662、および総薬剤 (スニチニブ + SU012662) の Tmax の Tmax
時間枠：サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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Tmax = 最大血漿濃度までの時間。
SU012662 はスニチニブの活性代謝物です。
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サイクル 2 1 日目: 投与前および投与後 2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m^2 と組み合わせてスニチニブ 37.5 mg/日を毎日連続投与した後のペメトレキセドの最大濃度
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目にペメトレキセド 500 mg/m^2 と組み合わせてスニチニブ 37.5 mg/日を毎日連続投与した後のペメトレキセドの AUC0-∞
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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AUC0-∞ = ゼロ時間から無限までの血漿濃度対時間曲線の下の面積は、AUClast と (Ct*/kel) の合計として計算されました。ここで、Ct* は最後の定量可能な濃度の時点での推定濃度であり、kel は自然対数 (ln) 変換された濃度-時間プロファイルの終末期中の線形回帰の傾きの絶対値として推定される終末期速度定数。
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サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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サイクル 2 1 日目におけるスニチニブ 37.5 mg/日とペメトレキセド 500 mg/m^2 の併用の毎日の連続投与後のペメトレキセドの終末期排泄半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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終末期消失半減期は、「2の自然対数（ln2）を終末期の速度定数（kel）で割ったもの」として計算されました。
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サイクル 2 1 日目：投与前、注入開始 10 分後（注入終了直前）、および投与後 1、2、4、6、8、10、および 24 時間
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スニチニブ 50 mg/日とペメトレキセド 500 mg/m^2 (サイクル 1 1 日目) の同時投与後、スケジュール-2 でスニチニブ 50 mg/日を投与した後のスニチニブ、SU012662、および総薬物 (スニチニブ + SU012662) のトラフ濃度/サイクル 1 14 または 15 日目に 1 個
時間枠：サイクル 1 14 日目 (または 15 日目): 前回の投与から約 24 時間後
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トラフ濃度は、投与後24時間で観察された濃度として定義された。
SU012662 はスニチニブの活性代謝物です。
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サイクル 1 14 日目 (または 15 日目): 前回の投与から約 24 時間後
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固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従った最良の全体的な奏効の概要: 参加者数
時間枠：研究終了（個別の研究中止まで）
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完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分応答 (PR): ベースライン SLD を基準として、標的病変の最長寸法 (SLD) の合計が 30% 以上減少。進行性疾患 (PD): 治療開始以降に記録された最小の SLD を基準として、標的病変の SLD が 20% 以上増加、または 1 つ以上の新たな病変が出現。安定疾患（SD）：治療開始以来最小のSLDを基準として、PRの資格を得るのに十分な縮小も、PDの資格を得るのに十分な増加もありません。
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研究終了（個別の研究中止まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月15日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
スニチニブ、ペメトレキセドの臨床試験
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了