Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af sunitinib i kombination med pemetrexed hos patienter med avancerede solide maligniteter

15. marts 2011 opdateret af: Pfizer

Fase 1 undersøgelse af Sunitinib (SU011248) i kombination med pemetrexed hos patienter med avancerede solide maligniteter i Japan

Denne undersøgelse vil vurdere, om kombinationen af ​​sunitinib og pemetrexed er tolerabel, når den administreres samtidigt ved hver anbefalet dosis/skema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af en solid malignitet, der er refraktær over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes standardterapi.
  • Patienter har en god præstationsstatus (ECOG 0 eller 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med enten pemetrexed eller SU011248.
  • Hoste blod op inden for 4 uger før start af studiebehandling (små mængder okay).
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CDD
Medicin: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib dagligt som oral kapsel i et kontinuerligt dagligt doseringsregime med pemetrexed hver 3. uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Medicin: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib dagligt som oral kapsel administreret i 2 uger ud af hver 3. uge med pemetrexed hver 3. uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Eksperimentel: 2/1
Medicin: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib dagligt som oral kapsel i et kontinuerligt dagligt doseringsregime med pemetrexed hver 3. uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Medicin: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib dagligt som oral kapsel administreret i 2 uger ud af hver 3. uge med pemetrexed hver 3. uge indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Slut på studiet (op til individuel afbrydelse)
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger, bivirkninger klassificeret som almindelige terminologikriterier for bivirkninger Version 3.0 (CTCAE) Grad 3 eller højere, dosisbegrænsende toksicitet (DLT), alvorlige bivirkninger, bivirkninger resulterede i seponering.
Slut på studiet (op til individuel afbrydelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sunitinib relativ dosisintensitet i behandlingsarmen "Sunitinib 37,5 mg/dag kontinuerlig daglig dosering"
Tidsramme: Op til cyklus 5 (slut på studiet)
Relativ dosisintensitet blev defineret som procentdelen af ​​den samlede dosis administreret i forhold til den samlede planlagte dosis i den givne periode.
Op til cyklus 5 (slut på studiet)
Sunitinib relativ dosisintensitet i "Sunitinib 50 mg/dag skema-2/1" behandlingsarmen
Tidsramme: Op til cyklus 6
Relativ dosisintensitet blev defineret som procentdelen af ​​den samlede dosis administreret i forhold til den samlede planlagte dosis i den givne periode.
Op til cyklus 6
Laveste og maksimal koncentration af Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2, dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Lavkoncentration blev defineret som observeret koncentration 24 timer efter dosis. SU012662 er en aktiv metabolit af sunitinib.
Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC 0-24 for Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-24 = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven til 24 timer efter dosis blev beregnet ved hjælp af den lineære/logaritmiske trapezmetode. SU012662 er en aktiv metabolit af sunitinib.
Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tmax for Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2, dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Tmax = Tid til maksimal plasmakoncentration. SU012662 er en aktiv metabolit af sunitinib.
Cyklus 2 Dag 1: Før dosis og 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration af Pemetrexed efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-∞ af Pemetrexed efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2 dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
AUC0-∞ = Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul tid til uendelig blev beregnet som summen af ​​AUClast og (Ct*/kel), hvor Ct* var den estimerede koncentration på tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, kel var terminalfasehastighedskonstant, der estimeres som den absolutte værdi af hældningen af ​​en lineær regression under den terminale fase af den naturlig-logaritme (ln) transformerede koncentration-tidsprofil.
Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid (T1/2) af Pemetrexed efter kontinuerlig daglig dosering af Sunitinib 37,5 mg/dag i kombination med Pemetrexed 500 mg/m^2 ved cyklus 2 Dag 1
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Terminalfase-elimineringshalveringstid blev beregnet som "naturlig logaritme på 2 (ln2) divideret med hastighedskonstanten for terminalfase (kel)".
Cyklus 2 Dag 1: Præ-dosis, 10 minutter efter start af infusion (umiddelbart før afslutning af infusion), og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis
Lavkoncentrationer af Sunitinib, SU012662 og Total Drug (Sunitinib + SU012662) Efter samtidig administration af Sunitinib 50 mg/dag og Pemetrexed 500 mg/m^2 (cyklus 1 dag 1), efterfulgt af Sunitinib 50 mg/dag efter skemaet 1 på cyklus 1 dag 14 eller 15
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14 (eller 15): ca. 24 timer efter den forrige dosis
Lavkoncentration blev defineret som observeret koncentration 24 timer efter dosis. SU012662 er en aktiv metabolit af sunitinib.
Cyklus 1 Dag 14 (eller 15): ca. 24 timer efter den forrige dosis
Resumé af bedste overordnede respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST): Antal deltagere
Tidsramme: Studieafslutning (op til individuel studieafbrydelse)
Komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): >=30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (SLD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basislinje-SLD; Progressiv sygdom (PD): >=20 % stigning i SLD af mållæsionerne med reference til den mindste SLD, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​>=1 nye læsioner; Stabil sygdom (SD): hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD med reference til den mindste SLD siden behandlingen startede.
Studieafslutning (op til individuel studieafbrydelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2008

Først opslået (Skøn)

12. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181165

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma, ondartet

Kliniske forsøg med Sunitinib, Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner