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Eine Sicherheitsstudie von Sunitinib in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

15. März 2011 aktualisiert von: Pfizer

Phase-1-Studie zu Sunitinib (SU011248) in Kombination mit Pemetrexed bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen in Japan

In dieser Studie wird beurteilt, ob die Kombination von Sunitinib und Pemetrexed bei gleichzeitiger Anwendung in jeder empfohlenen Dosis/jedem empfohlenen Zeitplan verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer soliden bösartigen Erkrankung, die auf eine Standardtherapie nicht anspricht oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Der Patient hat einen guten Leistungsstatus (ECOG 0 oder 1)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Pemetrexed oder SU011248.
  • Bluthusten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (kleine Mengen ok).
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CDD
Arzneimittel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib täglich als orale Kapsel in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema mit Pemetrexed alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Arzneimittel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib täglich als orale Kapsel, verabreicht über 2 Wochen alle 3 Wochen, mit Pemetrexed alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Experimental: 2/1
Arzneimittel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib täglich als orale Kapsel in einem kontinuierlichen täglichen Dosierungsschema mit Pemetrexed alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Arzneimittel: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib täglich als orale Kapsel, verabreicht über 2 Wochen alle 3 Wochen, mit Pemetrexed alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Andere Namen:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Studienende (bis zum individuellen Abbruch)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die als Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE) Grad 3 oder höher eingestuft wurden, dosislimitierenden Toxizitäten (DLT), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten.
Studienende (bis zum individuellen Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Sunitinib-Dosisintensität im Behandlungsarm „Sunitinib 37,5 mg/Tag kontinuierliche tägliche Dosierung“.
Zeitfenster: Bis Zyklus 5 (Studienende)
Die relative Dosisintensität wurde als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis im Vergleich zur geplanten Gesamtdosis im gegebenen Zeitraum definiert.
Bis Zyklus 5 (Studienende)
Relative Dosisintensität von Sunitinib im Behandlungsarm „Sunitinib 50 mg/Tag Schema-2/1“.
Zeitfenster: Bis Zyklus 6
Die relative Dosisintensität wurde als Prozentsatz der verabreichten Gesamtdosis im Vergleich zur geplanten Gesamtdosis im gegebenen Zeitraum definiert.
Bis Zyklus 6
Tiefst- und Maximalkonzentration von Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib + SU012662) nach kontinuierlicher täglicher Dosierung von 37,5 mg Sunitinib/Tag in Kombination mit 500 mg/m² Pemetrexed am 1. Zyklus von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Die Talkonzentration wurde als beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Verabreichung definiert. SU012662 ist ein aktiver Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC 0–24 von Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib + SU012662) nach kontinuierlicher täglicher Dosierung von Sunitinib 37,5 mg/Tag in Kombination mit Pemetrexed 500 mg/m² am ersten Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis 24 Stunden nach der Dosis wurde unter Verwendung der linearen/logarithmischen Trapezmethode berechnet. SU012662 ist ein aktiver Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib + SU012662) nach kontinuierlicher täglicher Dosierung von 37,5 mg Sunitinib/Tag in Kombination mit 500 mg/m² Pemetrexed am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax = Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration. SU012662 ist ein aktiver Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Einnahme und 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration von Pemetrexed nach kontinuierlicher täglicher Gabe von Sunitinib 37,5 mg/Tag in Kombination mit Pemetrexed 500 mg/m² am 1. Zyklus von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ von Pemetrexed nach kontinuierlicher täglicher Gabe von 37,5 mg Sunitinib/Tag in Kombination mit 500 mg/m² Pemetrexed am 1. Zyklus von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
AUC0-∞ = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich wurde als Summe von AUClast und (Ct*/Kel) berechnet, wobei Ct* die geschätzte Konzentration zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration war, Kel war Endphasengeschwindigkeitskonstante, die als absoluter Wert der Steigung einer linearen Regression während der Endphase des mit dem natürlichen Logarithmus (ln) transformierten Konzentrations-Zeit-Profils geschätzt wird.
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (T1/2) von Pemetrexed nach kontinuierlicher täglicher Gabe von Sunitinib 37,5 mg/Tag in Kombination mit Pemetrexed 500 mg/m² am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Die Eliminationshalbwertszeit der terminalen Phase wurde als „natürlicher Logarithmus von 2 (ln2) dividiert durch die Geschwindigkeitskonstante für die terminale Phase (kel)“ berechnet.
Zyklus 2 Tag 1: Vor der Dosis, 10 Minuten nach Beginn der Infusion (unmittelbar vor dem Ende der Infusion) und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis
Tiefstkonzentrationen von Sunitinib, SU012662 und Gesamtarzneimittel (Sunitinib + SU012662) nach gleichzeitiger Verabreichung von Sunitinib 50 mg/Tag und Pemetrexed 500 mg/m² (Zyklus 1, Tag 1), gefolgt von Sunitinib 50 mg/Tag nach Zeitplan-2/ 1 bei Zyklus 1 Tag 14 oder 15
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 (oder 15): etwa 24 Stunden nach der vorherigen Dosis
Die Talkonzentration wurde als beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Verabreichung definiert. SU012662 ist ein aktiver Metabolit von Sunitinib.
Zyklus 1 Tag 14 (oder 15): etwa 24 Stunden nach der vorherigen Dosis
Zusammenfassung des besten Gesamtansprechens gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST): Anzahl der Teilnehmer
Zeitfenster: Studienende (Bis zum individuellen Studienabbruch)
Vollständige Remission (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR): >=30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen (SLD) der Zielläsionen, wobei als Referenz der Basis-SLD herangezogen wird; Progressive Erkrankung (PD): >=20 % Anstieg des SLD der Zielläsionen, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung genommen wird, oder das Auftreten von >=1 neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung herangezogen wird.
Studienende (Bis zum individuellen Studienabbruch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181165

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