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Un estudio de seguridad de sunitinib en combinación con pemetrexed en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas

15 de marzo de 2011 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1 de sunitinib (SU011248) en combinación con pemetrexed en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas en Japón

Este estudio evaluará si la combinación de sunitinib y pemetrexed es tolerable cuando se coadministran en cada dosis/esquema recomendado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de una neoplasia maligna sólida que es refractaria a la terapia estándar o para la cual no existe una terapia estándar.
  • Los pacientes tienen un buen estado funcional (ECOG 0 o 1)

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con pemetrexed o SU011248.
  • Tos con sangre dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio (pequeñas cantidades están bien).
  • Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DDC
Droga: Sunitinib, pemetrexed
Sunitinib diariamente por cápsula oral en un régimen de dosificación diaria continua con pemetrexed cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248, Alimtá
Droga: Sunitinib, pemetrexed
Sunitinib diariamente por cápsula oral administrada durante 2 semanas de cada 3 semanas con pemetrexed cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248, Alimtá
Experimental: 2/1
Droga: Sunitinib, pemetrexed
Sunitinib diariamente por cápsula oral en un régimen de dosificación diaria continua con pemetrexed cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248, Alimtá
Droga: Sunitinib, pemetrexed
Sunitinib diariamente por cápsula oral administrada durante 2 semanas de cada 3 semanas con pemetrexed cada 3 semanas hasta progresión o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
  • Sutent, SU011248, Alimtá

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Fin del estudio (hasta la interrupción individual)
Número de participantes con cualquier evento adverso, eventos adversos calificados como Common Terminology Criteria for Adverse Events Versión 3.0 (CTCAE) Grado 3 o superior, toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos graves, eventos adversos que dieron lugar a la interrupción.
Fin del estudio (hasta la interrupción individual)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de dosis relativa de sunitinib en el brazo de tratamiento "Dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib"
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 5 (fin de estudio)
La intensidad de la dosis relativa se definió como el porcentaje de la dosis total administrada sobre la dosis total planificada en el período determinado.
Hasta Ciclo 5 (fin de estudio)
Intensidad de dosis relativa de sunitinib en el grupo de tratamiento "Sunitinib 50 mg/día Schedule-2/1"
Periodo de tiempo: Hasta Ciclo 6
La intensidad de la dosis relativa se definió como el porcentaje de la dosis total administrada sobre la dosis total planificada en el período determinado.
Hasta Ciclo 6
Concentración mínima y máxima de sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib + SU012662) después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
La concentración mínima se definió como la concentración observada 24 horas después de la dosis. SU012662 es un metabolito activo de sunitinib.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC 0-24 de Sunitinib, SU012662 y fármaco total (Sunitinib + SU012662) después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de Sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC0-24 = El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo a las 24 horas posteriores a la dosis se calculó utilizando el método trapezoidal lineal/logarítmico. SU012662 es un metabolito activo de sunitinib.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Tmáx de sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib + SU012662) después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Tmax = Tiempo hasta la concentración plasmática máxima. SU012662 es un metabolito activo de sunitinib.
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis y 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Concentración máxima de pemetrexed después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC0-∞ de pemetrexed después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
AUC0-∞ = El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito se calculó como la suma de AUCúltima y (Ct*/kel), donde Ct* fue la concentración estimada en el momento de la última concentración cuantificable, kel fue constante de velocidad de fase terminal que se estima como el valor absoluto de la pendiente de una regresión lineal durante la fase terminal del perfil de concentración-tiempo transformado en logaritmo natural (ln).
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Vida media de eliminación de la fase terminal (T1/2) de pemetrexed después de la dosificación diaria continua de 37,5 mg/día de sunitinib en combinación con 500 mg/m^2 de pemetrexed en el día 1 del ciclo 2
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
La vida media de eliminación de la fase terminal se calculó como "logaritmo natural de 2 (ln2) dividido por la constante de velocidad para la fase terminal (kel)".
Ciclo 2 Día 1: antes de la dosis, 10 minutos después del inicio de la infusión (inmediatamente antes del final de la infusión) y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis
Concentraciones mínimas de sunitinib, SU012662 y fármaco total (sunitinib + SU012662) después de la coadministración de 50 mg/día de sunitinib y 500 mg/m^2 de pemetrexed (día 1 del ciclo 1), seguido de 50 mg/día de sunitinib en el programa 2/ 1 en el Ciclo 1 Día 14 o 15
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 14 (o 15): aproximadamente 24 horas después de la dosis anterior
La concentración mínima se definió como la concentración observada 24 horas después de la dosis. SU012662 es un metabolito activo de sunitinib.
Ciclo 1 Día 14 (o 15): aproximadamente 24 horas después de la dosis anterior
Resumen de la mejor respuesta general según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST): número de participantes
Periodo de tiempo: Fin del estudio (Hasta la interrupción del estudio individual)
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (RP): disminución >=30% en la suma de las dimensiones más largas (SLD) de las lesiones diana tomando como referencia la SLD basal; Enfermedad progresiva (EP): aumento >=20% de la SLD de las lesiones diana tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento, o la aparición de >=1 nuevas lesiones; Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD tomando como referencia la SLD más pequeña desde que se inició el tratamiento.
Fin del estudio (Hasta la interrupción del estudio individual)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181165

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