舒尼替尼联合培美曲塞治疗晚期实体瘤患者的安全性研究
2011年3月15日 更新者：Pfizer
舒尼替尼 (SU011248) 联合培美曲塞在日本晚期实体恶性肿瘤患者中的 1 期研究
本研究将评估舒尼替尼和培美曲塞的组合在以每个推荐剂量/方案共同给药时是否可以耐受。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Osaka
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Osakasayama-shi、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为实体恶性肿瘤且标准疗法难治或不存在标准疗法的患者。
- 患者体能状态良好（ECOG 0 或 1）
排除标准：
- 之前接受过培美曲塞或 SU011248 治疗。
- 在开始研究治疗之前的 4 周内咳血（少量就好）。
- 药物无法控制的高血压。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：客户尽职调查
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每天口服舒尼替尼胶囊，每天连续服用培美曲塞，每 3 周服用一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
舒尼替尼每天通过口服胶囊给药，每 3 周给药 2 周，培美曲塞每 3 周给药一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：2/1
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每天口服舒尼替尼胶囊，每天连续服用培美曲塞，每 3 周服用一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
舒尼替尼每天通过口服胶囊给药，每 3 周给药 2 周，培美曲塞每 3 周给药一次，直至出现进展或不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：研究结束（直至个体中止）
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出现任何不良事件的参与者人数、不良事件的分级为不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE) 3 级或更高级别、剂量限制性毒性 (DLT)、严重不良事件、导致停药的不良事件。
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研究结束（直至个体中止）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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“Sunitinib 37.5 mg/天连续每日给药”治疗组中的 Sunitinib 相对剂量强度
大体时间：直到第 5 周期（研究结束）
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相对剂量强度定义为给定期间内总给药剂量占计划总剂量的百分比。
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直到第 5 周期（研究结束）
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“Sunitinib 50 mg/天 Schedule-2/1”治疗组中的 Sunitinib 相对剂量强度
大体时间：直到第 6 周期
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相对剂量强度定义为给定期间内总给药剂量占计划总剂量的百分比。
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直到第 6 周期
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舒尼替尼、SU012662 和总药物（舒尼替尼 + SU012662）的谷浓度和最大浓度，在第 2 周期第 1 天连续每日给药 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 后
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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谷浓度定义为给药后 24 小时观察到的浓度。
SU012662 是舒尼替尼的活性代谢物。
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第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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舒尼替尼、SU012662 和总药物（舒尼替尼 + SU012662）的 AUC 0-24 在第 2 周期第 1 天连续每天给药 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 后
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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AUC0-24 = 使用线性/对数梯形法计算给药后 24 小时血浆浓度与时间曲线下的面积。
SU012662 是舒尼替尼的活性代谢物。
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第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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舒尼替尼、SU012662 的 Tmax 和总药物（舒尼替尼 + SU012662）在第 2 周期第 1 天连续每天给药 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 后
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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Tmax = 达到最大血浆浓度的时间。
SU012662 是舒尼替尼的活性代谢物。
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第 2 周期第 1 天：给药前和给药后 2、4、6、8、10 和 24 小时
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在第 2 周期第 1 天连续每日服用舒尼替尼 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 后培美曲塞的最大浓度
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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培美曲塞的 AUC0-∞ 在连续每日给药舒尼替尼 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 在第 2 周期第 1 天后的 AUC0-∞
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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AUC0-∞ = 从零时间到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积计算为 AUClast 和 (Ct*/kel) 的总和，其中 Ct* 是最后可量化浓度时的估计浓度，kel 是终末相速率常数，估计为自然对数 (ln) 转换浓度-时间曲线终末期线性回归斜率的绝对值。
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第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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在第 2 周期第 1 天连续每天给药舒尼替尼 37.5 mg/天并联合培美曲塞 500 mg/m^2 后培美曲塞的终末期消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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终末期消除半衰期计算为“2 (ln2) 的自然对数除以终末期速率常数 (kel)”。
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第 2 周期第 1 天：给药前、输注开始后 10 分钟（即输注结束前）以及给药后 1、2、4、6、8、10 和 24 小时
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舒尼替尼、SU012662 和总药物（舒尼替尼 + SU012662）的谷浓度在舒尼替尼 50 mg/天和培美曲塞 500 mg/m^2（第 1 周期第 1 天）联合给药后，随后按附表 2/每天 50 毫克舒尼替尼给药1 在周期 1 第 14 或 15 天
大体时间：第 1 周期第 14（或 15）天：上次给药后约 24 小时
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谷浓度定义为给药后 24 小时观察到的浓度。
SU012662 是舒尼替尼的活性代谢物。
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第 1 周期第 14（或 15）天：上次给药后约 24 小时
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的最佳总体反应总结：参与者人数
大体时间：研究结束（直至个别研究终止）
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完全缓解（CR）：所有靶病灶消失；部分缓解 (PR)：以基线 SLD 为参考，目标病灶的最长尺寸总和 (SLD) 减少 >=30%；疾病进展（PD）：目标病灶的 SLD 增加 >=20%，以自治疗开始以来记录的最小 SLD 为参考，或出现 >=1 个新病灶；疾病稳定 (SD)：以治疗开始以来最小的 SLD 为参考，既没有足够的缩小达到 PR，也没有足够的增加达到 PD。
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研究结束（直至个别研究终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月11日
首次发布 (估计)
2008年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月15日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
舒尼替尼、培美曲塞的临床试验
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Sarcoma Alliance for Research through CollaborationDana-Farber Cancer Institute; Cogent Biosciences, Inc.; The Life Raft Group尚未招聘
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC完全的