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Uno studio sulla sicurezza di Sunitinib in combinazione con Pemetrexed in pazienti con neoplasie solide avanzate

15 marzo 2011 aggiornato da: Pfizer

Studio di fase 1 su Sunitinib (SU011248) in combinazione con Pemetrexed in pazienti con neoplasie solide avanzate in Giappone

Questo studio valuterà se la combinazione di sunitinib e pemetrexed è tollerabile quando co-somministrata a ciascuna dose/programma raccomandati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno solido refrattario alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
  • I pazienti hanno un buon performance status (ECOG 0 o 1)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con pemetrexed o SU011248.
  • Tossire sangue entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (piccole quantità ok).
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CDD
Droga: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib al giorno per capsula orale in un regime di dosaggio giornaliero continuo con pemetrexed ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Droga: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib al giorno per capsula orale somministrato per 2 settimane ogni 3 settimane con pemetrexed ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Sperimentale: 2/1
Droga: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib al giorno per capsula orale in un regime di dosaggio giornaliero continuo con pemetrexed ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248, Alimta
Droga: Sunitinib, Pemetrexed
Sunitinib al giorno per capsula orale somministrato per 2 settimane ogni 3 settimane con pemetrexed ogni 3 settimane fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
  • Sutent, SU011248, Alimta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino all'interruzione individuale)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso, eventi avversi classificati come Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 3.0 (CTCAE) Grado 3 o superiore, tossicità dose-limitante (DLT), eventi avversi gravi, eventi avversi hanno portato all'interruzione.
Fine dello studio (fino all'interruzione individuale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sunitinib Relative Dose Intensity nel braccio di trattamento "Sunitinib 37,5 mg/die Dosaggio giornaliero continuo"
Lasso di tempo: Fino al ciclo 5 (fine dello studio)
L'intensità della dose relativa è stata definita come percentuale della dose totale somministrata rispetto alla dose totale pianificata in un determinato periodo.
Fino al ciclo 5 (fine dello studio)
Sunitinib Relative Dose Intensity nel braccio di trattamento "Sunitinib 50 mg/Day Schedule-2/1"
Lasso di tempo: Fino al ciclo 6
L'intensità della dose relativa è stata definita come percentuale della dose totale somministrata rispetto alla dose totale pianificata in un determinato periodo.
Fino al ciclo 6
Concentrazione minima e massima di Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib + SU012662) dopo la somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al Ciclo 2 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
La concentrazione minima è stata definita come concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione. SU012662 è un metabolita attivo di sunitinib.
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
AUC 0-24 di Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib + SU012662) dopo la somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
AUC0-24 = L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo a 24 ore dopo la dose è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale lineare/logaritmico. SU012662 è un metabolita attivo di sunitinib.
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Tmax di Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib + SU012662) dopo la somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Tmax = Tempo alla massima concentrazione plasmatica. SU012662 è un metabolita attivo di sunitinib.
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose e 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Concentrazione massima di Pemetrexed dopo somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al Ciclo 2 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
AUC0-∞ di Pemetrexed dopo somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
AUC0-∞ = L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito è stata calcolata come somma di AUClast e (Ct*/kel), dove Ct* era la concentrazione stimata al momento dell'ultima concentrazione quantificabile, kel era costante di velocità di fase terminale stimata come valore assoluto della pendenza di una regressione lineare durante la fase terminale del profilo concentrazione-tempo trasformato in logaritmo naturale (ln).
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Emivita di eliminazione della fase terminale (T1/2) di Pemetrexed dopo somministrazione giornaliera continua di Sunitinib 37,5 mg/giorno in associazione con Pemetrexed 500 mg/m^2 al giorno 1 del ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
L'emivita di eliminazione della fase terminale è stata calcolata come "logaritmo naturale di 2 (ln2) diviso per la costante di velocità per la fase terminale (kel)".
Ciclo 2 Giorno 1: pre-dose, 10 minuti dopo l'inizio dell'infusione (immediatamente prima della fine dell'infusione) e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 24 ore post-dose
Concentrazioni minime di Sunitinib, SU012662 e farmaco totale (Sunitinib + SU012662) dopo co-somministrazione di Sunitinib 50 mg/giorno e Pemetrexed 500 mg/m^2 (ciclo 1 giorno 1), seguita da Sunitinib 50 mg/giorno secondo il programma 2/ 1 al Ciclo 1 Giorno 14 o 15
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 (o 15): circa 24 ore dopo la dose precedente
La concentrazione minima è stata definita come concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione. SU012662 è un metabolita attivo di sunitinib.
Ciclo 1 Giorno 14 (o 15): circa 24 ore dopo la dose precedente
Riepilogo della migliore risposta complessiva in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST): numero di partecipanti
Lasso di tempo: Fine dello studio (fino all'interruzione dello studio individuale)
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR): riduzione >=30% della somma delle dimensioni più lunghe (SLD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento il SLD basale; Malattia progressiva (PD): aumento >=20% del DSA delle lesioni target prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato dall'inizio del trattamento, o comparsa di >=1 nuove lesioni; Malattia stabile (SD): né una riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento il DSA più piccolo dall'inizio del trattamento.
Fine dello studio (fino all'interruzione dello studio individuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181165

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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