- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00733525
Účinnost stupňovité péče versus nejlepší dostupná péče o mentální bulimii
Stupňovaná péče vs nejlepší dostupná péče o mentální bulimii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha příjmu potravy bulimia nervosa (BN) se odhaduje u 1 % až 2 % žen ve věku od 15 do 30 let a bulimické chování se vyskytuje u mnoha dalších, u kterých se tato porucha nerozvine. Mezi charakteristické příznaky patří záchvatovité přejídání a samovolně vyvolané zvracení. Výzkum ukazuje, že kognitivně behaviorální terapie (CBT), spojená s použitím antidepresiva fluoxetinu, je léčbou volby pro BN. Průzkum mezi doktory psychologů zabývajícími se poruchami příjmu potravy však zjistil, že 78 % klinických lékařů nemělo žádné školení v KBT pro poruchy příjmu potravy, přičemž 72 % nebylo vyškoleno ani v alternativní interpersonální terapii. Svépomocné příručky založené na CBT byly vyvinuty jako možnost léčby pro ty, kteří nemají přístup k lékaři vyškolenému v CBT pro poruchy příjmu potravy. Studie těchto příruček naznačují, že samořízená terapie je pro některé jedince stejně účinná jako CBT. Navíc, ačkoli malý výzkum zkoumal nákladovou efektivitu léčby poruch příjmu potravy, svépomocný přístup může být nákladově efektivnější než CBT. Tato studie otestuje, zda může být svépomocná terapie v kontextu postupného léčebného plánu zahrnujícího kontrolu u lékaře a případnou medikamentózní léčbu účinnou alternativou, z lékařského i ekonomického hlediska, k tradiční KBT.
Účastníci na čtyřech léčebných místech budou vyšetřeni na diagnózu, zdravotní stav a přítomnost dalších stavů prostřednictvím hodnocení ve standardizovaných dotaznících, klinických rozhovorů a krevního testu. Účastníci, kteří projdou screeningem, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. V první sekvenci bude účastníkům poskytnuto dvacet 50minutových sezení individuální léčby CBT po dobu 18 týdnů se zaměřením na změnu stravovacího chování. Pokud účastníci nebudou mít adekvátní počáteční odpověď na léčbu do šestého sezení, bude jim nabídnuta zkušební verze fluoxetinu jako doplněk k pokračující léčbě KBT. Pokud nesplňují kritéria odpovědi na konci 18týdenní léčby KBT, budou mít opět možnost užívat nebo pokračovat v užívání fluoxetinu až do ukončení studie. Druhá sekvence začne speciálně navrženým svépomocným programem zaměřeným na výuku stejných dovedností, jaké se budou vyučovat na lekcích CBT. Účastníci absolvují devět 30minutových kontrolních sezení s terapeutem po dobu 18 týdnů. Účastníci, kteří po 10 týdnech adekvátně nereagují na léčbu, dostanou možnost užívat fluoxetin. Účastníci bez dostatečného zotavení na konci 18 týdnů budou mít možnost podstoupit první léčebnou sekvenci.
Hodnocení nákladů a zdraví bude provedeno v pěti bodech: na začátku studie a na studijních návštěvách v týdnu 10, 18, týdnu 36 a týdnu 62. K testování zdraví, včetně příznaků poruchy příjmu potravy, bude použito více hodnocení. , přítomnost dalších psychopatologických a osobnostních faktorů, sociální a interpersonální fungování a kvalita života. Příznaky poruchy příjmu potravy budou hodnoceny prostřednictvím klinického rozhovoru, dotazníků a kolísání hmotnosti. Budou také posouzeny léčebné proměnné, se zvláštním zájmem o míru znalostí pacientů o technikách KBT, aby se určilo, kolik informací z příručky svépomoci je použito a absorbováno. Pro analýzu nákladů a přínosů budou hodnocení zahrnovat náklady na návštěvy zdravotní péče, léky, léčbu a ztracený čas v důsledku nemoci. Údaje o nákladech budou shromažďovány při studijních návštěvách, s výjimkou ztráty času, která bude měřena prostřednictvím dotazníku vyplněného členem rodiny jednou na začátku a jednou po 18 týdnech léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza bulimie nervosa
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nižší než 85 % ideální
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
- Těhotná
- V současné době podstupuje psychoterapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňovitá péče
Účastníci dostanou řízenou svépomoc s devíti klinickými kontrolami, po nichž bude následovat fluoxetin, pokud nereaguje, následovaná kognitivně behaviorální terapií, pokud stále nereaguje.
|
Terapie zaměřená na dovednosti potřebné ke změně stravovacích návyků
20 mg/den fluoxetinu, které lze postupně zvyšovat na 80 mg/den
Ostatní jména:
Manuál určený k předávání učení kognitivně behaviorální terapie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 20 sezení kognitivně behaviorální terapie s přidáním fluoxetinu v mezidobí.
|
Terapie zaměřená na dovednosti potřebné ke změně stravovacích návyků
20 mg/den fluoxetinu, které lze postupně zvyšovat na 80 mg/den
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Záznamy o zdravotní péči, lécích a léčbě
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
|
Výška, váha a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 62
|
Měřeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 62
|
|
Baterie self-report dotazníků
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
|
|
Dotazník o časové ztrátě kvůli bulimii, vyplněný členem rodiny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 18 týdnech léčby
|
Měřeno na začátku a po 18 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Mentální bulimie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .