Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stupňovité péče versus nejlepší dostupná péče o mentální bulimii

30. října 2019 aktualizováno: University of Minnesota

Stupňovaná péče vs nejlepší dostupná péče o mentální bulimii

Tato studie porovná léčebnou a nákladovou efektivitu stupňovitého přístupu, včetně svépomoci a lékové terapie, se současnou nejlepší dostupnou péčí o mentální bulimii.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha příjmu potravy bulimia nervosa (BN) se odhaduje u 1 % až 2 % žen ve věku od 15 do 30 let a bulimické chování se vyskytuje u mnoha dalších, u kterých se tato porucha nerozvine. Mezi charakteristické příznaky patří záchvatovité přejídání a samovolně vyvolané zvracení. Výzkum ukazuje, že kognitivně behaviorální terapie (CBT), spojená s použitím antidepresiva fluoxetinu, je léčbou volby pro BN. Průzkum mezi doktory psychologů zabývajícími se poruchami příjmu potravy však zjistil, že 78 % klinických lékařů nemělo žádné školení v KBT pro poruchy příjmu potravy, přičemž 72 % nebylo vyškoleno ani v alternativní interpersonální terapii. Svépomocné příručky založené na CBT byly vyvinuty jako možnost léčby pro ty, kteří nemají přístup k lékaři vyškolenému v CBT pro poruchy příjmu potravy. Studie těchto příruček naznačují, že samořízená terapie je pro některé jedince stejně účinná jako CBT. Navíc, ačkoli malý výzkum zkoumal nákladovou efektivitu léčby poruch příjmu potravy, svépomocný přístup může být nákladově efektivnější než CBT. Tato studie otestuje, zda může být svépomocná terapie v kontextu postupného léčebného plánu zahrnujícího kontrolu u lékaře a případnou medikamentózní léčbu účinnou alternativou, z lékařského i ekonomického hlediska, k tradiční KBT.

Účastníci na čtyřech léčebných místech budou vyšetřeni na diagnózu, zdravotní stav a přítomnost dalších stavů prostřednictvím hodnocení ve standardizovaných dotaznících, klinických rozhovorů a krevního testu. Účastníci, kteří projdou screeningem, budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou léčebných sekvencí. V první sekvenci bude účastníkům poskytnuto dvacet 50minutových sezení individuální léčby CBT po dobu 18 týdnů se zaměřením na změnu stravovacího chování. Pokud účastníci nebudou mít adekvátní počáteční odpověď na léčbu do šestého sezení, bude jim nabídnuta zkušební verze fluoxetinu jako doplněk k pokračující léčbě KBT. Pokud nesplňují kritéria odpovědi na konci 18týdenní léčby KBT, budou mít opět možnost užívat nebo pokračovat v užívání fluoxetinu až do ukončení studie. Druhá sekvence začne speciálně navrženým svépomocným programem zaměřeným na výuku stejných dovedností, jaké se budou vyučovat na lekcích CBT. Účastníci absolvují devět 30minutových kontrolních sezení s terapeutem po dobu 18 týdnů. Účastníci, kteří po 10 týdnech adekvátně nereagují na léčbu, dostanou možnost užívat fluoxetin. Účastníci bez dostatečného zotavení na konci 18 týdnů budou mít možnost podstoupit první léčebnou sekvenci.

Hodnocení nákladů a zdraví bude provedeno v pěti bodech: na začátku studie a na studijních návštěvách v týdnu 10, 18, týdnu 36 a týdnu 62. K testování zdraví, včetně příznaků poruchy příjmu potravy, bude použito více hodnocení. , přítomnost dalších psychopatologických a osobnostních faktorů, sociální a interpersonální fungování a kvalita života. Příznaky poruchy příjmu potravy budou hodnoceny prostřednictvím klinického rozhovoru, dotazníků a kolísání hmotnosti. Budou také posouzeny léčebné proměnné, se zvláštním zájmem o míru znalostí pacientů o technikách KBT, aby se určilo, kolik informací z příručky svépomoci je použito a absorbováno. Pro analýzu nákladů a přínosů budou hodnocení zahrnovat náklady na návštěvy zdravotní péče, léky, léčbu a ztracený čas v důsledku nemoci. Údaje o nákladech budou shromažďovány při studijních návštěvách, s výjimkou ztráty času, která bude měřena prostřednictvím dotazníku vyplněného členem rodiny jednou na začátku a jednou po 18 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Minneapolis, MN
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Cornell University; White Plains, NY
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza bulimie nervosa

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost nižší než 85 % ideální
  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Těhotná
  • V současné době podstupuje psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Stupňovitá péče
Účastníci dostanou řízenou svépomoc s devíti klinickými kontrolami, po nichž bude následovat fluoxetin, pokud nereaguje, následovaná kognitivně behaviorální terapií, pokud stále nereaguje.
Terapie zaměřená na dovednosti potřebné ke změně stravovacích návyků
20 mg/den fluoxetinu, které lze postupně zvyšovat na 80 mg/den
Ostatní jména:
  • Prozac
Manuál určený k předávání učení kognitivně behaviorální terapie
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci absolvují 20 sezení kognitivně behaviorální terapie s přidáním fluoxetinu v mezidobí.
Terapie zaměřená na dovednosti potřebné ke změně stravovacích návyků
20 mg/den fluoxetinu, které lze postupně zvyšovat na 80 mg/den
Ostatní jména:
  • Prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetření poruch příjmu potravy
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Záznamy o zdravotní péči, lécích a léčbě
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
Výška, váha a index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 62
Měřeno na začátku, v týdnu 8 a v týdnu 62
Baterie self-report dotazníků
Časové okno: Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
Měřeno na začátku a v týdnech 10, 18, 36 a 62
Dotazník o časové ztrátě kvůli bulimii, vyplněný členem rodiny
Časové okno: Měřeno na začátku a po 18 týdnech léčby
Měřeno na začátku a po 18 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stewart Agras, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit