- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00733525
Wirksamkeit der abgestuften Pflege im Vergleich zur besten verfügbaren Pflege bei Bulimia Nervosa
Abgestufte Pflege vs. beste verfügbare Pflege für Bulimia Nervosa
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Essstörung Bulimia nervosa (BN) tritt schätzungsweise bei 1 % bis 2 % der Frauen im Alter von 15 bis 30 Jahren auf, und bulimische Verhaltensweisen treten bei vielen weiteren Frauen auf, die die Störung nicht entwickeln. Charakteristische Symptome sind Fressanfälle und selbstinduziertes Erbrechen. Die Forschung zeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT), gepaart mit der Anwendung des Antidepressivums Fluoxetin, die Behandlung der Wahl für BN ist. Eine Umfrage unter promovierten Psychologen, die sich mit Essstörungen befassen, ergab jedoch, dass 78 % der Kliniker keine Ausbildung in CBT für Essstörungen hatten, wobei 72 % auch nicht in der alternativen, zwischenmenschlichen Therapie geschult waren. Auf CBT basierende Selbsthilfehandbücher wurden als Behandlungsoption für diejenigen entwickelt, die keinen Zugang zu einem in CBT ausgebildeten Kliniker für Essstörungen haben. Studien dieser Handbücher deuten darauf hin, dass die selbstgesteuerte Therapie für einige Personen genauso effektiv ist wie CBT. Obwohl wenig Forschung die Kosteneffektivität für die Behandlung von Essstörungen untersucht hat, kann ein Selbsthilfeansatz kosteneffektiver sein als CBT. In dieser Studie wird getestet, ob eine Selbsthilfetherapie im Rahmen eines Stufentherapieplans mit Arztbesuchen und möglicher medikamentöser Behandlung eine medizinisch und wirtschaftlich wirksame Alternative zur traditionellen CBT sein kann.
Die Teilnehmer an vier Behandlungszentren werden anhand von Bewertungen in standardisierten Fragebögen, klinischen Interviews und einem Bluttest auf Diagnose, Gesundheit und das Vorhandensein anderer Erkrankungen untersucht. Teilnehmer, die das Screening bestehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugeteilt. In der ersten Sequenz erhalten die Teilnehmer über 18 Wochen zwanzig 50-minütige Sitzungen mit individueller CBT-Behandlung, die sich auf die Änderung des Essverhaltens konzentrieren. Wenn die Teilnehmer bis zur sechsten Sitzung kein angemessenes anfängliches Ansprechen auf die Behandlung haben, wird ihnen zusätzlich zu ihrer fortgesetzten CBT-Behandlung ein Versuch mit Fluoxetin angeboten. Wenn sie die Ansprechkriterien am Ende der 18-wöchigen CBT-Behandlung nicht erfüllen, wird ihnen erneut die Möglichkeit eingeräumt, Fluoxetin bis zum Ende der Studie einzunehmen oder fortzusetzen. Die zweite Sequenz beginnt mit einem speziell entwickelten Selbsthilfeprogramm, das darauf abzielt, die gleichen Fähigkeiten zu vermitteln, die in CBT-Sitzungen vermittelt werden. Die Teilnehmer haben über 18 Wochen neun 30-minütige Kontrollsitzungen mit einem Therapeuten. Teilnehmer, die nach 10 Wochen nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, erhalten die Möglichkeit, Fluoxetin einzunehmen. Teilnehmer ohne ausreichende Erholung am Ende der 18 Wochen erhalten die Möglichkeit, sich der ersten Behandlungssequenz zu unterziehen.
Bewertungen der Kosten und des Gesundheitszustands werden zu fünf Zeitpunkten vorgenommen: zu Beginn der Studie und bei den Studienbesuchen in Woche 10, Woche 18, Woche 36 und Woche 62. Mehrere Bewertungen werden verwendet, um den Gesundheitszustand zu testen, einschließlich der Symptome einer Essstörung , Vorhandensein anderer Psychopathologie- und Persönlichkeitsfaktoren, soziales und zwischenmenschliches Funktionieren und Lebensqualität. Die Symptome der Essstörung werden durch klinische Interviews, Fragebögen und Gewichtsschwankungen bewertet. Behandlungsvariablen werden ebenfalls bewertet, mit besonderem Interesse am Wissen des Patienten über CBT-Techniken, um festzustellen, wie viele Informationen aus dem Selbsthilfehandbuch verwendet und aufgenommen werden. Für die Kosten-Nutzen-Analyse umfassen die Bewertungen die Kosten für Gesundheitsbesuche, Medikamente, Behandlungen und Zeitverlust aufgrund von Krankheit. Daten zu den Kosten werden bei Studienbesuchen erhoben, mit Ausnahme der verlorenen Zeit, die anhand eines Fragebogens gemessen wird, der von einem Familienmitglied einmal zu Studienbeginn und einmal nach 18 Behandlungswochen ausgefüllt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
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New York
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Bulimia nervosa
Ausschlusskriterien:
- Gewicht weniger als 85 % des Ideals
- Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Schwanger
- Derzeit in Psychotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Stufenpflege
Die Teilnehmer erhalten geführte Selbsthilfe mit neun klinischen Untersuchungen, gefolgt von Fluoxetin, wenn sie nicht ansprechen, gefolgt von einer kognitiven Verhaltenstherapie, wenn sie immer noch nicht ansprechen.
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Therapie, die sich auf Fähigkeiten konzentriert, die erforderlich sind, um Essgewohnheiten zu ändern
20 mg/Tag Fluoxetin, das schrittweise auf 80 mg/Tag erhöht werden kann
Andere Namen:
Handbuch zur Vermittlung von Lehren der kognitiven Verhaltenstherapie
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ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten 20 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie mit dem Zusatz von Fluoxetin an Zwischenpunkten.
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Therapie, die sich auf Fähigkeiten konzentriert, die erforderlich sind, um Essgewohnheiten zu ändern
20 mg/Tag Fluoxetin, das schrittweise auf 80 mg/Tag erhöht werden kann
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Untersuchung Essstörungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Aufzeichnungen über Gesundheitsversorgung, Medikamente und Behandlungen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Größe, Gewicht und Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 62
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Gemessen zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 62
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Batterie von Fragebögen zur Selbstauskunft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Gemessen zu Studienbeginn und in den Wochen 10, 18, 36 und 62
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Fragebogen zum Zeitverlust durch Bulimie, ausgefüllt von einem Familienmitglied
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Behandlungswochen
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 18 Behandlungswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Hyperphagie
- Bulimie
- Ernährungs- und Essstörungen
- Bulimie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Fluoxetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
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