- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00733525
Effektiviteten af stepped pleje versus den bedste tilgængelige pleje for bulimia nervosa
Stepped Care vs Best Available Care for Bulimia Nervosa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiseforstyrrelsen bulimia nervosa (BN) anslås at eksistere hos 1 % til 2 % af kvinder i alderen 15 til 30 år, og bulimisk adfærd forekommer hos mange flere, som ikke udvikler lidelsen. Karakteristiske symptomer omfatter overspisning og selvfremkaldt opkastning. Forskning viser, at kognitiv adfærdsterapi (CBT), parret med brugen af det antidepressive middel fluoxetin, er den foretrukne behandling for BN. En undersøgelse blandt psykologer på doktorgradsniveau, der beskæftiger sig med spiseforstyrrelser, viste imidlertid, at 78 % af klinikerne ikke havde nogen uddannelse i CBT for spiseforstyrrelser, med 72 % også uuddannede i den alternative, interpersonelle terapi. Selvhjælpsmanualer baseret på CBT er udviklet som en behandlingsmulighed for dem uden adgang til en kliniker, der er uddannet i CBT til spiseforstyrrelser. Undersøgelser af disse manualer tyder på, at selvstyret terapi er lige så effektiv som CBT for nogle individer. Derudover, selvom lidt forskning har undersøgt omkostningseffektivitet til behandling af spiseforstyrrelser, kan en selvhjælpstilgang være mere omkostningseffektiv end CBT. Denne undersøgelse vil teste, om selvhjælpsterapi i forbindelse med en trinvis behandlingsplan, der involverer check-in hos en kliniker og eventuel medikamentel behandling, kan være et effektivt alternativ, medicinsk og økonomisk, til traditionel CBT.
Deltagere på fire behandlingssteder vil blive screenet for diagnose, helbred og tilstedeværelse af andre tilstande gennem vurderinger i standardiserede spørgeskemaer, kliniske interviews og en blodprøve. Deltagere, der består screeningen, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingssekvenser. I den første sekvens vil deltagerne få tyve 50-minutters sessioner med individuel CBT-behandling over 18 uger, med fokus på at ændre spiseadfærd. Hvis deltagerne ikke har et tilstrækkeligt indledende respons på behandlingen ved session seks, vil de blive tilbudt et forsøg med fluoxetin ud over deres fortsatte CBT-behandling. Hvis de ikke opfylder responskriterierne ved udgangen af de 18 ugers CBT-behandling, vil de igen få mulighed for at tage eller fortsætte med at tage fluoxetin, indtil studiet afsluttes. Den anden sekvens vil begynde med et specielt designet selvhjælpsprogram, der sigter på at undervise i de samme færdigheder, som vil blive undervist i CBT-sessioner. Deltagerne vil have ni 30-minutters kontrolsessioner med en terapeut over 18 uger. Deltagere, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen efter 10 uger, vil få mulighed for at tage fluoxetin. Deltagere uden tilstrækkelig restitution efter 18 uger vil få mulighed for at gennemgå den første behandlingssekvens.
Vurderinger af omkostninger og helbred vil blive foretaget på fem punkter: i begyndelsen af undersøgelsen og ved studiebesøgene i uge 10, uge 18, uge 36 og uge 62. Flere vurderinger vil blive brugt til at teste sundhed, herunder symptomer på spiseforstyrrelser , tilstedeværelse af anden psykopatologi og personlighedsfaktorer, social og interpersonel funktion og livskvalitet. Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive evalueret gennem klinisk interview, spørgeskemaer og vægtsvingninger. Behandlingsvariabler vil også blive vurderet, med særlig interesse i målingen af patientens viden om CBT-teknikker, for at bestemme, hvor meget information fra selvhjælpsmanualen, der bruges og absorberes. Til cost-benefit-analysen vil vurderinger omfatte omkostninger til sundhedsbesøg, medicin, behandlinger og tabt tid på grund af sygdom. Data om omkostninger vil blive indsamlet ved studiebesøg, bortset fra tabt tid, som vil blive målt gennem et spørgeskema udfyldt af et familiemedlem én gang ved baseline og én gang efter 18 ugers behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bulimia nervosa
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 85 % af ideal
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Gravid
- Modtager i øjeblikket psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Trappet pleje
Deltagerne vil modtage guidet selvhjælp med ni lægetjek, efterfulgt af fluoxetin, hvis det ikke reagerer, efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi, hvis det stadig ikke reagerer.
|
Terapi med fokus på færdigheder, der er nødvendige for at ændre spisemønstre
20 mg/dag af fluoxetin, som kan øges trinvist til 80 mg/dag
Andre navne:
Manual designet til at formidle undervisning i kognitiv adfærdsterapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage 20 sessioner med kognitiv adfærdsterapi med tilsætning af fluoxetin på mellemliggende tidspunkter.
|
Terapi med fokus på færdigheder, der er nødvendige for at ændre spisemønstre
20 mg/dag af fluoxetin, som kan øges trinvist til 80 mg/dag
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Optegnelser over sundhedspleje, medicin og behandlinger
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
|
Højde, vægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved baseline, uge 8 og uge 62
|
Målt ved baseline, uge 8 og uge 62
|
|
Batteri af selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
|
|
Spørgeskema om tid tabt på grund af bulimi, udfyldt af et familiemedlem
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 18 ugers behandling
|
Målt ved baseline og efter 18 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Hyperfagi
- Bulimi
- Ernærings- og spiseforstyrrelser
- Bulimia nervosa
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Fluoxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .