Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​stepped pleje versus den bedste tilgængelige pleje for bulimia nervosa

30. oktober 2019 opdateret af: University of Minnesota

Stepped Care vs Best Available Care for Bulimia Nervosa

Denne undersøgelse vil sammenligne den medicinske og omkostningsmæssige effektivitet af en trinvis tilgang, herunder selvhjælp og lægemiddelbehandlinger, med den nuværende bedste tilgængelige behandling for bulimia nervosa.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spiseforstyrrelsen bulimia nervosa (BN) anslås at eksistere hos 1 % til 2 % af kvinder i alderen 15 til 30 år, og bulimisk adfærd forekommer hos mange flere, som ikke udvikler lidelsen. Karakteristiske symptomer omfatter overspisning og selvfremkaldt opkastning. Forskning viser, at kognitiv adfærdsterapi (CBT), parret med brugen af ​​det antidepressive middel fluoxetin, er den foretrukne behandling for BN. En undersøgelse blandt psykologer på doktorgradsniveau, der beskæftiger sig med spiseforstyrrelser, viste imidlertid, at 78 % af klinikerne ikke havde nogen uddannelse i CBT for spiseforstyrrelser, med 72 % også uuddannede i den alternative, interpersonelle terapi. Selvhjælpsmanualer baseret på CBT er udviklet som en behandlingsmulighed for dem uden adgang til en kliniker, der er uddannet i CBT til spiseforstyrrelser. Undersøgelser af disse manualer tyder på, at selvstyret terapi er lige så effektiv som CBT for nogle individer. Derudover, selvom lidt forskning har undersøgt omkostningseffektivitet til behandling af spiseforstyrrelser, kan en selvhjælpstilgang være mere omkostningseffektiv end CBT. Denne undersøgelse vil teste, om selvhjælpsterapi i forbindelse med en trinvis behandlingsplan, der involverer check-in hos en kliniker og eventuel medikamentel behandling, kan være et effektivt alternativ, medicinsk og økonomisk, til traditionel CBT.

Deltagere på fire behandlingssteder vil blive screenet for diagnose, helbred og tilstedeværelse af andre tilstande gennem vurderinger i standardiserede spørgeskemaer, kliniske interviews og en blodprøve. Deltagere, der består screeningen, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingssekvenser. I den første sekvens vil deltagerne få tyve 50-minutters sessioner med individuel CBT-behandling over 18 uger, med fokus på at ændre spiseadfærd. Hvis deltagerne ikke har et tilstrækkeligt indledende respons på behandlingen ved session seks, vil de blive tilbudt et forsøg med fluoxetin ud over deres fortsatte CBT-behandling. Hvis de ikke opfylder responskriterierne ved udgangen af ​​de 18 ugers CBT-behandling, vil de igen få mulighed for at tage eller fortsætte med at tage fluoxetin, indtil studiet afsluttes. Den anden sekvens vil begynde med et specielt designet selvhjælpsprogram, der sigter på at undervise i de samme færdigheder, som vil blive undervist i CBT-sessioner. Deltagerne vil have ni 30-minutters kontrolsessioner med en terapeut over 18 uger. Deltagere, der ikke reagerer tilstrækkeligt på behandlingen efter 10 uger, vil få mulighed for at tage fluoxetin. Deltagere uden tilstrækkelig restitution efter 18 uger vil få mulighed for at gennemgå den første behandlingssekvens.

Vurderinger af omkostninger og helbred vil blive foretaget på fem punkter: i begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved studiebesøgene i uge 10, uge ​​18, uge ​​36 og uge 62. Flere vurderinger vil blive brugt til at teste sundhed, herunder symptomer på spiseforstyrrelser , tilstedeværelse af anden psykopatologi og personlighedsfaktorer, social og interpersonel funktion og livskvalitet. Symptomer på spiseforstyrrelser vil blive evalueret gennem klinisk interview, spørgeskemaer og vægtsvingninger. Behandlingsvariabler vil også blive vurderet, med særlig interesse i målingen af ​​patientens viden om CBT-teknikker, for at bestemme, hvor meget information fra selvhjælpsmanualen, der bruges og absorberes. Til cost-benefit-analysen vil vurderinger omfatte omkostninger til sundhedsbesøg, medicin, behandlinger og tabt tid på grund af sygdom. Data om omkostninger vil blive indsamlet ved studiebesøg, bortset fra tabt tid, som vil blive målt gennem et spørgeskema udfyldt af et familiemedlem én gang ved baseline og én gang efter 18 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Minneapolis, MN
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Cornell University; White Plains, NY
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bulimia nervosa

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 85 % af ideal
  • Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
  • Gravid
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trappet pleje
Deltagerne vil modtage guidet selvhjælp med ni lægetjek, efterfulgt af fluoxetin, hvis det ikke reagerer, efterfulgt af kognitiv adfærdsterapi, hvis det stadig ikke reagerer.
Terapi med fokus på færdigheder, der er nødvendige for at ændre spisemønstre
20 mg/dag af fluoxetin, som kan øges trinvist til 80 mg/dag
Andre navne:
  • Prozac
Manual designet til at formidle undervisning i kognitiv adfærdsterapi
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage 20 sessioner med kognitiv adfærdsterapi med tilsætning af fluoxetin på mellemliggende tidspunkter.
Terapi med fokus på færdigheder, der er nødvendige for at ændre spisemønstre
20 mg/dag af fluoxetin, som kan øges trinvist til 80 mg/dag
Andre navne:
  • Prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optegnelser over sundhedspleje, medicin og behandlinger
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
Højde, vægt og kropsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 62
Målt ved baseline, uge ​​8 og uge 62
Batteri af selvrapporterende spørgeskemaer
Tidsramme: Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
Målt ved baseline og uge 10, 18, 36 og 62
Spørgeskema om tid tabt på grund af bulimi, udfyldt af et familiemedlem
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 18 ugers behandling
Målt ved baseline og efter 18 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stewart Agras, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2008

Først opslået (SKØN)

13. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner