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Eficácia do tratamento escalonado versus o melhor tratamento disponível para bulimia nervosa

30 de outubro de 2019 atualizado por: University of Minnesota

Stepped Care vs Melhor Tratamento Disponível para Bulimia Nervosa

Este estudo irá comparar a eficácia médica e de custo de uma abordagem escalonada, incluindo auto-ajuda e terapias medicamentosas, com o melhor tratamento disponível para bulimia nervosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que o distúrbio alimentar bulimia nervosa (BN) exista em 1% a 2% das mulheres com idades entre 15 e 30 anos, e comportamentos bulímicos ocorrem em muito mais que não desenvolvem o distúrbio. Os sintomas característicos incluem compulsão alimentar e vômitos autoinduzidos. A pesquisa indica que a terapia cognitivo-comportamental (TCC), combinada com o uso do antidepressivo fluoxetina, é o tratamento de escolha para BN. No entanto, uma pesquisa com psicólogos de nível de doutorado que lidam com transtornos alimentares descobriu que 78% dos clínicos não tinham treinamento em TCC para transtornos alimentares, com 72% também sem treinamento na terapia interpessoal alternativa. Manuais de autoajuda baseados em TCC foram desenvolvidos como uma opção de tratamento para aqueles sem acesso a um clínico treinado em TCC para transtornos alimentares. Estudos desses manuais sugerem que a terapia autoguiada é tão eficaz quanto a TCC para alguns indivíduos. Além disso, embora poucas pesquisas tenham examinado a relação custo-eficácia para o tratamento de transtornos alimentares, uma abordagem de auto-ajuda pode ser mais econômica do que a TCC. Este estudo testará se a terapia de auto-ajuda, no contexto de um plano de tratamento escalonado envolvendo check-ins com um clínico e possível tratamento medicamentoso, pode ser uma alternativa eficaz, médica e economicamente, à TCC tradicional.

Os participantes em quatro locais de tratamento serão selecionados para diagnóstico, saúde e presença de outras condições por meio de avaliações em questionários padronizados, entrevistas clínicas e um exame de sangue. Os participantes que passarem na triagem serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento. Na primeira sequência, os participantes receberão vinte sessões de 50 minutos de tratamento individual de TCC ao longo de 18 semanas, com foco na alteração de comportamentos alimentares. Se os participantes não tiverem uma resposta inicial adequada ao tratamento até a sexta sessão, será oferecido a eles um teste de fluoxetina, além do tratamento continuado de TCC. Se eles não atenderem aos critérios de resposta ao final das 18 semanas de tratamento CBT, eles terão novamente a opção de tomar ou continuar a tomar fluoxetina até o término do estudo. A segunda sequência começará com um programa de auto-ajuda especialmente projetado para ensinar as mesmas habilidades que serão ensinadas nas sessões de TCC. Os participantes terão nove sessões de check-up de 30 minutos com um terapeuta durante 18 semanas. Os participantes que não responderem adequadamente ao tratamento após 10 semanas terão a opção de tomar fluoxetina. Os participantes sem recuperação suficiente ao final de 18 semanas terão a opção de se submeter à primeira sequência de tratamento.

Avaliações de custos e saúde serão feitas em cinco pontos: no início do estudo e nas visitas do estudo na Semana 10, Semana 18, Semana 36 e Semana 62. Várias avaliações serão usadas para testar a saúde, incluindo sintomas de transtorno alimentar , presença de outras psicopatologias e fatores de personalidade, funcionamento social e interpessoal e qualidade de vida. Os sintomas do transtorno alimentar serão avaliados por meio de entrevista clínica, questionários e flutuações de peso. As variáveis ​​do tratamento também serão avaliadas, com interesse particular na medida do conhecimento do paciente sobre as técnicas de TCC, para determinar quanta informação do manual de autoajuda é usada e absorvida. Para a análise de custo-benefício, as avaliações incluirão o custo das consultas médicas, medicamentos, tratamentos e tempo perdido devido a doenças. Os dados sobre o custo serão coletados nas visitas do estudo, exceto o tempo perdido, que será medido por meio de um questionário preenchido por um membro da família uma vez no início do estudo e uma vez após 18 semanas de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

293

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Minneapolis, MN
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Cornell University; White Plains, NY
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de bulimia nervosa

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 85% do ideal
  • Abuso ou dependência atual de substâncias
  • Grávida
  • Atualmente recebendo psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cuidados escalonados
Os participantes receberão auto-ajuda guiada com nove exames clínicos, seguidos de fluoxetina se não responderem, seguidos de terapia cognitivo-comportamental se ainda não responderem.
Terapia com foco nas habilidades necessárias para alterar os padrões alimentares
20 mg/dia de fluoxetina, que pode ser aumentada gradualmente para 80 mg/dia
Outros nomes:
  • Prozac
Manual elaborado para transmitir ensinamentos de terapia cognitivo-comportamental
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão 20 sessões de terapia cognitivo-comportamental com adição de fluoxetina em pontos intermediários.
Terapia com foco nas habilidades necessárias para alterar os padrões alimentares
20 mg/dia de fluoxetina, que pode ser aumentada gradualmente para 80 mg/dia
Outros nomes:
  • Prozac

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Exame de distúrbios alimentares
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Registros de cuidados de saúde, medicamentos e tratamentos
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
Altura, peso e índice de massa corporal
Prazo: Medido na linha de base, Semana 8 e Semana 62
Medido na linha de base, Semana 8 e Semana 62
Bateria de questionários de autorrelato
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
Questionário sobre tempo perdido para bulimia, preenchido por um familiar
Prazo: Medido no início e após 18 semanas de tratamento
Medido no início e após 18 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stewart Agras, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2000

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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