- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00733525
Eficácia do tratamento escalonado versus o melhor tratamento disponível para bulimia nervosa
Stepped Care vs Melhor Tratamento Disponível para Bulimia Nervosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que o distúrbio alimentar bulimia nervosa (BN) exista em 1% a 2% das mulheres com idades entre 15 e 30 anos, e comportamentos bulímicos ocorrem em muito mais que não desenvolvem o distúrbio. Os sintomas característicos incluem compulsão alimentar e vômitos autoinduzidos. A pesquisa indica que a terapia cognitivo-comportamental (TCC), combinada com o uso do antidepressivo fluoxetina, é o tratamento de escolha para BN. No entanto, uma pesquisa com psicólogos de nível de doutorado que lidam com transtornos alimentares descobriu que 78% dos clínicos não tinham treinamento em TCC para transtornos alimentares, com 72% também sem treinamento na terapia interpessoal alternativa. Manuais de autoajuda baseados em TCC foram desenvolvidos como uma opção de tratamento para aqueles sem acesso a um clínico treinado em TCC para transtornos alimentares. Estudos desses manuais sugerem que a terapia autoguiada é tão eficaz quanto a TCC para alguns indivíduos. Além disso, embora poucas pesquisas tenham examinado a relação custo-eficácia para o tratamento de transtornos alimentares, uma abordagem de auto-ajuda pode ser mais econômica do que a TCC. Este estudo testará se a terapia de auto-ajuda, no contexto de um plano de tratamento escalonado envolvendo check-ins com um clínico e possível tratamento medicamentoso, pode ser uma alternativa eficaz, médica e economicamente, à TCC tradicional.
Os participantes em quatro locais de tratamento serão selecionados para diagnóstico, saúde e presença de outras condições por meio de avaliações em questionários padronizados, entrevistas clínicas e um exame de sangue. Os participantes que passarem na triagem serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento. Na primeira sequência, os participantes receberão vinte sessões de 50 minutos de tratamento individual de TCC ao longo de 18 semanas, com foco na alteração de comportamentos alimentares. Se os participantes não tiverem uma resposta inicial adequada ao tratamento até a sexta sessão, será oferecido a eles um teste de fluoxetina, além do tratamento continuado de TCC. Se eles não atenderem aos critérios de resposta ao final das 18 semanas de tratamento CBT, eles terão novamente a opção de tomar ou continuar a tomar fluoxetina até o término do estudo. A segunda sequência começará com um programa de auto-ajuda especialmente projetado para ensinar as mesmas habilidades que serão ensinadas nas sessões de TCC. Os participantes terão nove sessões de check-up de 30 minutos com um terapeuta durante 18 semanas. Os participantes que não responderem adequadamente ao tratamento após 10 semanas terão a opção de tomar fluoxetina. Os participantes sem recuperação suficiente ao final de 18 semanas terão a opção de se submeter à primeira sequência de tratamento.
Avaliações de custos e saúde serão feitas em cinco pontos: no início do estudo e nas visitas do estudo na Semana 10, Semana 18, Semana 36 e Semana 62. Várias avaliações serão usadas para testar a saúde, incluindo sintomas de transtorno alimentar , presença de outras psicopatologias e fatores de personalidade, funcionamento social e interpessoal e qualidade de vida. Os sintomas do transtorno alimentar serão avaliados por meio de entrevista clínica, questionários e flutuações de peso. As variáveis do tratamento também serão avaliadas, com interesse particular na medida do conhecimento do paciente sobre as técnicas de TCC, para determinar quanta informação do manual de autoajuda é usada e absorvida. Para a análise de custo-benefício, as avaliações incluirão o custo das consultas médicas, medicamentos, tratamentos e tempo perdido devido a doenças. Os dados sobre o custo serão coletados nas visitas do estudo, exceto o tempo perdido, que será medido por meio de um questionário preenchido por um membro da família uma vez no início do estudo e uma vez após 18 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de bulimia nervosa
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 85% do ideal
- Abuso ou dependência atual de substâncias
- Grávida
- Atualmente recebendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Cuidados escalonados
Os participantes receberão auto-ajuda guiada com nove exames clínicos, seguidos de fluoxetina se não responderem, seguidos de terapia cognitivo-comportamental se ainda não responderem.
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Terapia com foco nas habilidades necessárias para alterar os padrões alimentares
20 mg/dia de fluoxetina, que pode ser aumentada gradualmente para 80 mg/dia
Outros nomes:
Manual elaborado para transmitir ensinamentos de terapia cognitivo-comportamental
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes receberão 20 sessões de terapia cognitivo-comportamental com adição de fluoxetina em pontos intermediários.
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Terapia com foco nas habilidades necessárias para alterar os padrões alimentares
20 mg/dia de fluoxetina, que pode ser aumentada gradualmente para 80 mg/dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Exame de distúrbios alimentares
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Registros de cuidados de saúde, medicamentos e tratamentos
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Altura, peso e índice de massa corporal
Prazo: Medido na linha de base, Semana 8 e Semana 62
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Medido na linha de base, Semana 8 e Semana 62
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Bateria de questionários de autorrelato
Prazo: Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Medido na linha de base e nas semanas 10, 18, 36 e 62
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Questionário sobre tempo perdido para bulimia, preenchido por um familiar
Prazo: Medido no início e após 18 semanas de tratamento
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Medido no início e após 18 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Bulimia Nervosa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
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