- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00733525
Effectiviteit van getrapte zorg versus de best beschikbare zorg voor boulimia nervosa
Getrapte zorg versus best beschikbare zorg voor boulimia nervosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eetstoornis boulimia nervosa (BN) komt naar schatting voor bij 1% tot 2% van de vrouwen in de leeftijd van 15 tot 30 jaar, en boulimisch gedrag komt voor bij veel meer vrouwen die de stoornis niet ontwikkelen. Kenmerkende symptomen zijn eetbuien en zelfopgewekt braken. Onderzoek wijst uit dat cognitieve gedragstherapie (CGT), gecombineerd met het gebruik van het antidepressivum fluoxetine, de voorkeursbehandeling is voor BN. Uit een onderzoek onder psychologen op doctoraal niveau die zich met eetstoornissen bezighouden, bleek echter dat 78% van de clinici geen opleiding in CGT voor eetstoornissen had gevolgd, en dat 72% ook niet was opgeleid in de alternatieve, interpersoonlijke therapie. Zelfhulphandleidingen op basis van CGT zijn ontwikkeld als behandelingsoptie voor mensen die geen toegang hebben tot een arts die is opgeleid in CGT voor eetstoornissen. Studies van deze handleidingen suggereren dat zelfgeleide therapie voor sommige individuen net zo effectief is als CGT. Bovendien, hoewel weinig onderzoek de kosteneffectiviteit voor de behandeling van eetstoornissen heeft onderzocht, kan een zelfhulpbenadering kosteneffectiever zijn dan CGT. Deze studie zal testen of zelfhulptherapie, in de context van een getrapt behandelplan met check-ins bij een clinicus en mogelijke medicamenteuze behandeling, een effectief alternatief kan zijn, medisch en economisch, voor traditionele CGT.
Deelnemers op vier behandelingslocaties worden gescreend op diagnose, gezondheid en aanwezigheid van andere aandoeningen door middel van beoordelingen in gestandaardiseerde vragenlijsten, klinische interviews en een bloedtest. Deelnemers die slagen voor de screening worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsreeksen. In de eerste reeks krijgen de deelnemers gedurende 18 weken twintig individuele CBT-behandelingen van 50 minuten, met de nadruk op het veranderen van eetgedrag. Als deelnemers in sessie zes geen adequate eerste reactie op de behandeling hebben, krijgen ze een proef met fluoxetine aangeboden naast hun voortgezette CGT-behandeling. Als ze aan het einde van de 18 weken van de CGT-behandeling niet aan de responscriteria voldoen, krijgen ze opnieuw de keuze om fluoxetine in te nemen of door te gaan tot de beëindiging van het onderzoek. De tweede reeks begint met een speciaal ontworpen zelfhulpprogramma dat gericht is op het aanleren van dezelfde vaardigheden die in CGT-sessies worden aangeleerd. Deelnemers krijgen gedurende 18 weken negen controlesessies van 30 minuten met een therapeut. Deelnemers die na 10 weken niet voldoende reageren op de behandeling krijgen de mogelijkheid om fluoxetine te nemen. Deelnemers die na 18 weken nog niet voldoende hersteld zijn, krijgen de mogelijkheid om de eerste reeks behandelingen te ondergaan.
Er zullen op vijf punten beoordelingen van kosten en gezondheid worden gemaakt: het begin van het onderzoek en tijdens de studiebezoeken in week 10, week 18, week 36 en week 62. Er zullen meerdere beoordelingen worden gebruikt om de gezondheid te testen, inclusief symptomen van eetstoornis , aanwezigheid van andere psychopathologie en persoonlijkheidsfactoren, sociaal en interpersoonlijk functioneren en kwaliteit van leven. Symptomen van eetstoornissen zullen worden geëvalueerd door middel van klinische interviews, vragenlijsten en gewichtsschommelingen. Behandelingsvariabelen zullen ook worden beoordeeld, met bijzondere belangstelling voor de mate waarin de patiënt kennis heeft van CGT-technieken, om te bepalen hoeveel informatie uit de zelfhulphandleiding wordt gebruikt en geabsorbeerd. Voor de kosten-batenanalyse omvatten beoordelingen de kosten van bezoeken aan de gezondheidszorg, medicijnen, behandelingen en verloren tijd door ziekte. Tijdens de studiebezoeken zullen gegevens over de kosten worden verzameld, met uitzondering van de verloren tijd, die zal worden gemeten door middel van een vragenlijst die een familielid een keer bij aanvang en een keer na 18 weken behandeling zal invullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van boulimia nervosa
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht minder dan 85% van ideaal
- Actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid
- Zwanger
- Momenteel psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Getrapte zorg
Deelnemers krijgen begeleide zelfhulp met negen klinische controles, gevolgd door fluoxetine als ze niet reageren, gevolgd door cognitieve gedragstherapie als ze nog steeds niet reageren.
|
Therapie gericht op vaardigheden die nodig zijn om eetpatronen te veranderen
20 mg/dag fluoxetine, wat stapsgewijs kan worden verhoogd tot 80 mg/dag
Andere namen:
Handleiding ontworpen om de leer van cognitieve gedragstherapie over te brengen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers krijgen 20 sessies cognitieve gedragstherapie met tussentijds toevoeging van fluoxetine.
|
Therapie gericht op vaardigheden die nodig zijn om eetpatronen te veranderen
20 mg/dag fluoxetine, wat stapsgewijs kan worden verhoogd tot 80 mg/dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onderzoek naar eetstoornissen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Registraties van gezondheidszorg, medicijnen en behandelingen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
|
Lengte, gewicht en body mass index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, week 8 en week 62
|
Gemeten bij baseline, week 8 en week 62
|
|
Batterij van zelfrapportagevragenlijsten
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
Gemeten bij baseline en in week 10, 18, 36 en 62
|
|
Vragenlijst over verloren tijd aan boulimia, ingevuld door een familielid
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 18 weken behandeling
|
Gemeten bij baseline en na 18 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Hyperfagie
- Boulimia
- Voedings- en eetstoornissen
- Boulimia nervosa
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Fluoxetine
Andere studie-ID-nummers
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .