- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00733525
Stepped Caren tehokkuus verrattuna parhaaseen saatavilla olevaan Bulimia Nervosan hoitoon
Stepped Care vs paras saatavilla oleva hoito bulimia nervosaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Syömishäiriötä bulimia nervosaa (BN) on arvioitu esiintyvän 1–2 prosentilla 15–30-vuotiaista naisista, ja bulimiaa esiintyy monilla muilla, joille häiriö ei kehity. Tyypillisiä oireita ovat ahmiminen ja itse aiheutettu oksentelu. Tutkimukset osoittavat, että kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) yhdistettynä masennuslääkkeen fluoksetiinin käyttöön on BN:n suosituin hoitomuoto. Syömishäiriöitä käsitteleville tohtoritason psykologeille tehdyssä kyselyssä kuitenkin havaittiin, että 78 prosentilla kliinikoista ei ollut koulutusta syömishäiriöiden CBT:stä, ja 72 prosentilla ei myöskään ollut koulutusta vaihtoehtoisessa, ihmisten välisessä terapiassa. CBT-pohjaiset itseapuoppaat on kehitetty hoitovaihtoehdoksi niille, joilla ei ole pääsyä syömishäiriöiden CBT-koulutuksen saaneelle kliinikolle. Näiden käsikirjojen tutkimukset viittaavat siihen, että itseohjautuva hoito on joillekin henkilöille yhtä tehokas kuin CBT. Lisäksi, vaikka vain vähän tutkimuksia on tutkinut kustannustehokkuutta syömishäiriöiden hoidossa, omatoiminen lähestymistapa voi olla kustannustehokkaampi kuin CBT. Tässä tutkimuksessa testataan, voiko itsehoitoterapia olla lääketieteellisesti ja taloudellisesti tehokas vaihtoehto perinteiselle CBT:lle lääketieteellisesti ja taloudellisesti.
Osallistujat neljällä hoitopaikalla seulotaan diagnoosin, terveyden ja muiden sairauksien havaitsemiseksi standardoiduilla kyselylomakkeilla, kliinisillä haastatteluilla ja verikokeella. Osallistujat, jotka läpäisevät seulonnan, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitojaksosta. Ensimmäisessä jaksossa osallistujille annetaan kaksikymmentä 50 minuutin mittaista yksilöllistä CBT-hoitoa 18 viikon aikana keskittyen syömiskäyttäytymisten muuttamiseen. Jos osallistujat eivät saa riittävää alkuvastetta hoitoon kuudenteen istuntoon mennessä, heille tarjotaan fluoksetiinikokeilua jatkuvan CBT-hoidon lisäksi. Jos he eivät täytä vastekriteerejä 18 viikon CBT-hoidon lopussa, heille annetaan jälleen mahdollisuus ottaa fluoksetiinia tai jatkaa sen käyttöä tutkimuksen päättymiseen saakka. Toinen jakso alkaa erityisesti suunnitellulla itseapuohjelmalla, jonka tarkoituksena on opettaa samoja taitoja, joita opetetaan CBT-istunnoissa. Osallistujilla on yhdeksän 30 minuutin tarkistusistuntoa terapeutin kanssa 18 viikon aikana. Osallistujat, jotka eivät reagoi riittävästi hoitoon 10 viikon jälkeen, saavat mahdollisuuden ottaa fluoksetiinia. Osallistujille, jotka eivät ole toipuneet riittävästi 18 viikon lopussa, annetaan mahdollisuus käydä läpi ensimmäinen hoitojakso.
Kustannus- ja terveysarvioinnit tehdään viidessä kohdassa: tutkimuksen alussa ja opintovierailuilla viikolla 10, viikolla 18, viikolla 36 ja viikolla 62. Terveyttä, mukaan lukien syömishäiriön oireita, testataan useilla arvioinneilla. , muiden psykopatologisten ja persoonallisuustekijöiden läsnäolo, sosiaalinen ja ihmisten välinen toiminta ja elämänlaatu. Syömishäiriön oireita arvioidaan kliinisen haastattelun, kyselylomakkeiden ja painonvaihteluiden avulla. Hoitomuuttujia arvioidaan myös kiinnittäen erityistä huomiota potilaan CBT-tekniikoiden tietämyksen mittaamiseen sen määrittämiseksi, kuinka paljon itseapuoppaan tietoja käytetään ja otetaan huomioon. Kustannus-hyötyanalyysin arvioinnit sisältävät terveydenhuollon käyntien kustannukset, lääkkeet, hoidot ja sairauden vuoksi menetetty aika. Kustannustiedot kerätään opintokäynneillä, lukuun ottamatta ajanhukkaa, joka mitataan perheenjäsenen täyttämällä kyselylomakkeella kerran lähtötilanteessa ja kerran 18 viikon hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Bulimia nervosan diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Paino alle 85 % ihanteellisesta
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Raskaana
- Tällä hetkellä psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stepped Care
Osallistujat saavat ohjattua itseapua yhdeksän kliinikon tarkastuksessa, jota seuraa fluoksetiini, jos he eivät reagoi, ja kognitiivinen käyttäytymisterapia, jos he eivät vieläkään reagoi.
|
Terapia keskittyy taitoihin, joita tarvitaan muuttamaan syömismalleja
20 mg/vrk fluoksetiinia, jota voidaan asteittain nostaa 80 mg/vrk
Muut nimet:
Käsikirja, joka on suunniteltu välittämään kognitiivisen käyttäytymisterapian opetuksia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat 20 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joihin lisätään fluoksetiinia välivaiheessa.
|
Terapia keskittyy taitoihin, joita tarvitaan muuttamaan syömismalleja
20 mg/vrk fluoksetiinia, jota voidaan asteittain nostaa 80 mg/vrk
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Syömishäiriötutkimus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tiedot terveydenhoidosta, lääkkeistä ja hoidoista
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
|
Pituus, paino ja painoindeksi
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 62
|
Mitattu lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 62
|
|
Akku itseraportoivia kyselylomakkeita
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
Mitattu lähtötilanteessa ja viikoilla 10, 18, 36 ja 62
|
|
Kyselylomake ajoissa bulimiaan, perheenjäsenen täyttämä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 18 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stewart Agras, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Hyperfagia
- Bulimia
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Bulimia nervosa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .