- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00733525
Eficacia de la atención escalonada frente a la mejor atención disponible para la bulimia nerviosa
Atención escalonada frente a la mejor atención disponible para la bulimia nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que el trastorno alimentario bulimia nerviosa (BN) existe en el 1 % al 2 % de las mujeres de 15 a 30 años, y las conductas bulímicas ocurren en muchas más que no desarrollan el trastorno. Los síntomas característicos incluyen atracones y vómitos autoinducidos. Las investigaciones indican que la terapia cognitiva conductual (TCC), junto con el uso del antidepresivo fluoxetina, es el tratamiento de elección para la BN. Sin embargo, una encuesta de psicólogos con nivel de doctorado que se ocupan de los trastornos alimentarios encontró que el 78% de los médicos no tenían capacitación en TCC para los trastornos alimentarios, y el 72% tampoco estaba capacitado en la terapia interpersonal alternativa. Se han desarrollado manuales de autoayuda basados en la TCC como una opción de tratamiento para aquellos que no tienen acceso a un médico capacitado en TCC para los trastornos alimentarios. Los estudios de estos manuales sugieren que la terapia autoguiada es tan efectiva como la TCC para algunas personas. Además, aunque poca investigación ha examinado la rentabilidad del tratamiento de los trastornos alimentarios, un enfoque de autoayuda puede ser más rentable que la TCC. Este estudio evaluará si la terapia de autoayuda, en el contexto de un plan de tratamiento escalonado que implica controles con un médico y un posible tratamiento farmacológico, puede ser una alternativa eficaz, desde el punto de vista médico y económico, a la TCC tradicional.
Los participantes en cuatro sitios de tratamiento serán evaluados para diagnóstico, salud y presencia de otras condiciones a través de evaluaciones en cuestionarios estandarizados, entrevistas clínicas y un análisis de sangre. Los participantes que pasen la evaluación serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento. En la primera secuencia, los participantes recibirán veinte sesiones de 50 minutos de tratamiento TCC individual durante 18 semanas, enfocándose en modificar los comportamientos alimentarios. Si los participantes no tienen una respuesta inicial adecuada al tratamiento para la sexta sesión, se les ofrecerá una prueba de fluoxetina además de su tratamiento continuo con TCC. Si no cumplen los criterios de respuesta al final de las 18 semanas de tratamiento con TCC, se les volverá a dar la opción de tomar o continuar tomando fluoxetina hasta la finalización del estudio. La segunda secuencia comenzará con un programa de autoayuda especialmente diseñado para enseñar las mismas habilidades que se enseñarán en las sesiones de TCC. Los participantes tendrán nueve sesiones de control de 30 minutos con un terapeuta durante 18 semanas. A los participantes que no respondan adecuadamente al tratamiento después de 10 semanas se les dará la opción de tomar fluoxetina. Los participantes que no se hayan recuperado lo suficiente al final de las 18 semanas tendrán la opción de someterse a la primera secuencia de tratamiento.
Las evaluaciones de los costos y la salud se realizarán en cinco puntos: al comienzo del estudio y en las visitas del estudio en la semana 10, la semana 18, la semana 36 y la semana 62. Se utilizarán múltiples evaluaciones para evaluar la salud, incluidos los síntomas del trastorno alimentario. , presencia de otra psicopatología y factores de personalidad, funcionamiento social e interpersonal y calidad de vida. Los síntomas del trastorno alimentario se evaluarán a través de una entrevista clínica, cuestionarios y fluctuaciones de peso. También se evaluarán las variables del tratamiento, con especial interés en la medida del conocimiento del paciente sobre las técnicas de la TCC, para determinar cuánta información del manual de autoayuda se utiliza y se absorbe. Para el análisis de costo-beneficio, las evaluaciones incluirán el costo de las visitas de atención médica, los medicamentos, los tratamientos y el tiempo perdido debido a una enfermedad. Los datos sobre el costo se recopilarán en las visitas del estudio, excepto el tiempo perdido, que se medirá a través de un cuestionario completado por un miembro de la familia una vez al inicio y una vez después de 18 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
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New York
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la bulimia nerviosa
Criterio de exclusión:
- Peso inferior al 85% del ideal
- Abuso o dependencia actual de sustancias
- Embarazada
- Actualmente recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cuidado escalonado
Los participantes recibirán autoayuda guiada con nueve controles clínicos, seguidos de fluoxetina si no responden, seguidos de terapia cognitiva conductual si aún no responden.
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Terapia centrada en las habilidades necesarias para modificar los patrones de alimentación
20 mg/día de fluoxetina, que puede aumentarse progresivamente a 80 mg/día
Otros nombres:
Manual diseñado para impartir enseñanzas de terapia cognitivo conductual
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán 20 sesiones de terapia cognitiva conductual con la adición de fluoxetina en puntos intermedios.
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Terapia centrada en las habilidades necesarias para modificar los patrones de alimentación
20 mg/día de fluoxetina, que puede aumentarse progresivamente a 80 mg/día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Examen de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Registros de atención médica, medicamentos y tratamientos.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Altura, peso e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 62
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Medido al inicio, semana 8 y semana 62
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Batería de cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
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Cuestionario sobre tiempo perdido por bulimia, cumplimentado por un familiar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 18 semanas de tratamiento
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Medido al inicio y después de 18 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Hiperfagia
- Bulimia
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Bulimia nerviosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH)
- R01MH059303 (NIH)
- R01MH059301 (NIH)
- R01MH059100 (NIH)
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