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Eficacia de la atención escalonada frente a la mejor atención disponible para la bulimia nerviosa

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Minnesota

Atención escalonada frente a la mejor atención disponible para la bulimia nerviosa

Este estudio comparará la efectividad médica y económica de un enfoque escalonado, que incluye terapias de autoayuda y medicamentos, con la mejor atención actual disponible para la bulimia nerviosa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se estima que el trastorno alimentario bulimia nerviosa (BN) existe en el 1 % al 2 % de las mujeres de 15 a 30 años, y las conductas bulímicas ocurren en muchas más que no desarrollan el trastorno. Los síntomas característicos incluyen atracones y vómitos autoinducidos. Las investigaciones indican que la terapia cognitiva conductual (TCC), junto con el uso del antidepresivo fluoxetina, es el tratamiento de elección para la BN. Sin embargo, una encuesta de psicólogos con nivel de doctorado que se ocupan de los trastornos alimentarios encontró que el 78% de los médicos no tenían capacitación en TCC para los trastornos alimentarios, y el 72% tampoco estaba capacitado en la terapia interpersonal alternativa. Se han desarrollado manuales de autoayuda basados ​​en la TCC como una opción de tratamiento para aquellos que no tienen acceso a un médico capacitado en TCC para los trastornos alimentarios. Los estudios de estos manuales sugieren que la terapia autoguiada es tan efectiva como la TCC para algunas personas. Además, aunque poca investigación ha examinado la rentabilidad del tratamiento de los trastornos alimentarios, un enfoque de autoayuda puede ser más rentable que la TCC. Este estudio evaluará si la terapia de autoayuda, en el contexto de un plan de tratamiento escalonado que implica controles con un médico y un posible tratamiento farmacológico, puede ser una alternativa eficaz, desde el punto de vista médico y económico, a la TCC tradicional.

Los participantes en cuatro sitios de tratamiento serán evaluados para diagnóstico, salud y presencia de otras condiciones a través de evaluaciones en cuestionarios estandarizados, entrevistas clínicas y un análisis de sangre. Los participantes que pasen la evaluación serán asignados aleatoriamente a una de dos secuencias de tratamiento. En la primera secuencia, los participantes recibirán veinte sesiones de 50 minutos de tratamiento TCC individual durante 18 semanas, enfocándose en modificar los comportamientos alimentarios. Si los participantes no tienen una respuesta inicial adecuada al tratamiento para la sexta sesión, se les ofrecerá una prueba de fluoxetina además de su tratamiento continuo con TCC. Si no cumplen los criterios de respuesta al final de las 18 semanas de tratamiento con TCC, se les volverá a dar la opción de tomar o continuar tomando fluoxetina hasta la finalización del estudio. La segunda secuencia comenzará con un programa de autoayuda especialmente diseñado para enseñar las mismas habilidades que se enseñarán en las sesiones de TCC. Los participantes tendrán nueve sesiones de control de 30 minutos con un terapeuta durante 18 semanas. A los participantes que no respondan adecuadamente al tratamiento después de 10 semanas se les dará la opción de tomar fluoxetina. Los participantes que no se hayan recuperado lo suficiente al final de las 18 semanas tendrán la opción de someterse a la primera secuencia de tratamiento.

Las evaluaciones de los costos y la salud se realizarán en cinco puntos: al comienzo del estudio y en las visitas del estudio en la semana 10, la semana 18, la semana 36 y la semana 62. Se utilizarán múltiples evaluaciones para evaluar la salud, incluidos los síntomas del trastorno alimentario. , presencia de otra psicopatología y factores de personalidad, funcionamiento social e interpersonal y calidad de vida. Los síntomas del trastorno alimentario se evaluarán a través de una entrevista clínica, cuestionarios y fluctuaciones de peso. También se evaluarán las variables del tratamiento, con especial interés en la medida del conocimiento del paciente sobre las técnicas de la TCC, para determinar cuánta información del manual de autoayuda se utiliza y se absorbe. Para el análisis de costo-beneficio, las evaluaciones incluirán el costo de las visitas de atención médica, los medicamentos, los tratamientos y el tiempo perdido debido a una enfermedad. Los datos sobre el costo se recopilarán en las visitas del estudio, excepto el tiempo perdido, que se medirá a través de un cuestionario completado por un miembro de la familia una vez al inicio y una vez después de 18 semanas de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

293

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Minneapolis, MN
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Cornell University; White Plains, NY
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la bulimia nerviosa

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior al 85% del ideal
  • Abuso o dependencia actual de sustancias
  • Embarazada
  • Actualmente recibiendo psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cuidado escalonado
Los participantes recibirán autoayuda guiada con nueve controles clínicos, seguidos de fluoxetina si no responden, seguidos de terapia cognitiva conductual si aún no responden.
Terapia centrada en las habilidades necesarias para modificar los patrones de alimentación
20 mg/día de fluoxetina, que puede aumentarse progresivamente a 80 mg/día
Otros nombres:
  • Prozac
Manual diseñado para impartir enseñanzas de terapia cognitivo conductual
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de conducta cognitiva
Los participantes recibirán 20 sesiones de terapia cognitiva conductual con la adición de fluoxetina en puntos intermedios.
Terapia centrada en las habilidades necesarias para modificar los patrones de alimentación
20 mg/día de fluoxetina, que puede aumentarse progresivamente a 80 mg/día
Otros nombres:
  • Prozac

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Examen de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Registros de atención médica, medicamentos y tratamientos.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
Altura, peso e índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio, semana 8 y semana 62
Medido al inicio, semana 8 y semana 62
Batería de cuestionarios de autoinforme
Periodo de tiempo: Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
Medido al inicio y en las semanas 10, 18, 36 y 62
Cuestionario sobre tiempo perdido por bulimia, cumplimentado por un familiar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 18 semanas de tratamiento
Medido al inicio y después de 18 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Stewart Agras, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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