- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00733525
A Stepped Care hatékonysága a Bulimia Nervosa legjobb elérhető gondozásával szemben
Stepped Care kontra Bulimia Nervosa legjobb elérhető gondozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bulimia nervosa (BN) evészavar a becslések szerint a 15 és 30 év közötti nők 1-2%-ánál fordul elő, és a bulimiás viselkedés sokkal többen fordul elő, akiknél nem alakul ki a rendellenesség. A jellegzetes tünetek közé tartozik a falás és a saját maga által kiváltott hányás. A kutatások azt mutatják, hogy a kognitív viselkedésterápia (CBT), amely az antidepresszáns fluoxetin használatával párosul, a választott kezelés a BN számára. Egy evészavarokkal foglalkozó doktori szintű pszichológusok körében végzett felmérés azonban azt találta, hogy a klinikusok 78%-a nem kapott képzést az evészavarokkal kapcsolatos CBT-ről, és 72%-uk az alternatív, interperszonális terápiában sem volt képzett. A CBT-n alapuló önsegítő kézikönyveket olyan kezelési lehetőségként fejlesztették ki, akik nem férnek hozzá az étkezési zavarok kezelésére képzett klinikushoz. A kézikönyvek tanulmányozása azt sugallja, hogy egyes egyének esetében az önvezető terápia ugyanolyan hatékony, mint a CBT. Ezenkívül, bár kevés kutatás vizsgálta az evészavarok kezelésének költséghatékonyságát, az önsegítő megközelítés költséghatékonyabb lehet, mint a CBT. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az önsegítő terápia a klinikushoz történő bejelentkezést és az esetleges gyógyszeres kezelést magában foglaló lépcsőzetes kezelési terv keretében orvosilag és gazdaságilag hatékony alternatívája lehet-e a hagyományos CBT-nek.
A résztvevőket négy kezelési helyen szűrik diagnosztizálásra, egészségi állapotra és egyéb állapotok jelenlétére szabványos kérdőívek, klinikai interjúk és vérvizsgálat révén. Azok a résztvevők, akik átmennek a szűrésen, véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két kezelési szekvencia egyikébe. Az első sorozatban a résztvevők húsz 50 perces egyéni CBT kezelést kapnak 18 héten keresztül, az étkezési viselkedés megváltoztatására összpontosítva. Ha a résztvevők nem kapnak megfelelő kezdeti választ a kezelésre a hatodik ülésig, a folyamatos CBT-kezelés mellett fluoxetin-próbát is felajánlanak nekik. Ha a 18 hetes CBT-kezelés végén nem felelnek meg a válaszreakció kritériumainak, ismét lehetőséget kapnak arra, hogy a vizsgálat befejezéséig szedjék vagy folytassák a fluoxetint. A második sorozat egy speciálisan kialakított önsegítő programmal kezdődik, amely ugyanazokat a készségeket tanítja, amelyeket a CBT foglalkozásokon tanítanak majd. A résztvevők kilenc 30 perces szűrési ülésen vesznek részt egy terapeutával 18 héten keresztül. Azok a résztvevők, akik 10 hét után nem reagálnak megfelelően a kezelésre, lehetőséget kapnak a fluoxetin szedésére. Azok a résztvevők, akik a 18. hét végén nem gyógyultak fel kellőképpen, lehetőséget kapnak az első kezelési sorozatra.
A költségek és az egészségi állapot felmérése öt ponton történik: a vizsgálat kezdetekor, valamint a 10., 18., 36. és 62. heti tanulmányi látogatások alkalmával. Több értékelést is alkalmaznak az egészségi állapot, beleértve az étkezési zavar tüneteit, vizsgálatára. , egyéb pszichopatológiai és személyiségtényezők jelenléte, szociális és interperszonális működés, valamint életminőség. Az evészavar tüneteit klinikai interjúk, kérdőívek és súlyingadozások segítségével értékelik. A kezelési változókat is értékelni fogják, különös tekintettel a betegek CBT-technikákkal kapcsolatos ismereteinek mérésére, annak meghatározására, hogy az önsegítő kézikönyvből mennyi információt használnak fel és szívnak fel. A költség-haszon elemzéshez az értékelések tartalmazzák az egészségügyi látogatások költségeit, a gyógyszereket, a kezeléseket és a betegség miatt elveszített időt. A költségekre vonatkozó adatokat a tanulmányi látogatások alkalmával gyűjtik, kivéve az időveszteséget, amelyet egy családtag által kitöltött kérdőíven keresztül mérnek egyszer a kiinduláskor és egyszer a kezelés 18 hetes után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bulimia nervosa diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Súlya kevesebb, mint az ideális 85%-a
- Jelenlegi szerhasználat vagy függőség
- Terhes
- Jelenleg pszichoterápiában részesül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Stepped Care
A résztvevők irányított önsegítést kapnak kilenc orvosi kivizsgálás során, majd fluoxetint kapnak, ha nem reagálnak, majd kognitív viselkedésterápiát, ha még mindig nem reagálnak.
|
Az étkezési szokások megváltoztatásához szükséges készségekre összpontosító terápia
20 mg/nap fluoxetin, amely fokozatosan 80 mg/napra emelhető
Más nevek:
Kézikönyv, amely a kognitív viselkedésterápia tanításait szolgálja
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők 20 kognitív viselkedésterápiát kapnak fluoxetin hozzáadásával az átmeneti pontokon.
|
Az étkezési szokások megváltoztatásához szükséges készségekre összpontosító terápia
20 mg/nap fluoxetin, amely fokozatosan 80 mg/napra emelhető
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Étkezési zavarok vizsgálata
Időkeret: Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Feljegyzések az egészségügyi ellátásról, a gyógyszerekről és a kezelésekről
Időkeret: Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Magasság, súly és testtömeg-index
Időkeret: Kiinduláskor, a 8. és a 62. héten mérve
|
Kiinduláskor, a 8. és a 62. héten mérve
|
Önbevallásos kérdőívek akkumulátora
Időkeret: Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Kiinduláskor és a 10., 18., 36. és 62. héten mérve
|
Egy családtag által kitöltött kérdőív a bulimia miatt elveszített időről
Időkeret: Kiinduláskor és 18 hetes kezelés után mérve
|
Kiinduláskor és 18 hetes kezelés után mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Stewart Agras, MD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hiperfágia
- Bulimia
- Táplálkozási és étkezési zavarok
- Bulimia nervosa
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Fluoxetin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01MH059303 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01MH059301 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01MH059100 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Táplálkozási zavarok
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) BCAA-val | eTRE (Early Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaIsmeretleneTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Kanada
-
Western University, CanadaMég nincs toborzáseTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE BISC-vel (rövid intenzív lépcsőzés)Kanada
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve