- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00733525
Эффективность ступенчатой терапии по сравнению с лучшей доступной помощью при нервной булимии
Ступенчатая помощь против лучшей доступной помощи при нервной булимии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство пищевого поведения, нервная булимия (НН), по оценкам, встречается у 1-2% женщин в возрасте от 15 до 30 лет, а булимическое поведение встречается у гораздо большего числа женщин, у которых расстройство не развивается. Характерные симптомы включают переедание и самоиндуцированную рвоту. Исследования показывают, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) в сочетании с антидепрессантом флуоксетином является методом выбора при НН. Однако опрос психологов с докторской степенью, занимающихся расстройствами пищевого поведения, показал, что 78% клиницистов не прошли обучение КПТ для лечения расстройств пищевого поведения, а 72% также не обучены альтернативной межличностной терапии. Руководства по самопомощи, основанные на КПТ, были разработаны как вариант лечения для тех, у кого нет доступа к врачу, обученному КПТ, для лечения расстройств пищевого поведения. Изучение этих пособий позволяет предположить, что самостоятельная терапия для некоторых людей так же эффективна, как КПТ. Кроме того, хотя в небольшом количестве исследований изучалась экономическая эффективность лечения расстройств пищевого поведения, подход самопомощи может быть более экономически эффективным, чем когнитивно-поведенческая терапия. Это исследование проверит, может ли терапия самопомощи в контексте поэтапного плана лечения, включающего встречи с врачом и возможное медикаментозное лечение, быть эффективной альтернативой традиционной когнитивно-поведенческой терапии с медицинской и экономической точек зрения.
Участники четырех центров лечения будут проверены на предмет диагноза, состояния здоровья и наличия других состояний посредством оценок в стандартизированных анкетах, клинических интервью и анализа крови. Участникам, прошедшим скрининг, будет случайным образом назначена одна из двух последовательностей лечения. В первой последовательности участникам будет предоставлено двадцать 50-минутных сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии в течение 18 недель с упором на изменение пищевого поведения. Если у участников не будет адекватного начального ответа на лечение к шестому сеансу, им будет предложено попробовать флуоксетин в дополнение к продолжению лечения КПТ. Если они не соответствуют критериям ответа в конце 18 недель лечения КПТ, им снова будет предоставлена возможность принимать или продолжать принимать флуоксетин до окончания исследования. Второй этап начнется со специально разработанной программы самопомощи, направленной на обучение тем же навыкам, которые будут преподаваться на сеансах когнитивно-поведенческой терапии. Участники пройдут девять 30-минутных сеансов осмотра у терапевта в течение 18 недель. Участникам, которые не реагируют адекватно на лечение через 10 недель, будет предоставлена возможность принимать флуоксетин. Участникам без достаточного восстановления в конце 18 недель будет предоставлена возможность пройти первую последовательность лечения.
Оценка затрат и состояния здоровья будет проводиться в пяти точках: в начале исследования и во время учебных визитов на 10-й, 18-й, 36-й и 62-й неделе. Для проверки состояния здоровья, включая симптомы расстройства пищевого поведения, будут использоваться множественные оценки. , наличие других психопатологий и личностных факторов, социальное и межличностное функционирование и качество жизни. Симптомы расстройства пищевого поведения будут оцениваться с помощью клинического опроса, опросников и колебаний веса. Также будут оцениваться переменные лечения, с особым интересом к измерению знаний пациента о методах когнитивно-поведенческой терапии, чтобы определить, сколько информации из руководства по самопомощи используется и усваивается. Для анализа затрат и выгод оценки будут включать стоимость визитов к врачу, лекарств, лечения и времени, потерянного из-за болезни. Данные о стоимости будут собираться во время визитов в рамках исследования, за исключением потерянного времени, которое будет измеряться с помощью вопросника, заполняемого членом семьи один раз в начале исследования и один раз после 18 недель лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Minneapolis, MN
-
-
New York
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Cornell University; White Plains, NY
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
- University of North Dakota / Neuropsychiatric Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика нервной булимии
Критерий исключения:
- Вес менее 85% от идеального
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
- Беременная
- В настоящее время проходит психотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поэтапный уход
Участники получат управляемую самопомощь с девятью клиническими осмотрами, за которыми последует флуоксетин, если они не реагируют, а затем когнитивно-поведенческая терапия, если они все еще не реагируют.
|
Терапия, направленная на развитие навыков, необходимых для изменения моделей питания
20 мг/день флуоксетина, которую можно постепенно увеличить до 80 мг/день.
Другие имена:
Руководство, предназначенное для распространения учений по когнитивно-поведенческой терапии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Участники получат 20 сеансов когнитивно-поведенческой терапии с добавлением флуоксетина в промежуточных точках.
|
Терапия, направленная на развитие навыков, необходимых для изменения моделей питания
20 мг/день флуоксетина, которую можно постепенно увеличить до 80 мг/день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Обследование расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Записи о медицинском обслуживании, лекарствах и лечении
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
|
Рост, вес и индекс массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, на 8-й и 62-й неделе
|
Измерено на исходном уровне, на 8-й и 62-й неделе
|
|
Батарея анкет самоотчетов
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
Измерено на исходном уровне и через 10, 18, 36 и 62 недели.
|
|
Анкета о времени, потерянном из-за булимии, заполненная членом семьи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 18 недель лечения.
|
Измерено на исходном уровне и через 18 недель лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stewart Agras, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперфагия
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Булимия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 9802M00108
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
- R01MH059304 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01MH059303 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01MH059301 (Национальные институты здравоохранения США)
- R01MH059100 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .