Prospektivní observační studie ICD v prevenci náhlé srdeční smrti (PROSe-ICD)

PROSe-ICD je multicentrická prospektivní kohortová studie pacientů, kteří podstoupili implantaci ICD za účelem primární prevence SCD, navržená tak, aby porovnala pacienty, kteří trpí SCD (měřeno vhodným spuštěním ICD pro rychlou VT nebo VF) s těmi, kteří tak neučinili. Kohortu pro tuto observační studii tvoří pacienti s kardiomyopatií, kteří mají implantovaný ICD pro primární prevenci SCD podle nedávných studií (MADIT II, ​​SCD-HeFT, DEFINITE) a praktických pokynů.

Pacienti jsou dlouhodobě sledováni na klinické, EKG, genomické a proteomické markery a na indexové události. Primární výslednou proměnnou je vhodné rozhodnutí o spuštění ICD pro rychlou komorovou tachykardii nebo fibrilaci.

Studie standardizuje počáteční terapeutické nastavení ICD, což odráží současný standard péče spíše než intervenci, protože z definice se studijní kohorta skládá z pacientů bez anamnézy maligní arytmie, u kterých ICD funguje spíše jako defibrilátor než jako komplexnější zařízení využívající antitachykardickou stimulaci nebo stupňovitou terapii. Aby se usnadnila identifikace rytmů vyžadujících ICD terapii, zahrnuje programování uložení elektrogramu vzdálené komory. U pacientů, kteří byli propuštěni (vhodná nebo ne), bude veškerá následná klinická péče (včetně předepisování léků a přístrojů) nezávisle řízena klinickým ošetřujícím elektrofyziologem/kardiologem podle místního standardu péče, bez vlivu na protokol studie. Z bezpečnostních důvodů budou jakékoli klinicky významné údaje (jako jsou symptomy nebo zdokumentované epizody ventrikulární arytmie) získané během studie neprodleně sděleny klinickému ošetřujícímu lékaři jak telefonicky, tak písemně.

Po informovaném souhlasu pacienti podstoupí vstupní anamnézu a vyšetření provedené ošetřujícím elektrofyziologem. Poté jsou pacienti obecně sledováni sestrou ICD každé 3 měsíce a jsou hodnoceni pro účely studie každých šest měsíců. Lékař a/nebo sestra zaznamenají proměnné uvedené v tabulce D1 na papírové formuláře nebo přímo do REDCap, webového vstupního formuláře. Při každé rutinní návštěvě kliniky (Q 3měsíční intervaly) bude ICD vyšetřeno a budou zaznamenány všechny epizody komorové tachykardie trvající >10 tepů s délkou cyklu < 400 ms, komorová fibrilace nebo jakákoli antitachykardická stimulace nebo ICD terapie. Pokud je detekována ventrikulární arytmie, bude odebrána krev a bude provedeno digitální EKG, jak je popsáno pro 6měsíční následné návštěvy. Další hodnocení a léčbu arytmie bude řídit samostatně klinický ošetřující lékař, kterému bude arytmie sdělena telefonicky, s písemným potvrzením a dokumentací. Při střídavých návštěvách (každých 6 měsíců) bude pacient vyšetřen ošetřujícím elektrofyziologem, bude odebrán vzorek krve o objemu 60 ml, digitální EKG na 5 minut a další laboratorní a diagnostická vyšetření budou provedena podle klinické indikace.

Údaje o klinických příhodách (přijetí k IM/AKS, přijetí k srdečnímu selhání, diagnostická angiografie, revaskularizace, revize ICD přístroje) budou shromažďovány kontrolou zdravotnické dokumentace. Pacienti budou sledováni po dobu minimálně deseti let nebo do smrti, transplantace srdce nebo implantace zařízení na podporu srdeční komory. Pacient, u kterého dojde k odpovídajícímu spuštění ICD, bude považován za pacienta, který splňuje primární cíl studie, ale bude nadále sledován, zejména z hlediska rozvoje nežádoucích účinků. Vyšetřovatelé budou i nadále sledovat a využívat tuto populaci a také zařazovat další pacienty, kteří mají zavedeny ICD a podstupují elektivní náhradu PG pro indikátory konce života. Cíle tohoto návrhu jsou:

1. Zjistit, zda panel sérových proteinů a metabolitů měřených na začátku a při substituci identifikuje pacienty, kteří budou mít ASD po náhradě PG.
2. Chcete-li zjistit, zda zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (CMR) prováděné kolem doby náhrady PG identifikuje pacienty, u kterých se po náhradě PG objeví ASD.
3. Chcete-li určit, zda základní a sériové markery EKG, které jsou měřítkem vedení, repolarizace, autonomního tonusu (HRV, QTV, nové metriky, jako je entropie), indukovatelnosti VT pomocí naprogramované elektrické stimulace v době výměny PG, a historie výbojů ICD identifikují pacientů, kteří budou mít ASD po výměně ICD.
4. K určení, zda výchozí hladiny a změny v čase (až 5 let) klinického EKG, epigenetické, sérové ​​proteinové a metabolitové markery predikují ASD, celkové přežití a trajektorii fenotypu HF u pacientů s primární prevencí ICD.
5. Přezkoumat změny v průběhu času ve studiích CMR-LGE pro dříve získané CMR a pro nové výchozí CMR.
6. Testovat, zda je intra-myokardiální tuk na MDCT stejně účinný nebo přidává další užitečnost ke stratifikaci rizika pro ZO nad charakteristiku CMR-LGE u pacientů s ischemickou kardiomyopatií, kteří jsou kandidáty na terapii ICD nebo mají ICD in situ.

Komise pro klinické události složená ze tří zkušených elektrofyziologů, kteří nejsou vyšetřovateli této studie ani v Hopkins Reynolds Center, posuzuje, zda jsou spouštění ICD vhodné a zda epizody VT/VF souvisejí s ischemií, na základě zpráv o vyšetření přístroje a dalších klinická dokumentace. Komise pro události bude také posuzovat úmrtí ve studii jako srdeční nebo nekardiální a náhlá nebo nenadálá na základě kontroly zdravotní dokumentace, záznamů rozhovorů s rodinou a přáteli a výslechu ICD. Smrt do jedné hodiny od nástupu příznaků a/nebo VT/VF při interogaci ICD, která nebyla korigována zařízením, je považována za SCD. Všechna ostatní úmrtí budou posouzena jako nenáhlá úmrtí, včetně všech pacientů v terminální nebo hospicové chronické péči, jejichž ICD je naprogramováno na vypnuto.