Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované léčby docetaxel-oxaliplatinou-kapecitabinem u pacientů s pokročilým adenokarcinomem žaludku a středním celkovým stavem

Kritéria pro zařazení:

1. podepsán informovaný souhlas
2. Histologický nebo cytologický potvrzený karcinom adenokarcinomu na jícno-žaludečním spojení nebo žaludku (typ I, II a III Siervent) metastatický nebo relabující
3. měřitelné onemocnění (podle kritérií RECIST)
4. starší nebo rovných 70 let
5. Střední obecný stav definovaný jako alespoň jedna z následujících charakteristik: výkonnostní stav (ECOG) = 2, váhový úbytek ponderada mezi 10 a 25 % za poslední 3 měsíce
6. očekávaná délka života vyšší než 12 týdnů
7. adekvátní hematologická funkce: Neutrofily ≥1,50x109, krevní destičky ≥100x109, Hemoglobin ≥10 g/dl
8. adekvátní jaterní funkce: jaterní funkce (celkový bilirubin < 2 NV; GOT y GPT < 3 NV (< 5 NV v případě jaterních metastáz; alkalická fosfatáza < 3 NV ))
9. Přiměřená funkce ledvin: funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min), na základě Cockroff-Gault. V případě, že clearance kreatininu je < 50 ml/min, test v moči bude proveden za 24 hodin, a pokud je hodnota > 50 ml/min, pacient by mohl být způsobilý pro studii
10. Potenciálně fertilní ženy negativní těhotenský test v séru nebo moči 10 dní před podáním první studijní dávky
11. Používejte vhodnou metodu antikoncepce (postmenopauzální ženy by měly mít amenoreu alespoň 12 měsíců před studií, aby mohly být považovány za potenciálně fertilní (VN: horní hranice normálních laboratorních hodnot)

Kritéria vyloučení:

1. neměřitelná léze jako jediný důkaz onemocnění
2. předchozí chemoterapeutická léčba pokročilého onemocnění. Nebude považováno za vylučovací kritérium, pokud byla pro lokalizované onemocnění podána chemo nebo radioterapie a ukončena před více než 1 rokem. V případě pouze měřitelného onemocnění v ozařované oblasti musí být progresivní onemocnění zdokumentováno před zařazením
3. funkční závislost
4. přecitlivělost na docetaxel, oxaliplatinu nebo kapecitabin
5. předchozí závažné nežádoucí účinky nebo neočekávané pro léčbu fluoropirimidinem a/nebo pacienti s prokázaným deficitem dehidropirimidin deshidrogenázy (DPD)

6. pacienti klasifikovaní jako „slabí nebo křehcí“

   1. závislost na jedné nebo více denních činnostech podle stupnice denní aktivity podle Katze
   2. tři nebo více přidružených onemocnění: městnavá srdeční insuficience, srdeční valvulopatie, koronaripatie, chronické plicní onemocnění (obstrukční nebo restriktivní), cerebrovaskulární onemocnění, diabetes, souběžné novotvary, kolagenní vaskulární onemocnění, chronická hetopatie a invalidní artritida
   3. přítomnost geriatrických syndromů: středně těžká až těžká demence, stresové delirium (infekce dýchacích cest močových cest); středně těžká deprese, která zasahuje do obvyklého každodenního života; časté pády (3 nebo více měsíčně); být nespokojený; inkontinence moči bez stresu, infekce, diuretik nebo hyperplazie prostaty; fekální inkontinence bez průjmu nebo laxativ; osteoporotická zlomenina dlouhé kosti nebo vertebrální squash

7. Srdeční průvodní jev:

   1. Symptomatická aurikuloventrikulární arytmie v anamnéze a/nebo
   2. Městnavá srdeční insuficience nekontrolovaná léky a/nebo
   3. Infarkt myokardu 12 měsíců před zařazením a/nebo
   4. Symptomatická ischemická kardiopatie
8. aktivní infekční proces ((leukocyty nad 12 x 109/l nebo horečka do 38º, je nutný RTG hrudníku, hemokultivace a kultivace moči 5 dní před zařazením)
9. závažné nebo špatně kontrolované doprovodné onemocnění
10. neoplastická anamnéza (kromě kožního bazocelulárního nebo in-situ řádně léčeného karcinomu děložního hrdla) za posledních 5 let
11. pacienti s jakýmkoli jiným závažným lékařským nebo chirurgickým problémem, který podle názoru zkoušejícího nemohl dovolit následovat léčbu
12. není schopen splnit protokol a následnou kontrolu
13. být zapojen do jakékoli výzkumné studie s jakýmkoli lékem během 4 týdnů před studijní léčbou