Estudio de eficacia y seguridad de la terapia combinada con docetaxel-oxaliplatino-capecitabina en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado y estado general intermedio

Criterios de inclusión:

1. consentimiento informado firmado
2. Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma Carcinoma en unión esófago-gástrica o estómago (tipo I, II y III Siervent) metastásico o recidivante
3. enfermedad medible (siguiendo criterios RECIST)
4. mayor o igual 70 años
5. Estado general intermedio definido como al menos una de las siguientes características: estado funcional (ECOG) = 2, pérdida de peso ponderada entre 10 y 25% en los últimos 3 meses
6. esperanza de vida superior a 12 semanas
7. función hematológica adecuada: Neutrófilos ≥1,50x109, plaquetas ≥100x109, Hemoglobina ≥10 g/dl
8. Función hepática adecuada: Función hepática (bilirrubina total < 2 NV; GOT y GPT < 3 NV (< 5 NV en caso de metástasis hepática; Fosfatasa alcalina < 3 NV))
9. Función renal adecuada: función renal (aclaramiento de creatinina > 50mL/min), según Cockroff - Gault. En caso de que el aclaramiento de creatinina sea < 50 ml/min, se realizará una prueba en orina en 24 horas y si el valor es > 50 ml/min, el paciente podría ser elegible para el estudio.
10. Mujeres potencialmente fértiles Prueba de embarazo negativa en suero u orina, 10 días antes de la primera dosis del estudio administrada
11. Utilizar un método anticonceptivo adecuado (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea al menos 12 meses antes del estudio para ser consideradas potencialmente no fértiles (VN:límite superior de los valores normales de laboratorio)

Criterio de exclusión:

1. lesión no medible como única evidencia de enfermedad
2. Tratamiento previo de quimioterapia para enfermedad avanzada. No se considerará como criterio de exclusión si se ha administrado quimioterapia o radioterapia por enfermedad localizada y finalizada hace más de 1 año. En caso de que solo se pueda medir la enfermedad en el área radiada, la enfermedad progresiva debe documentarse antes de la inclusión.
3. dependencia funcional
4. hipersensibilidad a docetaxel, oxaliplatino o capecitabina
5. eventos adversos graves previos o inesperados al tratamiento con fluoropirimidina y/o pacientes con déficit comprobado de dehidropirimidina deshidrogenasa (DPD)

6. pacientes clasificados como "débiles o frágiles"

   1. dependencia en una o más de las actividades diarias siguiendo la escala de actividad diaria de Katz
   2. tres o más comorbilidades de las siguientes: insuficiencia cardíaca congestiva, valvulopatía cardíaca, coronaripatía, enfermedad pulmonar crónica (obstructiva o restrictiva), enfermedad cerebrovascular, diabetes, neoplasias concomitantes, enfermedad vascular del colágeno, hetopatía crónica y artritis incapacitante
   3. presencia de síndromes geriátricos: demencia moderada-grave, delirio de estrés (infección respiratoria urinaria); depresión moderada-grave que interfiere en la vida diaria habitual; caídas frecuentes (3 o más mensuales); estar desatendido; incontinencia urinaria, sin esfuerzo, infección, diuréticos o hiperplasia prostática; incontinencia fecal sin diarrea ni laxante; fractura osteoporótica de hueso largo o aplastamiento vertebral

7. Presente cardíaco concomitante:

   1. Antecedentes de arritmia auriculoventricular sintomática, y/o
   2. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada con medicamentos, y/o
   3. Infarto de miocardio 12 meses antes de la inclusión, y/o
   4. Cardiopatía isquémica sintomática
8. proceso infeccioso activo ((leucocitos superiores a 12 x 109/l o fiebre superior a 38º, se requiere radiografía de tórax, hemocultivo y urocultivo 5 días previos a la inclusión)
9. enfermedad concomitante grave o mal controlada
10. Antecedentes neoplásicos (excepto carcinoma de piel basocelular o de cuello uterino in situ debidamente tratado) en los últimos 5 años
11. pacientes con cualquier otro problema médico o quirúrgico importante que, a juicio del investigador, no permita seguir el tratamiento
12. no poder cumplir con el protocolo y seguimiento
13. estar involucrado en cualquier ensayo de investigación con cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento del estudio