Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej docetakselem-oksaliplatyną-kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka i średnim stanem ogólnym

Kryteria przyjęcia:

1. podpisana świadoma zgoda
2. Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne gruczolakoraka na złączeniu przełykowo-żołądkowym lub żołądku (typ I, II i III Siervent) z przerzutami lub nawrotem
3. mierzalna choroba (zgodnie z kryteriami RECIST)
4. starszy lub równy 70 lat
5. Pośredni stan ogólny zdefiniowany jako co najmniej jedna z następujących cech: stan sprawności (ECOG) = 2, utrata masy ciała między 10 a 25% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni
7. odpowiednia funkcja hematologiczna: Neutrofile ≥1,50x109, płytki krwi ≥100x109, Hemoglobina ≥10 g/dl
8. odpowiednia czynność wątroby: czynność wątroby (bilirubina całkowita < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV w przypadku przerzutów do wątroby; fosfataza alkaliczna <3 NV))
9. Właściwa czynność nerek: czynność nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min), w oparciu o Cockroff-Gault. W przypadku klirensu kreatyniny < 50 ml/min badanie moczu zostanie wykonane w ciągu 24 godzin, a jeśli wartość > 50 ml/min pacjent może zostać zakwalifikowany do badania
10. Potencjalnie płodne kobiety z ujemnym wynikiem testu ciążowego w surowicy lub moczu, 10 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej
11. Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (kobiety po menopauzie powinny nie miesiączkować co najmniej 12 miesięcy przed badaniem, aby można je było uznać za potencjalnie niepłodne (VN: górna granica prawidłowych wartości laboratoryjnych)

Kryteria wyłączenia:

1. niemierzalne zmiany jako jedyny dowód choroby
2. poprzednia chemioterapia w przypadku zaawansowanej choroby. Nie będzie to uważane za kryterium wykluczenia, jeśli chemio lub radioterapia została podana z powodu zlokalizowanej choroby i została zakończona ponad 1 rok temu. W przypadku mierzalnej choroby tylko w obszarze napromieniowanym, postępująca choroba musi być udokumentowana przed włączeniem
3. zależność funkcjonalna
4. nadwrażliwość na docetaksel, oksaliplatynę lub kapecytabinę
5. wcześniejsze ciężkie lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem fluoropirymidyną i/lub pacjenci z potwierdzonym niedoborem dehidropirymidynowej dezydrogenazy (DPD)

6. pacjenci sklasyfikowani jako „słaby lub kruchy”

   1. zależność od jednej lub więcej codziennych czynności zgodnie ze skalą dziennej aktywności Katza
   2. współistniejące co najmniej trzy z następujących chorób: zastoinowa niewydolność serca, wady zastawkowe serca, koronaripatia, przewlekła choroba płuc (obturacyjna lub restrykcyjna), choroba naczyń mózgowych, cukrzyca, współistniejące nowotwory, choroba naczyń kolagenowych, przewlekła hetopatia i niesprawne zapalenie stawów
   3. obecność zespołów geriatrycznych: otępienie od umiarkowanego do ciężkiego, delirium stresowe (zakażenie układu moczowego dróg oddechowych); umiarkowana lub ciężka depresja, która przeszkadza w codziennym życiu; częste upadki (3 lub więcej miesięcznie); być nieuważnym; nietrzymanie moczu, bez stresu, infekcji, diuretyków czy przerostu prostaty; nietrzymanie stolca bez biegunki lub środka przeczyszczającego; osteoporotyczne złamanie kości długiej lub złamanie kręgów

7. Współistniejące choroby serca:

   1. Objawowa arytmia przedsionkowo-komorowa w wywiadzie i/lub
   2. Zastoinowa niewydolność serca niekontrolowana lekami i/lub
   3. Zawał mięśnia sercowego 12 miesięcy przed włączeniem i/lub
   4. Objawowa kardiopatia niedokrwienna
8. aktywny proces zakaźny (leukocyty powyżej 12 x 109/l lub gorączka powyżej 38º, wymagane prześwietlenie klatki piersiowej, posiew krwi i posiew moczu 5 dni przed włączeniem)
9. ciężka lub źle kontrolowana choroba współistniejąca
10. wywiad nowotworowy (z wyjątkiem prawidłowo leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich 5 lat
11. pacjentów z jakimkolwiek innym ważnym problemem medycznym lub chirurgicznym, który w opinii badacza nie mógł pozwolić na kontynuowanie leczenia
12. nie jest w stanie wypełnić protokołu i działań następczych
13. być zaangażowanym w jakąkolwiek próbę badawczą z jakimkolwiek lekiem w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem