Исследование эффективности и безопасности комбинированной терапии доцетаксел-оксалиплатин-капецитабин у пациентов с распространенной аденокарциномой желудка и промежуточным общим состоянием

Критерии включения:

1. информированное согласие подписано
2. Гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы карцинома пищеводно-желудочного соединения или желудка (типы I, II и III по Зирвенту), метастатическая или рецидивирующая
3. измеримое заболевание (в соответствии с критериями RECIST)
4. старше или равных 70 лет
5. Промежуточный общий статус, определяемый как минимум по одной из следующих характеристик: функциональное состояние (ECOG) = 2, снижение массы тела в пределах от 10 до 25% за последние 3 месяца.
6. ожидаемая продолжительность жизни превышает 12 недель
7. адекватная гематологическая функция: нейтрофилы ≥1,50x109, тромбоциты ≥100x109, гемоглобин ≥10 г/дл
8. адекватная функция печени: Функция печени (общий билирубин <2 NV; GOT и GPT <3 NV (<5 NV в случае метастазов в печень; щелочная фосфатаза <3 NV))
9. Адекватная функция почек: функция почек (клиренс креатинина > 50 мл/мин) по Кокрофу-Голту. Если клиренс креатинина < 50 мл/мин, анализ мочи будет проведен через 24 часа, а если значение > 50 мл/мин, пациент может быть допущен к участию в исследовании.
10. Потенциально детородные женщины с отрицательным результатом теста на беременность в сыворотке или моче за 10 дней до введения первой исследуемой дозы
11. Используйте адекватный метод контрацепции (женщины в постменопаузе должны иметь аменорею по крайней мере за 12 месяцев до исследования, чтобы считаться потенциально нефертильными (VN: верхний предел нормальных лабораторных значений)

Критерий исключения:

1. неизмеримое поражение как единственное свидетельство болезни
2. предшествующее химиотерапевтическое лечение прогрессирующего заболевания. Не будет рассматриваться как критерий исключения, если химиотерапия или лучевая терапия проводилась по поводу локализованного заболевания и закончилась более 1 года назад. In caso os только измеримое заболевание в зоне облучения, прогрессирующее заболевание должно быть задокументировано до включения
3. функциональная зависимость
4. повышенная чувствительность к доцетакселу, оксалиплатину или капецитабину
5. предшествующие серьезные нежелательные явления или неожиданные для лечения фторпиримидином и/или пациенты с доказанным дефицитом дегидропиримидиндегидрогеназы (DPD)

6. пациенты, классифицированные как «слабые или хрупкие»

   1. зависимость от одного или нескольких ежедневных занятий по шкале ежедневной активности Каца
   2. три или более сопутствующих заболевания из следующих: застойная сердечная недостаточность, сердечная вальвулопатия, коронарипатия, хроническое заболевание легких (обструктивное или рестриктивное), цереброваскулярное заболевание, диабет, сопутствующие новообразования, заболевание коллагеновых сосудов, хроническая гетопатия и инвалидизирующий артрит
   3. наличие гериатрических синдромов: среднетяжелая-тяжелая деменция, стрессовый делирий (урориально-респираторная инфекция); умеренно-тяжелые депрессии, мешающие привычной повседневной жизни; частые падения (3 и более раз в месяц); быть недовольным; недержание мочи без стресса, инфекции, диуретиков или гиперплазии предстательной железы; недержание кала без диареи или слабительного; остеопоротический перелом длинных костей или позвонка

7. Сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания:

   1. Симптоматическая предсердно-желудочковая аритмия в анамнезе и/или
   2. Застойная сердечная недостаточность, не контролируемая лекарственными препаратами, и/или
   3. Инфаркт миокарда за 12 месяцев до включения, и/или
   4. Симптоматическая ишемическая кардиопатия
8. активный инфекционный процесс ((лейкоциты выше 12 х 109/л или лихорадка выше 38º, требуется рентгенография грудной клетки, гемокультура и посев мочи за 5 дней до включения)
9. тяжелое или плохо контролируемое сопутствующее заболевание
10. неопластический анамнез (за исключением базоцеллюлярного рака кожи или рака шейки матки, пролеченного на месте) за последние 5 лет.
11. пациенты с любой другой важной медицинской или хирургической проблемой, которая, по мнению исследователя, не позволяла продолжать лечение
12. не в состоянии выполнить протокол и последующее наблюдение
13. участие в любом исследовательском исследовании с любым лекарственным средством в течение 4 недель до исследуемого лечения