Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie combinée avec le docétaxel-oxaliplatine-capécitabine chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique avancé et d'un état général intermédiaire

Critère d'intégration:

1. consentement éclairé signé
2. Confirmation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome carcinome de l'union œsophago-gastrique ou de l'estomac (type I, II et III Siervent) métastatique ou en rechute
3. maladie mesurable (suivant les critères RECIST)
4. plus âgé ou égal à 70 ans
5. Etat général intermédiaire défini par au moins une des caractéristiques suivantes : indice de performance (ECOG) = 2, perte de poids pondérée entre 10 et 25 % au cours des 3 derniers mois
6. espérance de vie supérieure à 12 semaines
7. fonction hématologique adéquate : neutrophiles ≥1,50x109, plaquettes ≥100x109, hémoglobine ≥10 g/dl
8. fonction hépatique adéquate : Fonction hépatique (bilirubine totale < 2 NV ; GOT y GPT < 3 NV (< 5 NV en cas de métastase hépatique ; Phosphatase alcaline < 3 NV ))
9. Fonction rénale adéquate : fonction rénale (clairance de la créatinine > 50 ml/min), basée sur Cockroff - Gault. Dans le cas où la clairance de la créatinine est < 50 ml/min, un test dans l'urine sera effectué dans les 24 heures et si la valeur est > 50 ml/min, le patient pourrait être éligible pour l'étude
10. Femmes fertiles potentielles test de grossesse négatif dans le sérum ou l'urine, 10 jours avant la première dose d'étude administrée
11. Utiliser une méthode contraceptive adéquate (les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée au moins 12 mois avant l'étude pour être considérées comme non potentiellement fertiles (VN : limite supérieure des valeurs de laboratoire normales)

Critère d'exclusion:

1. lésion non mesurable comme seule preuve de la maladie
2. traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée. Il ne sera pas considéré comme critère d'exclusion si une chimiothérapie ou une radiothérapie a été administrée pour une maladie localisée et terminée il y a plus d'un an. Dans les cas où seule une maladie mesurable dans la zone irradiée, la progression de la maladie doit être documentée avant l'inclusion
3. dépendance fonctionnelle
4. hypersensibilité au docétaxel, à l'oxaliplatine ou à la capécitabine
5. antécédents d'événements indésirables graves ou inattendus liés au traitement par fluoropirimidine et/ou patients présentant un déficit avéré en déhidropirimidine déshidrogénase (DPD)

6. patients classés comme "faibles ou fragiles"

   1. dépendance à une ou plusieurs des activités quotidiennes selon l'échelle d'activité quotidienne de Katz
   2. trois comorbitités ou plus parmi les suivantes : insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie cardiaque, coronaripathie, maladie pulmonaire chronique (obstructive ou restrictive), maladie cérébrovasculaire, diabète, néoplasmes concomitants, maladie vasculaire du collagène, hétopathie chronique et arthrite invalidante
   3. présence de syndromes gériatriques : démence modérée à sévère, délire de stress (infection urinaire des voies respiratoires) ; dépression modérée à sévère qui interfère avec la vie quotidienne habituelle ; chutes fréquentes (3 mois ou plus); être dépaysé; incontinence urinaire, sans stress, infection, diurétiques ou hyperplasie prostatique ; incontinence fécale sans diarrhée ni laxatif; fracture ostéoporotique des os longs ou de la courge vertébrale

7. Concomitance cardiaque présente :

   1. Antécédents d'arythmie auriculoventriculaire symptomatique, et/ou
   2. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée par des médicaments, et/ou
   3. Infarctus du myocarde 12 mois avant l'inclusion, et/ou
   4. Cardiopathie ischémique symptomatique
8. processus infectieux actif ((leucocytes supérieurs à 12 x 109/l ou fièvre supérieure à 38º, il faut radiographie du thorax, hémoculture et culture d'urine 5 jours avant l'inclusion)
9. maladie concomitante grave ou mal contrôlée
10. antécédent néoplasique (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome cervical in situ correctement traité) au cours des 5 dernières années
11. les patients présentant tout autre problème médical ou chirurgical important qui, de l'avis de l'investigateur, ne pouvait pas permettre de suivre le traitement
12. pas en mesure de respecter le protocole et le suivi
13. être impliqué dans un essai expérimental avec un médicament dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude