Studio di efficacia e sicurezza della terapia di combinazione con docetaxel-oxaliplatino-capecitabina in pazienti con adenocarcinoma gastrico avanzato e stato generale intermedio

Criterio di inclusione:

1. consenso informato firmato
2. Conferma istologica o citologica di adenocarcinoma carcinoma dell'unione esofago-gastrica o dello stomaco (tipo I, II e III Siervent) metastatico o recidivato
3. malattia misurabile (secondo i criteri RECIST)
4. maggiore o uguale a 70 anni
5. Stato generale intermedio definito come almeno una delle seguenti caratteristiche: performance status (ECOG) = 2, perdita di peso ponderada tra il 10 e il 25% negli ultimi 3 mesi
6. aspettativa di vita superiore a 12 settimane
7. funzione ematologica adeguata: neutrofili ≥1,50x109, piastrine ≥100x109, emoglobina ≥10 g/dl
8. funzionalità epatica adeguata: funzionalità epatica (bilirubina totale < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV in caso di metastasi epatiche; fosfatasi alcalina <3 NV ))
9. Funzionalità renale adeguata: funzionalità renale (clearance della creatinina > 50 ml/min), basata su Cockroff - Gault. Nel caso in cui la clearance della creatinina sia < 50 ml/min, verrà eseguito un test nelle urine in 24 ore e se il valore è > 50 ml/min, il paziente potrebbe essere idoneo per lo studio
10. Test di gravidanza negativo per potenziali donne fertili nel siero o nelle urine, 10 giorni prima della prima dose di studio somministrata
11. Utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche almeno 12 mesi prima dello studio per essere considerate come non potenzialmente fertili (VN: limite superiore sui normali valori di laboratorio)

Criteri di esclusione:

1. lesione non misurabile come unica evidenza di malattia
2. precedente trattamento chemioterapico per malattia avanzata. Non saranno considerati criteri di esclusione se la chemio o la radioterapia sono state somministrate per malattia localizzata e terminate da più di 1 anno. In caso di malattia misurabile solo nell'area irradiata, la malattia progressiva deve essere documentata prima dell'inclusione
3. dipendenza funzionale
4. ipersensibilità a docetaxel, oxaliplatino o capecitabina
5. precedenti eventi avversi gravi o imprevisti al trattamento con fluoropirimidina e/o pazienti con comprovato deficit di deidropirimidina deshidrogenasi (DPD)

6. pazienti classificati come "deboli o fragili"

   1. dipendenza da una o più delle attività quotidiane secondo la scala delle attività quotidiane di Katz
   2. tre o più comorbilità dei seguenti: insufficienza cardiaca congestizia, valvulopatia cardiaca, coronaripatia, malattia polmonare cronica (ostruttiva o restrittiva), malattia cerebrovascolare, diabete, neoplasie concomitanti, malattia vascolare del collagene, etopatia cronica e artrite inabile
   3. presenza di sindromi geriatriche: demenza moderata-grave, delirio da stress (infezione delle vie respiratorie urinarie); depressione moderata-grave che interferisce nella vita quotidiana abituale; cadute frequenti (3 o più al mese); essere disatteso; incontinenza urinaria, senza stress, infezione, diuretici o iperplasia prostatica; incontinenza fecale senza diarrea o lassativo; frattura osteoporotica dell'osso lungo o della zucca vertebrale

7. Presente concomitante cardiaco:

   1. Storia di aritmia auricoloventricolare sintomatica e/o
   2. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata da farmaci e/o
   3. Infarto del miocardio 12 mesi prima dell'inclusione e/o
   4. Cardiopatia ischemica sintomatica
8. processo infettivo attivo ((leucociti superiori a 12 x 109/l o febbre superiore a 38º, è richiesta radiografia del torace, emocoltura e urinocoltura 5 giorni prima dell'inclusione)
9. malattia concomitante grave o mal controllata
10. storia neoplastica (eccetto carcinoma cutaneo basocellulare o carcinoma cervicale in situ opportunamente trattato) negli ultimi 5 anni
11. pazienti con qualsiasi altro importante problema medico o chirurgico che, a parere dello sperimentatore, non potrebbe consentire di seguire il trattamento
12. non in grado di soddisfare il protocollo e il follow-up
13. essere coinvolto in qualsiasi studio sperimentale con qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima del trattamento in studio