Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kombinationsterapi med docetaxel-oxaliplatin-capecitabin hos patienter med avanceret gastrisk adenocarcinom og mellemliggende generel status

Inklusionskriterier:

1. informeret samtykke underskrevet
2. Histologisk eller cytologisk adenocarcinom bekræftelsescarcinom på esophago-gastrisk forening eller mave (type I, II og III Siervent) metastaserende eller recidiverende
3. målbar sygdom (efter RECIST-kriterier)
4. ældre eller lige 70 år gammel
5. Mellemliggende generel status defineret som mindst én af følgende karakteristika: præstationsstatus (ECOG) = 2, vægttab vurderet på mellem 10 og 25 % i de sidste 3 måneder
6. forventet levetid over 12 uger
7. tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler ≥1,50x109, blodplader ≥100x109, Hæmoglobin ≥10 g/dl
8. tilstrækkelig leverfunktion: Leverfunktion (total bilirubin < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV i tilfælde af levermetastase; alkalisk fosfatase <3 NV ))
9. Tilstrækkelig nyrefunktion: nyrefunktion (kreatininclearance > 50 ml/min), baseret på Cockroff - Gault. I tilfælde af at kreatininclearance er < 50 ml/min, vil en test i urin blive udført inden for 24 timer, og hvis værdien er > 50 ml/min, kan patienten være berettiget til undersøgelsen
10. Potentielle fertile kvinder negativ graviditetstest i serum eller urin, 10 dage før den første undersøgelsesdosis givet
11. Brug en passende præventionsmetode (postmenopausale kvinder skal være amenoréiske mindst 12 måneder før undersøgelsen for at blive betragtet som ikke potentielt fertile (VN: øvre grænse for normale laboratorieværdier)

Ekskluderingskriterier:

1. ikke-målbar læsion som kun sygdomsbevis
2. tidligere kemoterapibehandling for fremskreden sygdom. Det vil ikke blive betragtet som eksklusionskriterier, hvis kemo- eller strålebehandling er blevet givet for lokaliseret sygdom og afsluttet for mere end 1 år siden. I tilfælde af kun målbar sygdom i det udstrålede område, skal progressiv sygdom dokumenteres før inklusion
3. funktionel afhængighed
4. overfølsomhed over for Docetaxel, oxaliplatin eller capecitabin
5. tidligere alvorlige bivirkninger eller uventede til fluoropirimidinbehandling og/eller patienter med påvist underskud i dehidropirimidin deshidrogenase (DPD)

6. patienter klassificeret som "svage eller skrøbelige"

   1. afhængighed af en eller flere af de daglige aktiviteter efter den daglige aktivitetsskala fra Katz
   2. tre eller flere følgesygdomme af følgende: kongestiv hjerteinsufficiens, hjerteklapsygdom, koronaripati, kronisk lungesygdom (obstruktiv eller restriktiv), cerebrovaskulær sygdom, diabetes, samtidige neoplasmer, kollagen vaskulær sygdom, kronisk hetopati og uarbejdsdygtig arthritis
   3. tilstedeværelse af geriatriske syndromer: moderat-svær demens, stress-delirium (luftvejsinfektion i urinen); moderat-svær depression, der forstyrrer det sædvanlige daglige liv; hyppige fald (3 eller flere månedlige); være uafhængige; urininkontinens uden stress, infektion, diuretika eller prostatahyperplasi; fækal inkontinens uden diarré eller afføringsmiddel; osteoporotisk fraktur af lange knogler eller hvirvelsquash

7. Hjerte samtidig til stede:

   1. Symptomatisk auriculloventrikulær arytmihistorie og/eller
   2. Kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke er kontrolleret af lægemidler og/eller
   3. Myokardieinfarkt 12 måneder før inklusion, og/eller
   4. Symptomatisk iskæmisk kardiopati
8. aktiv infektiøs proces ((leukocytter over 12 x 109/l eller feber over 38º, det er påkrævet thorax røntgen, hæmokultur og urinkultur 5 dage før inklusion)
9. alvorlig eller dårligt kontrolleret samtidig sygdom
10. neoplastisk historie (undtagen hud basocellulært eller in-situ cervikal carcinom korrekt behandlet) i de sidste 5 år
11. patienter med ethvert andet medicinsk eller kirurgisk vigtigt problem, som efter investigators mening ikke kunne tillade at følge behandlingen
12. ikke i stand til at opfylde protokollen og opfølgningen
13. være involveret i ethvert forsøgsforsøg med et hvilket som helst lægemiddel inden for 4 uger før undersøgelsesbehandlingen