Effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjonsterapi med docetaxel-oksaliplatin-capecitabin hos pasienter med avansert gastrisk adenokarsinom og middels generell status

Inklusjonskriterier:

1. informert samtykke signert
2. Histologisk eller cytologisk adenokarsinom bekreftet karsinom på esophago-gastrisk union eller mage (type I, II og III Siervent) metastatisk eller residiverende
3. målbar sykdom (følger RECIST-kriterier)
4. eldre eller like 70 år gammel
5. Middels generell status definert som minst én av følgende egenskaper: ytelsesstatus (ECOG) = 2, vekttap på mellom 10 og 25 % i løpet av de siste 3 månedene
6. forventet levealder over 12 uker
7. tilstrekkelig hematologisk funksjon: nøytrofiler ≥1,50x109, blodplater ≥100x109, hemoglobin ≥10 g/dl
8. adekvat leverfunksjon: leverfunksjon (total bilirubin < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV ved levermetastase; alkalisk fosfatase <3 NV ))
9. Tilstrekkelig nyrefunksjon: nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min), basert på Cockroff - Gault. I tilfelle kreatininclearance er < 50 ml/min, vil en test i urin bli utført innen 24 timer, og hvis verdien er > 50 ml/min, kan pasienten være kvalifisert for studien
10. Potensielle fertile kvinner negativ graviditetstest i serum eller urin, 10 dager før første studiedose gitt
11. Bruk en adekvat prevensjonsmetode (postmenopausale kvinner bør være amenoréiske minst 12 måneder før studien for å bli vurdert som ikke potensielt fertile (VN: øvre grense for normale laboratorieverdier)

Ekskluderingskriterier:

1. ikke målbar lesjon som eneste sykdomsbevis
2. tidligere cellegiftbehandling for fremskreden sykdom. Det vil ikke bli betraktet som eksklusjonskriterier hvis kjemoterapi eller strålebehandling har blitt gitt for lokalisert sykdom og avsluttet for mer enn 1 år siden. I tilfelle kun målbar sykdom i det utstrålede området, må progredierende sykdom dokumenteres før inkludering
3. funksjonell avhengighet
4. overfølsomhet overfor Docetaxel, oksaliplatin eller kapecitabin
5. tidligere alvorlige bivirkninger eller uventede til fluoropirimidinbehandling og/eller pasienter med påvist underskudd i dehidropirimidin deshidrogenase (DPD)

6. pasienter klassifisert som "svake eller skjøre"

   1. avhengighet av en eller flere av de daglige aktivitetene etter den daglige aktivitetsskalaen fra Katz
   2. tre eller flere komorbititeter av følgende: kongestiv hjerteinsuffisiens, hjerteklaffpati, koronaripati, kronisk lungesykdom (obstruktiv eller restriktiv), cerebrovaskulær sykdom, diabetes, samtidige neoplasmer, kollagen vaskulær sykdom, kronisk hetopati og ufør leddgikt
   3. tilstedeværelse av geriatriske syndromer: moderat-alvorlig demens, stressdelirium (luftveisinfeksjon i urinen); moderat-alvorlig depresjon som forstyrrer det vanlige dagliglivet; hyppige fall (3 eller flere månedlige); være usatt; urininkontinens, uten stress, infeksjon, diuretika eller prostatahyperplasi; fekal inkontinens uten diaré eller avføringsmiddel; osteoporotisk fraktur av langt bein eller vertebral squash

7. Hjerte samtidig tilstede:

   1. Symptomatisk aurikuloventrikulær arytmihistorie, og/eller
   2. Kongestiv hjertesvikt som ikke er kontrollert av medikamenter, og/eller
   3. Hjerteinfarkt 12 måneder før inkluderingen, og/eller
   4. Symptomatisk iskemisk kardiopati
8. aktiv infeksjonsprosess ((leukocytter over 12 x 109/l eller feber over 38º, det er nødvendig med røntgen av thorax, hemokultur og urinkultur 5 dager før inkludering)
9. alvorlig eller dårlig kontrollert samtidig sykdom
10. neoplastisk anamnese (unntatt hud basocellulært eller in-situ cervical karsinom riktig behandlet) de siste 5 årene
11. pasienter med andre medisinske eller kirurgiske viktige problemer som etter etterforskerens mening ikke kunne tillate å følge behandlingen
12. ikke i stand til å oppfylle protokollen og oppfølgingen
13. å være involvert i en utprøving med et hvilket som helst legemiddel innen 4 uker før studiebehandlingen