Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli-oksaliplatiini-kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja keskitasoinen yleinen tila

tiistai 19. helmikuuta 2013 päivittänyt: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Vaiheen II tutkimus sovitetun annoksen dosetakseli-oksaliplatiini-kapesitabiinista potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja keskitasoinen yleinen tila.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää säädetyn dosetakseli-oksaliplatiini-kapesitabiinin yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahalaukun adenokarsinooma ja keskitasoinen yleistila (määritelty ECOG 2:ksi tai painonpudotukseksi 10-25 % tai vanhempi kuin 70 vuotta). vuotta, ei liitännäissairauksia tai toiminnallista riippuvuutta tai geriatrista oireyhtymää)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Spanish Cooperative Group for Gastrointestinal Tumour Therapy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tietoinen suostumus allekirjoitettu
  2. Histologinen tai sytologinen adenokarsinooman varmistussyöpä ruokatorven ja mahalaukun liitoksessa tai mahalaukussa (tyypin I, II ja III Siervent) metastaattinen tai uusiutunut
  3. mitattavissa oleva sairaus (RECIST-kriteerien mukaisesti)
  4. vanhempi tai vähintään 70 vuotta vanha
  5. Keskitasoinen yleinen tila määritellään vähintään yhdeksi seuraavista ominaisuuksista: suorituskykytila ​​(ECOG) = 2, painonpudotus 10-25 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  6. elinajanodote yli 12 viikkoa
  7. riittävä hematologinen toiminta: Neutrofiilit ≥1,50x109, verihiutaleet ≥100x109, Hemoglobiini ≥10 g/dl
  8. riittävä maksan toiminta: Maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 2 NV; GOT y GPT < 3 NV (< 5 NV maksametastaasien tapauksessa; alkalinen fosfataasi < 3 NV ))
  9. Riittävä munuaisten toiminta: munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min), Cockroff - Gaultin perusteella. Jos kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, virtsatesti tehdään 24 tunnin kuluttua ja jos arvo on > 50 ml/min, potilas voi olla kelvollinen tutkimukseen.
  10. Mahdollisten hedelmällisten naisten negatiivinen raskaustesti seerumissa tai virtsassa, 10 päivää ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  11. Käytä asianmukaista ehkäisymenetelmää (postmenopausaalisilla naisilla tulee olla kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen tutkimusta, jotta niitä ei pidetä mahdollisesti hedelmällisinä (VN: normaalien laboratorioarvojen yläraja)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei-mitattavissa oleva leesio ainoana todisteena sairaudesta
  2. aiempi kemoterapiahoito etenevän taudin vuoksi. Sitä ei pidetä poissulkemiskriteerinä, jos kemo- tai sädehoitoa on annettu paikalliseen sairauteen ja se on päättynyt yli 1 vuosi sitten. Caso os vain mitattavissa oleva sairaus säteilytetyllä alueella, etenevä sairaus on dokumentoitava ennen sisällyttämistä
  3. toiminnallinen riippuvuus
  4. yliherkkyys dosetakselille, oksaliplatiinille tai kapesitabiinille
  5. aiemmat vakavat haittatapahtumat tai odottamattomat fluoropirimidiinihoidolle ja/tai potilaat, joilla on todettu dehidropirimidiinideshidrogenaasin (DPD) vajaus

  6. potilaat luokitellaan "heikoiksi tai hauraiksi"

    1. riippuvuus yhdestä tai useammasta päivittäisestä toiminnasta Katzin päivittäisen aktiivisuusasteikon mukaisesti
    2. kolme tai useampi seuraavista: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen läppävaurio, koronaaripatia, krooninen keuhkosairaus (obstruktiivinen tai restriktiivinen), aivoverenkiertosairaus, diabetes, samanaikaiset kasvaimet, kollageeniverisuonisairaus, krooninen hetopatia ja toimintakyvytön niveltulehdus
    3. geriatristen oireyhtymien esiintyminen: kohtalainen tai vaikea dementia, stressidelirium (virtsateiden hengitystieinfektio); kohtalainen tai vaikea masennus, joka häiritsee tavanomaista jokapäiväistä elämää; toistuvat kaatumiset (3 tai useammin kuukaudessa); olla tyytymätön; virtsankarkailu ilman stressiä, infektioita, diureetteja tai eturauhasen liikakasvua; ulosteen pidätyskyvyttömyys ilman ripulia tai laksatiivia; pitkän luun tai nikamakurpitsan osteoporoottinen murtuma

  7. Samanaikainen sydänkohtaus:

    1. Oireellinen auriculoventrikulaarinen rytmihäiriö historia ja/tai
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota ei voida hallita lääkkeillä ja/tai
    3. Sydäninfarkti 12 kuukautta ennen inkluusiota ja/tai
    4. Oireinen iskeeminen kardiopatia
  8. aktiivinen infektioprosessi ((leukosyytit yli 12 x 109/l tai kuume yli 38º, tarvitaan rintakehän röntgen, hemokulttuuri ja virtsaviljely 5 päivää ennen inkluusiota)
  9. vakava tai huonosti hallittu samanaikainen sairaus
  10. kasvainhistoria (paitsi ihon basosellulaarinen tai in situ kohdunkaulan karsinooma) viimeisten 5 vuoden aikana
  11. potilaat, joilla on muita tärkeitä lääketieteellisiä tai kirurgisia ongelmia, jotka eivät tutkijan mielestä voineet seurata hoitoa
  12. ei pysty täyttämään protokollaa ja seurantaa
  13. osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: DOX: Doketakseli, oksaliplatiini, kapesitabiini
  • Doketakseli 40 mg/m2, iv-infuusio 60 minuuttia, päivä 1
  • Oksaliplatiini 80 mg/m2, iv-infuusio 120 minuuttia, päivä 1

  • Kapesitabiini 625 mg/m2, bid, suun kautta, jatkuva

    6 sykliä, 3 viikon välein

Kapesitabiinia annetaan saman annoksen (625 mg/m2/b) jatkuvasti, jos myrkyllisyyttä ei ole (ei annoksen säätämistä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 2008-2011
2008-2011

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2008-2011
2008-2011
Progression vapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), kokonaiseloonjääminen ja annosintensiteetti
Aikaikkuna: 2008-2011
2008-2011

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)

Yhteistyökumppanit

Sanofi
Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fernando Rivera, MD; phD, Hospital Marques de Valdecilla. Santander. Spain

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTD-08-02
  • EudraCT Nº: 2008-001825-32

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa