Estudo de eficácia e segurança da terapia combinada com docetaxel-oxaliplatina-capecitabina em pacientes com adenocarcinoma gástrico avançado e estado geral intermediário

Critério de inclusão:

1. consentimento informado assinado
2. Confirmação histológica ou citológica de adenocarcinoma carcinoma na união esôfago-gástrica ou estômago (tipos I, II e III Siervent) metastático ou recidivado
3. doença mensurável (seguindo os critérios RECIST)
4. mais velho ou igual a 70 anos
5. Estado geral intermediário definido como pelo menos uma das seguintes características: performance status (ECOG) = 2, perda de peso ponderada entre 10 e 25% nos últimos 3 meses
6. esperança de vida superior a 12 semanas
7. função hematológica adequada: Neutrófilos ≥1,50x109, plaquetas ≥100x109, Hemoglobina ≥10 g/dl
8. função hepática adequada: Função hepática (bilirrubina total < 2 NV; GOT e GPT <3 NV (< 5 NV em caso de metástase hepática; Fosfatase alcalina <3 NV ))
9. Função renal adequada: função renal (Depuração de creatinina > 50mL/min), baseado em Cockroff - Gault. Caso a depuração da creatinina seja < 50 ml/min, um teste na urina será feito em 24 horas e se o valor for > 50 ml/min, o paciente poderá ser elegível para o estudo
10. Possíveis mulheres férteis teste de gravidez negativo no soro ou na urina, 10 dias antes da primeira dose do estudo administrada
11. Use um método contraceptivo adequado (mulheres na pós-menopausa devem ser amenorreicas pelo menos 12 meses antes do estudo para serem consideradas não potencialmente férteis (VN: limite superior dos valores laboratoriais normais)

Critério de exclusão:

1. lesão não mensurável como única evidência de doença
2. tratamento quimioterápico anterior para doença avançada. Não será considerado como critério de exclusão se a quimioterapia ou radioterapia foi administrada para doença localizada e finalizada há mais de 1 ano. No caso de doença mensurável apenas na área irradiada, a doença progressiva deve ser documentada antes da inclusão
3. dependência funcional
4. hipersensibilidade ao docetaxel, oxaliplatina ou capecitabina
5. eventos adversos graves prévios ou inesperados ao tratamento com fluoropirimidina e/ou pacientes com déficit comprovado na dehidropirimidina desidrogenase (DPD)

6. pacientes classificados como "fracos ou frágeis"

   1. dependência de uma ou mais das atividades diárias seguindo a escala de atividade diária de Katz
   2. três ou mais comorbidades dos seguintes: insuficiência cardíaca congestiva, valvulopatia cardíaca, coronaripatia, doença pulmonar crônica (obstrutiva ou restritiva), doença cerebrovascular, diabetes, neoplasias concomitantes, doença vascular do colágeno, hetopatia crônica e artrite incapacitante
   3. presença de síndromes geriátricas: demência moderada a grave, delírio de estresse (infecção respiratória urinária); depressão moderada-grave que interfere na vida diária habitual; quedas frequentes (3 ou mais mensais); estar desatendido; incontinência urinária, sem estresse, infecção, diuréticos ou hiperplasia prostática; incontinência fecal sem diarreia ou laxante; fratura osteoporótica de osso longo ou polpa vertebral

7. Cardíaco concomitante presente:

   1. História sintomática de arritmia auriculoventricular e/ou
   2. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada por medicamentos e/ou
   3. Infarto do miocárdio 12 meses antes da inclusão e/ou
   4. Cardiopatia isquêmica sintomática
8. processo infeccioso ativo ((leucócitos superiores a 12 x 109/l ou febre superior a 38º, é necessário radiografia de tórax, hemocultura e urocultura 5 dias antes da inclusão)
9. doença concomitante grave ou mal controlada
10. história neoplásica (exceto pele basocelular ou carcinoma cervical in situ devidamente tratado) nos últimos 5 anos
11. pacientes com qualquer outro problema médico ou cirúrgico importante que, na opinião do investigador, não permitisse seguir o tratamento
12. não conseguiu cumprir o protocolo e acompanhamento
13. estar envolvido em qualquer ensaio experimental com qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo