Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van combinatietherapie met docetaxel-oxaliplatine-capecitabine bij patiënten met gevorderd adenocarcinoom van de maag en een gemiddelde algemene status

Inclusiecriteria:

1. geïnformeerde toestemming getekend
2. Histologisch of cytologisch adenocarcinoom bevestiging carcinoom op de slokdarm-maagverbinding of maag (type I, II en III Siervent) gemetastaseerd of recidiverend
3. meetbare ziekte (volgens RECIST-criteria)
4. ouder of gelijk aan 70 jaar
5. Gemiddelde algemene status gedefinieerd als ten minste een van de volgende kenmerken: prestatiestatus (ECOG) = 2, gewichtsverlies ponderada tussen 10 en 25% in de laatste 3 maanden
6. levensverwachting hoger dan 12 weken
7. adequate hematologische functie: neutrofielen ≥1,50x109, bloedplaatjes ≥100x109, hemoglobine ≥10 g/dl
8. adequate leverfunctie: Leverfunctie (totaal bilirubine < 2 NV; GOT y GPT <3 NV (< 5 NV bij levermetastase; Alkalische fosfatase <3 NV ))
9. Adequate nierfunctie: nierfunctie (creatinineklaring > 50 ml/min), gebaseerd op Cockroff - Gault. Als de creatinineklaring < 50 ml/min is, wordt binnen 24 uur een urinetest uitgevoerd en als de waarde > 50 ml/min is, kan de patiënt in aanmerking komen voor de studie
10. Potentieel vruchtbare vrouwen negatieve zwangerschapstest in serum of urine, 10 dagen voorafgaand aan de eerste toegediende onderzoeksdosis
11. Gebruik een geschikte anticonceptiemethode (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek amenorroïsch zijn om als niet potentieel vruchtbaar te worden beschouwd (VN: bovengrens van normale laboratoriumwaarden)

Uitsluitingscriteria:

1. niet-meetbare laesie als enig ziektebewijs
2. eerdere chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte. Het wordt niet als uitsluitingscriterium beschouwd als chemo of radiotherapie is gegeven voor een lokale ziekte en meer dan 1 jaar geleden is beëindigd. In het geval dat de ziekte alleen meetbaar is in het bestraalde gebied, moet progressieve ziekte worden gedocumenteerd voorafgaand aan opname
3. functionele afhankelijkheid
4. overgevoeligheid voor docetaxel, oxaliplatine of capecitabine
5. eerdere ernstige bijwerkingen of onverwacht bij behandeling met fluoropirimidine en/of patiënten met bewezen tekort aan dehidropirimidin deshidrogenase (DPD)

6. patiënten geclassificeerd als "zwak of kwetsbaar"

   1. afhankelijkheid van een of meer van de dagelijkse activiteiten volgens de dagelijkse activiteitenschaal van Katz
   2. drie of meer comorbititeiten van het volgende: congestieve hartinsufficiëntie, cardiale valvulopathie, coronaripathie, chronische longziekte (obstructief of restrictief), cerebrovasculaire ziekte, diabetes, bijkomende neoplasmata, collageenvasculaire ziekte, chronische hetopathie en invaliderende artritis
   3. aanwezigheid van geriatrische syndromen: matige tot ernstige dementie, stressdelirium (urineweginfectie); matige tot ernstige depressie die het gewone dagelijkse leven verstoort; frequent vallen (3 of meer maandelijks); teleurgesteld zijn; urine-incontinentie, zonder stress, infectie, diuretica of prostaathyperplasie; fecale incontinentie zonder diarree of laxeermiddel; osteoporotische fractuur van pijpbeen of wervelpompoen

7. Cardiaal gelijktijdig aanwezig:

   1. Symptomatische voorgeschiedenis van auriculoventriculaire aritmie, en/of
   2. Congestieve hartinsufficiëntie die niet onder controle is met medicijnen, en/of
   3. Myocardinfarct 12 maanden voor opname, en/of
   4. Symptomatische ischemische cardiopathie
8. actief infectieus proces ((leukocyten hoger dan 12 x 109/l of koorts hoger dan 38º, het is vereist thoraxröntgenfoto, hemocultuur en urinecultuur 5 dagen voorafgaand aan de opname)
9. ernstige of slecht gecontroleerde bijkomende ziekte
10. neoplastische voorgeschiedenis (behalve basocellulair huidcarcinoom of in-situ cervicaal carcinoom dat correct is behandeld) in de afgelopen 5 jaar
11. patiënten met een ander medisch of chirurgisch belangrijk probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling niet kon laten volgen
12. niet in staat om het protocol en de follow-up na te komen
13. betrokken zijn bij een onderzoeksstudie met een geneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling