- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00734513
Partner-assisteret følelsesmæssig afsløring for GI-kræft
Partnerassisteret følelsesmæssig afsløring for GI-kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnose og behandling af GI-kræft er en traumatisk og livsændrende begivenhed. Mange patienter med GI-kræft oplever betydelig følelsesmæssig nød og forstyrrelser i deres sociale relationer såvel som flere fysiske symptomer og begrænsninger i fysiske aktiviteter. Der er tegn på, at kræftpatienter, der er i stand til at betro deres følelser og bekymringer om kræftoplevelsen, med støttende andre, især deres partnere, klarer sig bedre. Patienter, der er i stand til at diskutere kræft åbent med deres partnere, rapporterer færre følelsesmæssige og fysiske klager og højere niveauer af selvværd og opfattet kontrol. Der er dog en række barrierer, som ofte hæmmer diskussionen om kræftrelaterede følelser. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effekten af en ny partner-assisteret følelsesmæssig afsløring (ED) protokol for patienter med GI-kræft.
I denne undersøgelse vil 200 patienter diagnosticeret med GI-kræft og deres partnere blive rekrutteret til at deltage. Parrene vil blive tilfældigt tildelt en af to betingelser: 1) partnerassisteret følelsesmæssig afsløring eller 2) kræftuddannelse. Vurderingsforanstaltninger vil blive indsamlet ved evalueringer udført før og efter behandling og 8 uger efter behandling. Alle evalueringer vil blive foretaget over telefonen. Der vil også blive indsamlet oplysninger fra lægen og/eller patientens journal ved hver af de tre udredninger. Lydbånd af de partnerassisterede følelsesmæssige afsløringssessioner vil blive transskriberet, og 10-minutters segmenter vil blive tilfældigt udvalgt og analyseret for at vurdere, i hvilket omfang patienter udtrykker følelser og partnere verbalt afspejler partnerens følelse på en empatisk måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræft i GI-systemet (spiserøre, mave, bugspytkirtel, lever eller kolorektal; Stadium II, III eller IV), en forventet levetid på mindst 6 måneder, bor sammen med en ægtefælle eller en intim partner i et forpligtende forhold, engelsktalende, og en identificeret medicinsk onkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Intet andet end fravær af inklusionskriterier specificeret ovenfor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Partnerassisteret følelsesmæssig afsløring
|
Patienter og partnere i tilstanden partnerassisteret følelsesmæssig afsløring vil deltage i fire ugentlige møder ansigt til ansigt med en terapeut.
Den første session varer 75 minutter og vil fokusere på træning i færdigheder for at lette patientens afsløring.
De efterfølgende 3 sessioner varer 45 minutter hver.
I disse sessioner vil terapeuten kort gennemgå strategierne og give feedback fra den forrige session, og patienten vil bruge 30 minutter på at tale om deres kræftrelaterede bekymringer med partneren.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Kræftuddannelse
|
Kræftuddannelsesprotokollen består af fire ugentlige ansigt-til-ansigt sessioner til undervisning om at leve med GI-kræft.
Kræftuddannelsessessionerne vil blive leveret til patienter og deres partnere og bruge et præsentations- og diskussionsformat.
Handouts og diskussionssessioner vil fokusere på følgende emner: Orientering om Duke Cancer Care og behandlingsteamet; forslag til kommunikation med sundhedsudbydere; ressourcer til sundhedsinformation, psykosocial støtte og økonomiske bekymringer; evaluering af sundhedsoplysninger på internettet; indvirkningen af kræft på forskellige områder af livskvalitet; og forslag til opretholdelse af livskvalitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens psykologiske tilpasning
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Patientens fysiske og funktionelle velbefindende
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
|
Kommunikationskvalitet mellem patient og partner (dvs. niveau af afsløring, hjælpsomhed af afsløring og oplevet empati fra partneren og nedsat partnerundvigelse og -kritik).
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
|
Partneres psykiske velbefindende og belastning af omsorgspersoner
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
|
Køn og ægteskabelig tilfredshed som moderatorer af virkningerne af partnerassisteret ED.
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Umiddelbart efter behandling og 8 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .