- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00734513
Kumppanin avustama tunne-ilmaisu GI-syövän osalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
GI-syövän diagnoosi ja hoito on traumaattinen ja elämää muuttava tapahtuma. Monet GI-syöpäpotilaat kokevat merkittävää emotionaalista ahdistusta ja häiriöitä sosiaalisissa suhteissaan sekä useita fyysisiä oireita ja fyysisen toiminnan rajoituksia. On näyttöä siitä, että syöpäpotilaat, jotka pystyvät uskomaan tunteensa ja huolensa syöpäkokemuksistaan tukeville muille, erityisesti kumppanilleen, pärjäävät paremmin. potilaat, jotka pystyvät keskustelemaan syövästä avoimesti kumppaniensa kanssa, raportoivat harvemmista emotionaalisista ja fyysisistä valituksista ja korkeammasta itsetunnosta ja kokemastaan hallinnasta. On kuitenkin olemassa useita esteitä, jotka usein estävät keskustelua syöpään liittyvistä tunteista. Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan uuden kumppani-avusteisen tunteiden paljastamisen (ED) vaikutusta potilailla, joilla on GI-syöpä.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan osallistumaan 200 potilasta, joilla on diagnosoitu GI-syöpä, ja heidän kumppaninsa. Pariskunnat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ehdosta: 1) kumppanin avustuksella tunteiden paljastaminen tai 2) syöpäkasvatus. Arviointitoimenpiteet kerätään arvioinneissa, jotka suoritetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 8 viikkoa hoidon jälkeen. Kaikki arvioinnit tehdään puhelimitse. Tietoja kerätään myös lääkäriltä ja/tai potilaan sairauskertomuksesta jokaisessa kolmessa arvioinnissa. Ääninauhat kumppanin avustamista tunnetiedon paljastamisesta kopioidaan ja 10 minuutin jaksot valitaan satunnaisesti ja analysoidaan sen arvioimiseksi, missä määrin potilaat ilmaisevat tunteita ja kumppanit heijastavat suullisesti kumppanin tunteita empaattisella tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ruoansulatuskanavan syöpä (ruokatorvi, vatsa, haima, maksa tai paksusuolen syöpä; vaihe II, III tai IV), elinajanodote vähintään 6 kuukautta, asuminen puolison tai lähikumppanin kanssa sitoutuneessa suhteessa, englanninkielinen ja tunnistettu lääketieteellinen onkologi.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei muuta kuin edellä määriteltyjen sisällyttämistä koskevien kriteerien puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Kumppani-avusteinen emotionaalinen paljastaminen
|
Potilaat ja kumppanit, jotka ovat kumppanin avustaman tunteiden paljastamisen tilassa, osallistuvat neljään viikoittaiseen kasvokkain tapahtuvaan istuntoon terapeutin kanssa.
Ensimmäinen istunto kestää 75 minuuttia ja keskittyy taitojen koulutukseen, joka helpottaa potilaan paljastamista.
Seuraavat 3 istuntoa kestävät kukin 45 minuuttia.
Näissä istunnoissa terapeutti käy lyhyesti läpi strategioita ja antaa palautetta edellisestä istunnosta, ja potilas viettää 30 minuuttia syöpään liittyvistä huolenaiheistaan puhumiseen kumppanille.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Syöpäkasvatus
|
Syöpäkasvatusprotokolla koostuu neljästä viikoittaisesta kasvokkain tapahtuvasta istunnosta, joissa opetetaan elämään GI-syövän kanssa.
Syöpävalistustilaisuudet jaetaan potilaille ja heidän yhteistyökumppaneilleen esitys- ja keskustelumuodossa.
Monisteet ja keskustelutilaisuudet keskittyvät seuraaviin aiheisiin: Orientaatio Duke Cancer Careen ja hoitotiimiin; ehdotuksia kommunikointiin terveydenhuollon tarjoajien kanssa; resurssit terveystietoon, psykososiaaliseen tukeen ja taloudellisiin kysymyksiin; Terveystietojen arviointi Internetissä; syövän vaikutus elämänlaadun eri osa-alueisiin; ja ehdotuksia elämänlaadun ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan psykologinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaan fyysinen ja toiminnallinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Viestinnän laatu potilaan ja kumppanin välillä (eli paljastamisen taso, paljastamisen avulias ja kumppanin koettu empatia sekä vähentynyt kumppanin välttäminen ja kritiikki).
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kumppanien psyykkinen hyvinvointi ja omaishoitajan rasitus
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sukupuoli ja avioliitto tyytyväisyys kumppanin avustaman ED:n vaikutusten moderaattorina.
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .