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Revelación emocional asistida por la pareja para el cáncer GI

24 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University

Divulgación emocional asistida por la pareja para el cáncer GI

El objetivo a largo plazo de esta investigación es desarrollar mejores formas de ayudar a los pacientes con cáncer GI ya sus cuidadores a sobrellevar de manera más eficaz las demandas de la enfermedad. El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que una intervención de divulgación emocional asistida por la pareja será más efectiva para mejorar el ajuste psicológico del paciente que una condición de educación sobre el cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diagnóstico y tratamiento del cáncer GI es un evento traumático y que altera la vida. Muchos pacientes con cáncer GI experimentan angustia emocional significativa y alteraciones en sus relaciones sociales, así como múltiples síntomas físicos y limitaciones en las actividades físicas. Existe evidencia de que a los pacientes con cáncer que pueden confiar sus sentimientos y preocupaciones sobre la experiencia del cáncer a otras personas que los apoyan, en particular a sus parejas, les va mejor. Los pacientes que pueden hablar abiertamente sobre el cáncer con sus parejas reportan menos quejas emocionales y físicas y niveles más altos de autoestima y control percibido. Sin embargo, hay una serie de barreras que a menudo inhiben la discusión de los sentimientos relacionados con el cáncer. El estudio propuesto examinará el efecto de un nuevo protocolo de divulgación emocional (DE) asistido por la pareja para pacientes con cáncer gastrointestinal.

En este estudio, se reclutarán para participar 200 pacientes diagnosticados con cáncer GI y sus parejas. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) divulgación emocional asistida por la pareja, o 2) educación sobre el cáncer. Las medidas de evaluación se recopilarán en las evaluaciones realizadas antes y después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento. Todas las evaluaciones se realizarán por teléfono. También se recopilará información del médico y/o del expediente médico del paciente en cada una de las tres evaluaciones. Se transcribirán las cintas de audio de las sesiones de divulgación emocional asistidas por la pareja y se seleccionarán y analizarán aleatoriamente segmentos de 10 minutos para evaluar hasta qué punto los pacientes expresan emociones y las parejas reflejan verbalmente los sentimientos de la pareja de manera empática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer del sistema GI (esófago, estómago, páncreas, hígado o colorrectal; Etapa II, III o IV), una expectativa de vida de al menos 6 meses, viviendo con un cónyuge o pareja íntima en una relación comprometida, de habla inglesa, y un médico oncólogo identificado.

Criterio de exclusión:

  • Nada menos que la ausencia de los criterios de inclusión especificados anteriormente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Revelación emocional asistida por la pareja
Los pacientes y sus parejas en la condición de revelación emocional asistida por la pareja asistirán a cuatro sesiones semanales cara a cara con un terapeuta. La primera sesión tendrá una duración de 75 minutos y se centrará en el entrenamiento en habilidades para facilitar la revelación del paciente. Las siguientes 3 sesiones tendrán una duración de 45 minutos cada una. En estas sesiones, el terapeuta revisará brevemente las estrategias y brindará retroalimentación de la sesión anterior y el paciente pasará 30 minutos hablando sobre sus preocupaciones relacionadas con el cáncer con su pareja.
Otros nombres:
  • Divulgación emocional
Comparador activo: 2
Educación sobre el cáncer
El protocolo de educación sobre el cáncer consiste en cuatro sesiones presenciales semanales de educación sobre cómo vivir con cáncer GI. Las sesiones de educación sobre el cáncer se entregarán a los pacientes y sus parejas y utilizarán un formato de presentación y discusión. Los folletos y las sesiones de discusión se centrarán en los siguientes temas: Orientación para Duke Cancer Care y el equipo de tratamiento; sugerencias para comunicarse con los proveedores de atención médica; recursos para información de salud, apoyo psicosocial y preocupaciones financieras; evaluar la información de salud en Internet; el impacto del cáncer en diferentes dominios de la calidad de vida; y sugerencias para mantener la calidad de vida.
Otros nombres:
  • Educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ajuste psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Bienestar físico y funcional del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Calidad de la comunicación entre el paciente y su pareja (es decir, nivel de revelación, utilidad de la revelación y empatía percibida por parte de la pareja, y disminución de la evitación y la crítica de la pareja).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Bienestar psicológico de la pareja y tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
El género y la satisfacción conyugal como moderadores de los efectos de la disfunción eréctil asistida por la pareja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00011905
  • 1R01CA10073-01A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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