- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00734513
Revelación emocional asistida por la pareja para el cáncer GI
Divulgación emocional asistida por la pareja para el cáncer GI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico y tratamiento del cáncer GI es un evento traumático y que altera la vida. Muchos pacientes con cáncer GI experimentan angustia emocional significativa y alteraciones en sus relaciones sociales, así como múltiples síntomas físicos y limitaciones en las actividades físicas. Existe evidencia de que a los pacientes con cáncer que pueden confiar sus sentimientos y preocupaciones sobre la experiencia del cáncer a otras personas que los apoyan, en particular a sus parejas, les va mejor. Los pacientes que pueden hablar abiertamente sobre el cáncer con sus parejas reportan menos quejas emocionales y físicas y niveles más altos de autoestima y control percibido. Sin embargo, hay una serie de barreras que a menudo inhiben la discusión de los sentimientos relacionados con el cáncer. El estudio propuesto examinará el efecto de un nuevo protocolo de divulgación emocional (DE) asistido por la pareja para pacientes con cáncer gastrointestinal.
En este estudio, se reclutarán para participar 200 pacientes diagnosticados con cáncer GI y sus parejas. Las parejas serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones: 1) divulgación emocional asistida por la pareja, o 2) educación sobre el cáncer. Las medidas de evaluación se recopilarán en las evaluaciones realizadas antes y después del tratamiento y 8 semanas después del tratamiento. Todas las evaluaciones se realizarán por teléfono. También se recopilará información del médico y/o del expediente médico del paciente en cada una de las tres evaluaciones. Se transcribirán las cintas de audio de las sesiones de divulgación emocional asistidas por la pareja y se seleccionarán y analizarán aleatoriamente segmentos de 10 minutos para evaluar hasta qué punto los pacientes expresan emociones y las parejas reflejan verbalmente los sentimientos de la pareja de manera empática.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer del sistema GI (esófago, estómago, páncreas, hígado o colorrectal; Etapa II, III o IV), una expectativa de vida de al menos 6 meses, viviendo con un cónyuge o pareja íntima en una relación comprometida, de habla inglesa, y un médico oncólogo identificado.
Criterio de exclusión:
- Nada menos que la ausencia de los criterios de inclusión especificados anteriormente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Revelación emocional asistida por la pareja
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Los pacientes y sus parejas en la condición de revelación emocional asistida por la pareja asistirán a cuatro sesiones semanales cara a cara con un terapeuta.
La primera sesión tendrá una duración de 75 minutos y se centrará en el entrenamiento en habilidades para facilitar la revelación del paciente.
Las siguientes 3 sesiones tendrán una duración de 45 minutos cada una.
En estas sesiones, el terapeuta revisará brevemente las estrategias y brindará retroalimentación de la sesión anterior y el paciente pasará 30 minutos hablando sobre sus preocupaciones relacionadas con el cáncer con su pareja.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Educación sobre el cáncer
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El protocolo de educación sobre el cáncer consiste en cuatro sesiones presenciales semanales de educación sobre cómo vivir con cáncer GI.
Las sesiones de educación sobre el cáncer se entregarán a los pacientes y sus parejas y utilizarán un formato de presentación y discusión.
Los folletos y las sesiones de discusión se centrarán en los siguientes temas: Orientación para Duke Cancer Care y el equipo de tratamiento; sugerencias para comunicarse con los proveedores de atención médica; recursos para información de salud, apoyo psicosocial y preocupaciones financieras; evaluar la información de salud en Internet; el impacto del cáncer en diferentes dominios de la calidad de vida; y sugerencias para mantener la calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ajuste psicológico del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Bienestar físico y funcional del paciente
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Calidad de la comunicación entre el paciente y su pareja (es decir, nivel de revelación, utilidad de la revelación y empatía percibida por parte de la pareja, y disminución de la evitación y la crítica de la pareja).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Bienestar psicológico de la pareja y tensión del cuidador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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El género y la satisfacción conyugal como moderadores de los efectos de la disfunción eréctil asistida por la pareja.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento y 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
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