- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00734513
Partner által segített érzelmi feltárás a GI-rákról
Partner által támogatott érzelmi tájékoztatás a GI-rákról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GI-rák diagnózisa és kezelése traumatikus és az életet megváltoztató esemény. Sok GI-rákban szenvedő beteg jelentős érzelmi stresszt és zavarokat tapasztal társas kapcsolataiban, valamint számos fizikai tünetet és a fizikai tevékenységek korlátozását. Bizonyítékok vannak arra, hogy azok a rákos betegek, akik képesek elhitetni a rákkal kapcsolatos érzéseiket és aggodalmaikat másoknak, különösen partnereiknek, jobban járnak. azok a betegek, akik képesek nyíltan megbeszélni a rákot partnereikkel, kevesebb érzelmi és fizikai panaszról számolnak be, magasabb az önbecsülésük és az észlelt kontrolljuk. Számos akadály azonban gyakran gátolja a rákkal kapcsolatos érzések megvitatását. A javasolt tanulmány egy új partner-asszisztált érzelmi feltárás (ED) protokoll hatását vizsgálja GI-rákos betegeknél.
Ebben a vizsgálatban 200 gyomor-bélrendszeri rákkal diagnosztizált beteget és partnereiket vonják be a részvételre. A párokat véletlenszerűen besorolják két feltétel egyikébe: 1) partner által segített érzelmi feltárás vagy 2) ráknevelés. Az értékelési intézkedéseket a kezelés előtt és után, valamint a kezelést követő 8 héttel végzett értékelések során gyűjtik össze. Minden értékelés telefonon történik. A három értékelés mindegyike során az orvostól és/vagy a beteg kórlapjáról is gyűjtenek információkat. A partner által támogatott érzelmek feltárásáról készült hangfelvételeket átírják, és 10 perces szakaszokat véletlenszerűen választanak ki és elemeznek annak felmérésére, hogy a betegek milyen mértékben fejezik ki érzelmeit, és a partnerek milyen mértékben tükrözik verbálisan a partner érzéseit empatikus módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomor-bélrendszeri (nyelőcső-, gyomor-, hasnyálmirigy-, máj- vagy vastagbélrák; II., III. vagy IV. stádium), legalább 6 hónap várható élettartam, házastárssal vagy intim partnerrel együttélés elkötelezett kapcsolatban, angolul beszél és egy azonosított orvos onkológus.
Kizárási kritériumok:
- Nem más, mint a fent meghatározott felvételi kritériumok hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Partner által támogatott érzelmi feltárás
|
A partner által segített érzelmi feltárásban szenvedő betegek és partnerek heti négy személyes ülésen vesznek részt egy terapeutával.
Az első ülés 75 percig tart, és a páciens feltárását elősegítő készségek képzésére összpontosít.
A következő 3 alkalom egyenként 45 percig tart.
Ezeken a foglalkozásokon a terapeuta röviden áttekinti a stratégiákat és visszajelzést ad az előző ülésről, és a páciens 30 percet tölt a rákkal kapcsolatos aggályairól beszélve partnerével.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: 2
Rák oktatás
|
A rákoktatási protokoll négy heti szemtől szembeni ülésből áll, amelyek a GI-rákkal való együttélésről oktatnak.
A rákkeltő oktatási foglalkozásokat prezentáció és vita formátumban juttatják el a betegeknek és partnereiknek.
A tájékoztató anyagok és a megbeszélések a következő témákra összpontosítanak: Tájékoztatás a Duke Cancer Care-hez és a kezelőcsoporthoz; javaslatok az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikációra; források egészségügyi információkhoz, pszichoszociális támogatáshoz és pénzügyi problémákhoz; egészségügyi információk értékelése az interneten; a rák hatása az életminőség különböző területeire; és javaslatokat az életminőség megőrzésére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg pszichológiai alkalmazkodása
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A beteg fizikai és funkcionális jóléte
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
A páciens és a partner közötti kommunikáció minősége (azaz a nyilvánosságra hozatal szintje, a feltárás segítőkészsége és a partner által észlelt empátia, valamint a partner elkerülésének és kritikájának csökkenése).
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
A partnerek pszichológiai jóléte és a gondozói feszültség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
A nemi és házastársi elégedettség mint a partner által támogatott ED hatásainak moderátora.
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Közvetlenül a kezelés után és 8 héttel a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .