- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00734513
Partnerassistert emosjonell avsløring for GI-kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostisering og behandling av GI-kreft er en traumatisk og livsendrende hendelse. Mange pasienter med GI-kreft opplever betydelig emosjonell nød og forstyrrelser i sine sosiale relasjoner, samt flere fysiske symptomer og begrensninger i fysiske aktiviteter. Det er bevis på at kreftpasienter som er i stand til å betro sine følelser og bekymringer om kreftopplevelsen med støttende andre, spesielt deres partnere, klarer seg bedre. pasienter som er i stand til å diskutere kreft åpent med sine partnere rapporterer færre emosjonelle og fysiske plager, og høyere nivåer av selvtillit og opplevd kontroll. Imidlertid er det en rekke barrierer som ofte hemmer diskusjon om kreftrelaterte følelser. Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av en ny partnerassistert emosjonell avsløring (ED)-protokoll for pasienter med GI-kreft.
I denne studien vil 200 pasienter diagnostisert med GI-kreft og deres partnere bli rekruttert til å delta. Parene vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: 1) partnerassistert følelsesmessig avsløring, eller 2) kreftopplæring. Vurderingstiltak vil bli samlet inn ved evalueringer utført før og etter behandling og 8 uker etter behandling. Alle evalueringer vil foregå over telefon. Det vil også bli innhentet informasjon fra legen og/eller pasientens journal ved hver av de tre evalueringene. Lydbånd av de partnerassisterte emosjonelle avsløringene vil bli transkribert og 10-minutters segmenter vil bli tilfeldig valgt og analysert for å vurdere i hvilken grad pasienter uttrykker følelser og partnere verbalt reflekterer partnerens følelse på en empatisk måte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kreft i GI-systemet (øsofagus, mage, bukspyttkjertel, lever eller kolorektal; stadium II, III eller IV), en forventet levetid på minst 6 måneder, bor sammen med en ektefelle eller en intim partner i et forpliktet forhold, engelsktalende, og en identifisert medisinsk onkolog.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen andre enn fravær av inklusjonskriterier spesifisert ovenfor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Partnerassistert følelsesmessig avsløring
|
Pasienter og partnere i tilstanden partnerassistert følelsesmessig avsløring vil delta på fire ukentlige ansikt-til-ansikt-sesjoner med en terapeut.
Den første økten vil vare i 75 minutter og vil fokusere på trening i ferdigheter for å lette pasientens avsløring.
De påfølgende 3 øktene vil vare i 45 minutter hver.
I disse øktene vil terapeuten kort gjennomgå strategiene og gi tilbakemelding fra forrige økt, og pasienten vil bruke 30 minutter på å snakke om sine kreftrelaterte bekymringer til partneren.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Kreftutdanning
|
Kreftopplæringsprotokollen består av fire ukentlige ansikt-til-ansikt økter for opplæring om å leve med GI-kreft.
Kreftopplæringsøktene vil bli levert til pasienter og deres partnere og bruke et presentasjons- og diskusjonsformat.
Utdelingsark og diskusjonsøkter vil fokusere på følgende emner: Orientering til Duke Cancer Care og behandlingsteamet; forslag til kommunikasjon med helsepersonell; ressurser for helseinformasjon, psykososial støtte og økonomiske bekymringer; evaluering av helseinformasjon på internett; innvirkningen av kreft på ulike domener av livskvalitet; og forslag for å opprettholde livskvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens psykologiske tilpasning
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Pasientens fysiske og funksjonelle velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Kommunikasjonskvalitet mellom pasient og partner (dvs. grad av avsløring, hjelpsomhet av avsløring, og opplevd empati fra partneren, og redusert partnerunnvikelse og kritikk).
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Partnernes psykologiske velvære og omsorgspersonbelastning
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Kjønn og ekteskapelig tilfredshet som moderatorer av effektene av partnerassistert ED.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i GI System-stadier II III og IV
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttetStage I adenoid cystisk karsinom i munnhulen | Stage I mucoepidermoid karsinom i munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i hypopharynx | Stage I plateepitelkarsinom i strupehodet | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I Verrucous Carcinoma of the Larynx | Stage I Verrucous karsinom... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterFullførtTungekreft | Spyttkjertel plateepitelkarsinom | Stage I spyttkjertelkreft | Stage I plateepitelkarsinom i hypopharynx | Stage I plateepitelkarsinom i strupehodet | Stage I plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Stage I plateepitelkarsinom i nasopharynx | Stage I plateepitelkarsinom i orofarynx | Stage... og andre forholdForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet | Tilbakevendende verrucous karsinom... og andre forholdForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtMukositt | Tungekreft | Orale komplikasjoner | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx | Tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringTungekreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og munnhulen | Tilbakevendende verrucous karsinom i strupehodet | Tilbakevendende verrucous karsinom i munnhulen | Tilbakevendende adenoid... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater