Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnerassistert emosjonell avsløring for GI-kreft

24. oktober 2023 oppdatert av: Duke University
Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle bedre måter å hjelpe GI-kreftpasienter og deres omsorgspersoner med å takle kravene til sykdommen mer effektivt. Studien er designet for å teste hypotesen om at en partnerassistert emosjonell avsløringsintervensjon vil være mer effektiv for å forbedre pasientens psykologiske tilpasning enn en kreftopplæringstilstand.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Diagnostisering og behandling av GI-kreft er en traumatisk og livsendrende hendelse. Mange pasienter med GI-kreft opplever betydelig emosjonell nød og forstyrrelser i sine sosiale relasjoner, samt flere fysiske symptomer og begrensninger i fysiske aktiviteter. Det er bevis på at kreftpasienter som er i stand til å betro sine følelser og bekymringer om kreftopplevelsen med støttende andre, spesielt deres partnere, klarer seg bedre. pasienter som er i stand til å diskutere kreft åpent med sine partnere rapporterer færre emosjonelle og fysiske plager, og høyere nivåer av selvtillit og opplevd kontroll. Imidlertid er det en rekke barrierer som ofte hemmer diskusjon om kreftrelaterte følelser. Den foreslåtte studien vil undersøke effekten av en ny partnerassistert emosjonell avsløring (ED)-protokoll for pasienter med GI-kreft.

I denne studien vil 200 pasienter diagnostisert med GI-kreft og deres partnere bli rekruttert til å delta. Parene vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold: 1) partnerassistert følelsesmessig avsløring, eller 2) kreftopplæring. Vurderingstiltak vil bli samlet inn ved evalueringer utført før og etter behandling og 8 uker etter behandling. Alle evalueringer vil foregå over telefon. Det vil også bli innhentet informasjon fra legen og/eller pasientens journal ved hver av de tre evalueringene. Lydbånd av de partnerassisterte emosjonelle avsløringene vil bli transkribert og 10-minutters segmenter vil bli tilfeldig valgt og analysert for å vurdere i hvilken grad pasienter uttrykker følelser og partnere verbalt reflekterer partnerens følelse på en empatisk måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kreft i GI-systemet (øsofagus, mage, bukspyttkjertel, lever eller kolorektal; stadium II, III eller IV), en forventet levetid på minst 6 måneder, bor sammen med en ektefelle eller en intim partner i et forpliktet forhold, engelsktalende, og en identifisert medisinsk onkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen andre enn fravær av inklusjonskriterier spesifisert ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Partnerassistert følelsesmessig avsløring
Pasienter og partnere i tilstanden partnerassistert følelsesmessig avsløring vil delta på fire ukentlige ansikt-til-ansikt-sesjoner med en terapeut. Den første økten vil vare i 75 minutter og vil fokusere på trening i ferdigheter for å lette pasientens avsløring. De påfølgende 3 øktene vil vare i 45 minutter hver. I disse øktene vil terapeuten kort gjennomgå strategiene og gi tilbakemelding fra forrige økt, og pasienten vil bruke 30 minutter på å snakke om sine kreftrelaterte bekymringer til partneren.
Andre navn:
  • Følelsesmessig avsløring
Aktiv komparator: 2
Kreftutdanning
Kreftopplæringsprotokollen består av fire ukentlige ansikt-til-ansikt økter for opplæring om å leve med GI-kreft. Kreftopplæringsøktene vil bli levert til pasienter og deres partnere og bruke et presentasjons- og diskusjonsformat. Utdelingsark og diskusjonsøkter vil fokusere på følgende emner: Orientering til Duke Cancer Care og behandlingsteamet; forslag til kommunikasjon med helsepersonell; ressurser for helseinformasjon, psykososial støtte og økonomiske bekymringer; evaluering av helseinformasjon på internett; innvirkningen av kreft på ulike domener av livskvalitet; og forslag for å opprettholde livskvalitet.
Andre navn:
  • Utdanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens psykologiske tilpasning
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens fysiske og funksjonelle velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Kommunikasjonskvalitet mellom pasient og partner (dvs. grad av avsløring, hjelpsomhet av avsløring, og opplevd empati fra partneren, og redusert partnerunnvikelse og kritikk).
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Partnernes psykologiske velvære og omsorgspersonbelastning
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Kjønn og ekteskapelig tilfredshet som moderatorer av effektene av partnerassistert ED.
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling
Umiddelbart etter behandling og 8 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2008

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011905
  • 1R01CA10073-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i GI System-stadier II III og IV

3
Abonnere