- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00734513
Divulgazione emotiva assistita dal partner per il cancro gastrointestinale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi e il trattamento del cancro gastrointestinale è un evento traumatico e che cambia la vita. Molti pazienti con cancro gastrointestinale sperimentano un significativo disagio emotivo e interruzioni nelle loro relazioni sociali, nonché molteplici sintomi fisici e limitazioni nelle attività fisiche. Ci sono prove che i malati di cancro che sono in grado di confidare i loro sentimenti e le loro preoccupazioni sull'esperienza del cancro con altri che li supportano, in particolare i loro partner, se la passano meglio. i pazienti che sono in grado di discutere apertamente del cancro con i loro partner riportano meno lamentele emotive e fisiche e livelli più elevati di autostima e controllo percepito. Tuttavia, ci sono una serie di barriere che spesso inibiscono la discussione sui sentimenti legati al cancro. Lo studio proposto esaminerà l'effetto di un nuovo protocollo di divulgazione emotiva assistita dal partner (DE) per i pazienti con cancro gastrointestinale.
In questo studio, 200 pazienti con diagnosi di cancro gastrointestinale e i loro partner saranno reclutati per partecipare. Le coppie verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: 1) divulgazione emotiva assistita dal partner o 2) educazione al cancro. Le misure di valutazione saranno raccolte durante le valutazioni condotte prima e dopo il trattamento e a 8 settimane dopo il trattamento. Tutte le valutazioni saranno condotte per telefono. Le informazioni saranno raccolte anche dal medico e/o dalla cartella clinica del paziente in ciascuna delle tre valutazioni. I nastri audio delle sessioni di divulgazione emotiva assistita dal partner saranno trascritti e segmenti di 10 minuti saranno selezionati casualmente e analizzati per valutare la misura in cui i pazienti esprimono emozioni e i partner riflettono verbalmente i sentimenti del partner in modo empatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro del sistema gastrointestinale (esofago, stomaco, pancreas, fegato o colorettale; stadio II, III o IV), un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, convivenza con un coniuge o un partner intimo in una relazione impegnata, anglofono, e un oncologo medico identificato.
Criteri di esclusione:
- Nient'altro che l'assenza dei criteri di inclusione sopra specificati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Divulgazione emotiva assistita dal partner
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I pazienti e i partner nella condizione di divulgazione emotiva assistita dal partner parteciperanno a quattro sessioni faccia a faccia settimanali con un terapista.
La prima sessione durerà 75 minuti e si concentrerà sulla formazione delle abilità per facilitare la divulgazione del paziente.
Le successive 3 sessioni avranno una durata di 45 minuti ciascuna.
In queste sessioni, il terapeuta esaminerà brevemente le strategie e fornirà un feedback dalla sessione precedente e il paziente trascorrerà 30 minuti a parlare delle sue preoccupazioni legate al cancro al partner.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Educazione al cancro
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Il protocollo di educazione sul cancro consiste in quattro sessioni faccia a faccia settimanali per l'educazione sulla convivenza con il cancro gastrointestinale.
Le sessioni di educazione sul cancro saranno tenute ai pazienti e ai loro partner e utilizzeranno un formato di presentazione e discussione.
Le dispense e le sessioni di discussione saranno incentrate sui seguenti argomenti: orientamento alla Duke Cancer Care e al team di trattamento; suggerimenti per comunicare con gli operatori sanitari; risorse per informazioni sulla salute, supporto psicosociale e preoccupazioni finanziarie; valutazione delle informazioni sanitarie su Internet; l'impatto del cancro su diversi domini della qualità della vita; e suggerimenti per mantenere la qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'adattamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Benessere fisico e funzionale del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Qualità della comunicazione tra il paziente e il partner (ovvero livello di divulgazione, disponibilità alla divulgazione ed empatia percepita dal partner e diminuzione dell'evitamento e della critica del partner).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Benessere psicologico dei partner e tensione del caregiver
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Genere e soddisfazione coniugale come moderatori degli effetti dell'ED assistita dal partner.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Porter, Ph.D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011905
- 1R01CA10073-01A1
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