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Divulgazione emotiva assistita dal partner per il cancro gastrointestinale

24 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University
L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è quello di sviluppare modi migliori per aiutare i malati di cancro gastrointestinale ei loro caregiver a far fronte in modo più efficace alle esigenze della malattia. Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che un intervento di divulgazione emotiva assistito dal partner sarà più efficace nel migliorare l'adattamento psicologico del paziente rispetto a una condizione di educazione al cancro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La diagnosi e il trattamento del cancro gastrointestinale è un evento traumatico e che cambia la vita. Molti pazienti con cancro gastrointestinale sperimentano un significativo disagio emotivo e interruzioni nelle loro relazioni sociali, nonché molteplici sintomi fisici e limitazioni nelle attività fisiche. Ci sono prove che i malati di cancro che sono in grado di confidare i loro sentimenti e le loro preoccupazioni sull'esperienza del cancro con altri che li supportano, in particolare i loro partner, se la passano meglio. i pazienti che sono in grado di discutere apertamente del cancro con i loro partner riportano meno lamentele emotive e fisiche e livelli più elevati di autostima e controllo percepito. Tuttavia, ci sono una serie di barriere che spesso inibiscono la discussione sui sentimenti legati al cancro. Lo studio proposto esaminerà l'effetto di un nuovo protocollo di divulgazione emotiva assistita dal partner (DE) per i pazienti con cancro gastrointestinale.

In questo studio, 200 pazienti con diagnosi di cancro gastrointestinale e i loro partner saranno reclutati per partecipare. Le coppie verranno assegnate in modo casuale a una delle due condizioni: 1) divulgazione emotiva assistita dal partner o 2) educazione al cancro. Le misure di valutazione saranno raccolte durante le valutazioni condotte prima e dopo il trattamento e a 8 settimane dopo il trattamento. Tutte le valutazioni saranno condotte per telefono. Le informazioni saranno raccolte anche dal medico e/o dalla cartella clinica del paziente in ciascuna delle tre valutazioni. I nastri audio delle sessioni di divulgazione emotiva assistita dal partner saranno trascritti e segmenti di 10 minuti saranno selezionati casualmente e analizzati per valutare la misura in cui i pazienti esprimono emozioni e i partner riflettono verbalmente i sentimenti del partner in modo empatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro del sistema gastrointestinale (esofago, stomaco, pancreas, fegato o colorettale; stadio II, III o IV), un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, convivenza con un coniuge o un partner intimo in una relazione impegnata, anglofono, e un oncologo medico identificato.

Criteri di esclusione:

  • Nient'altro che l'assenza dei criteri di inclusione sopra specificati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Divulgazione emotiva assistita dal partner
I pazienti e i partner nella condizione di divulgazione emotiva assistita dal partner parteciperanno a quattro sessioni faccia a faccia settimanali con un terapista. La prima sessione durerà 75 minuti e si concentrerà sulla formazione delle abilità per facilitare la divulgazione del paziente. Le successive 3 sessioni avranno una durata di 45 minuti ciascuna. In queste sessioni, il terapeuta esaminerà brevemente le strategie e fornirà un feedback dalla sessione precedente e il paziente trascorrerà 30 minuti a parlare delle sue preoccupazioni legate al cancro al partner.
Altri nomi:
  • Divulgazione emotiva
Comparatore attivo: 2
Educazione al cancro
Il protocollo di educazione sul cancro consiste in quattro sessioni faccia a faccia settimanali per l'educazione sulla convivenza con il cancro gastrointestinale. Le sessioni di educazione sul cancro saranno tenute ai pazienti e ai loro partner e utilizzeranno un formato di presentazione e discussione. Le dispense e le sessioni di discussione saranno incentrate sui seguenti argomenti: orientamento alla Duke Cancer Care e al team di trattamento; suggerimenti per comunicare con gli operatori sanitari; risorse per informazioni sulla salute, supporto psicosociale e preoccupazioni finanziarie; valutazione delle informazioni sanitarie su Internet; l'impatto del cancro su diversi domini della qualità della vita; e suggerimenti per mantenere la qualità della vita.
Altri nomi:
  • Formazione scolastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'adattamento psicologico del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Benessere fisico e funzionale del paziente
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Qualità della comunicazione tra il paziente e il partner (ovvero livello di divulgazione, disponibilità alla divulgazione ed empatia percepita dal partner e diminuzione dell'evitamento e della critica del partner).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Benessere psicologico dei partner e tensione del caregiver
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Genere e soddisfazione coniugale come moderatori degli effetti dell'ED assistita dal partner.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento
Immediatamente dopo il trattamento e 8 settimane dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011905
  • 1R01CA10073-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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