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Partnerunterstützte emotionale Offenlegung bei Magen-Darm-Krebs

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Duke University
Das langfristige Ziel dieser Forschung besteht darin, bessere Methoden zu entwickeln, um Patienten mit Magen-Darm-Krebs und ihren Betreuern dabei zu helfen, die Anforderungen der Krankheit besser zu bewältigen. Die Studie soll die Hypothese testen, dass eine vom Partner unterstützte emotionale Offenlegungsintervention die psychologische Anpassung des Patienten wirksamer verbessern wird als eine Krebsaufklärungserkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Krebs ist ein traumatisches und lebensveränderndes Ereignis. Viele Patienten mit Magen-Darm-Krebs leiden unter erheblicher emotionaler Belastung und Störungen in ihren sozialen Beziehungen sowie unter zahlreichen körperlichen Symptomen und Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten. Es gibt Hinweise darauf, dass es Krebspatienten besser geht, wenn sie ihre Gefühle und Sorgen über die Krebserfahrung anderen unterstützenden Menschen, insbesondere ihren Partnern, anvertrauen können. Patienten, die in der Lage sind, offen mit ihren Partnern über Krebs zu sprechen, berichten von weniger emotionalen und körperlichen Beschwerden und einem höheren Maß an Selbstwertgefühl und wahrgenommener Kontrolle. Es gibt jedoch eine Reihe von Hindernissen, die die Diskussion über krebsbedingte Gefühle oft behindern. Die vorgeschlagene Studie wird die Wirkung eines neuen Partner-Assisted Emotional Disclosure (ED)-Protokolls für Patienten mit Magen-Darm-Krebs untersuchen.

An dieser Studie werden 200 Patienten mit diagnostiziertem Magen-Darm-Krebs und ihre Partner zur Teilnahme rekrutiert. Die Paare werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet: 1) partnerunterstützte emotionale Offenlegung oder 2) Krebsaufklärung. Bewertungsmaßstäbe werden bei vor und nach der Behandlung sowie 8 Wochen nach der Behandlung durchgeführten Bewertungen erhoben. Alle Auswertungen werden telefonisch durchgeführt. Bei jeder der drei Untersuchungen werden auch Informationen vom Arzt und/oder aus der Krankenakte des Patienten gesammelt. Audiobänder der vom Partner unterstützten emotionalen Offenlegungssitzungen werden transkribiert und 10-Minuten-Segmente werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und analysiert, um zu beurteilen, inwieweit Patienten Emotionen ausdrücken und Partner verbal die Gefühle des Partners auf empathische Weise widerspiegeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebs des Magen-Darm-Systems (Speiseröhre, Magen, Bauchspeicheldrüse, Leber oder Darm; Stadium II, III oder IV), eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, Leben mit einem Ehepartner oder intimen Partner in einer festen Beziehung, Englisch sprechend, und ein anerkannter medizinischer Onkologe.

Ausschlusskriterien:

  • Nichts anderes als das Fehlen der oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Partnergestützte emotionale Offenlegung
Verhalten: Partnergestützte emotionale Offenlegung
Patienten und Partner im Zustand der partnerunterstützten emotionalen Offenlegung nehmen an vier wöchentlichen persönlichen Sitzungen mit einem Therapeuten teil. Die erste Sitzung dauert 75 Minuten und konzentriert sich auf die Schulung von Fähigkeiten, um dem Patienten die Offenlegung zu erleichtern. Die folgenden 3 Sitzungen dauern jeweils 45 Minuten. In diesen Sitzungen überprüft der Therapeut kurz die Strategien und gibt Feedback zur vorherigen Sitzung. Der Patient wird 30 Minuten lang mit dem Partner über seine krebsbedingten Bedenken sprechen.
Andere Namen:
  • Emotionale Offenlegung
Aktiver Komparator: 2
Aufklärung über Krebs
Verhalten: Aufklärung über Krebs
Das Krebsaufklärungsprotokoll besteht aus vier wöchentlichen Präsenzsitzungen zur Aufklärung über das Leben mit Magen-Darm-Krebs. Die Krebsaufklärungssitzungen werden für Patienten und ihre Partner angeboten und nutzen ein Präsentations- und Diskussionsformat. Handouts und Diskussionsrunden werden sich auf die folgenden Themen konzentrieren: Orientierung an Duke Cancer Care und dem Behandlungsteam; Vorschläge für die Kommunikation mit Gesundheitsdienstleistern; Ressourcen für Gesundheitsinformationen, psychosoziale Unterstützung und finanzielle Anliegen; Auswertung von Gesundheitsinformationen im Internet; die Auswirkungen von Krebs auf verschiedene Bereiche der Lebensqualität; und Anregungen zur Erhaltung der Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologische Anpassung des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das körperliche und funktionelle Wohlbefinden des Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Kommunikationsqualität zwischen Patient und Partner (d. h. Grad der Offenlegung, Hilfsbereitschaft der Offenlegung und wahrgenommene Empathie des Partners sowie verringerte Vermeidung und Kritik des Partners).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Psychisches Wohlbefinden der Partner und Belastung der Pflegekräfte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Geschlecht und Ehezufriedenheit als Moderatoren der Auswirkungen der partnergestützten ED.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Unmittelbar nach der Behandlung und 8 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Porter, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011905
  • 1R01CA10073-01A1

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