Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIR-Spheres® 90Y Microspheres Léčba uveálního melanomu metastázujícího do jater

30. října 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Otevřená studie fáze II v jediné instituci využívající mikrosféru radioaktivního yttria 90 (SIR-Sphere®) u pacientů s uveálním melanomem s metastázami v játrech

Účelem této studie je určit, zda záření poskytované lokálně do prostředí vaskulatury jaterního nádoru bude demonstrovat odezvu na pokles nádoru. Toto záření může způsobit smrt nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nekontrolovaná studie fáze II v jediné instituci pro metastatický uveální melanom. Pacienti s uveálním melanomem, kteří podstoupili jednu nebo méně předchozích transarteriálních embolizačních léčeb jaterních metastáz, jsou způsobilí. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina A, bez předchozí intrahepatické arteriální léčby, n=24; Skupina B, jedna předchozí jaterní transarteriální embolizační léčba, n=24. Budou léčeni intrahepatickou arteriální infuzí radioaktivních mikrokuliček Yttrium-90 (mikrokuličky SIR-Spheres®).

Do 4 týdnů před léčbou radiokuličkami podstoupí pacienti předběžné vyšetření angiogramem a nukleární scan s technetiem-99m značeným makroagregovaným albuminem (99m Tc -MAA) k zablokování kolaterálního průtoku do necílových orgánů a k výpočtu míry zkratu do plic. Jakmile pacienti splní kritéria způsobilosti studie, bude podána léčba radiokuličkami. Léčba radioaktivními mikrokuličkami Yttrium-90 obecně spočívá ve dvou po sobě jdoucích unilobárních léčbách přibližně 4 týdny (3 až 5 týdnů) od sebe. U vybraných pacientů, pokud je to klinicky proveditelné, bude před léčbou radiokuličkami provedena biopsie jaterních metastáz ke zkoumání korelace mezi účinností léčby a molekulárními charakteristikami metastatického uveálního melanomu.

Vedlejší účinky radioaktivních mikrokuliček Yttrium-90 budou monitorovány každé 2 týdny po dobu jednoho měsíce po každé léčbě a poté každý měsíc po dobu tří měsíců po poslední léčbě radiokuličkami. Účinnost léčby radiokuličkami bude hodnocena každé 3 měsíce od poslední léčby po dobu 2 let do progrese onemocnění nebo úmrtí.

Pokud pacienti zaznamenají toxicitu 3. stupně po první léčbě radioaktivními mikrokuličkami Yttrium-90, bude druhá léčba radiokuličkami odložena až do vymizení toxicity na stupeň 1 nebo méně nebo maximálně po dobu 6 týdnů. Dávka druhé léčby radiokuličkami bude snížena o 50 % pro jaterní toxicitu 3. stupně. Snížení dávky nebude zvažováno pro GI toxicitu 3. stupně, pokud není další léčba opakována na stejném jaterním laloku. Studie bude ukončena pro toxicitu 4. stupně nebo pokud se pacienti nezotaví z toxicity 3. stupně alespoň na stupeň 1 do 6 týdnů.

Studie bude vyžadovat dvouletou akvizici pacientů s dalším dvouletým sledováním pro analýzu přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít histologicky potvrzenou diagnózu metastatického melanomu jater
  • jedna měřitelná neléčená nebo progredující jaterní léze
  • méně než 50% postižení jater
  • musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1
  • musí mít adekvátní funkci ledvin a kostní dřeně jako: sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, počet granulocytů ≥1000/mm3 a počet krevních destiček ≥100 000/mm3
  • musí mít odpovídající funkci jater jako: celkový bilirubin 3,0 g/dl

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění některého z kritérií pro zařazení
  • solitární jaterní metastázy, které lze chirurgicky odstranit
  • předchozí léčba izolovanou perfuzí jater
  • systémové chemoterapie do 2 týdnů od vstupu do studie
  • významný posun do plic (> 20 %), jak bylo zjištěno při průlomovém skenu nukleární medicíny makroagregovaného albuminu s techneciem-99m
  • neúspěšné uzavření kolaterálního průtoku krve z jaterní tepny do necílených orgánů, jako je GI trakt
  • symptomatické selhání jater včetně ascitu a jaterní encefalopatie
  • metastázy mimo játra vyžadující systémovou léčbu do 3 měsíců
  • neléčené mozkové metastázy
  • okluze hlavní portální žíly nebo neadekvátní kolaterální průtok
  • nekontrolovaná hypertenze nebo městnavé srdeční selhání
  • akutního infarktu myokardu do 6 měsíců
  • zdravotní komplikace s důsledkem přežití kratšího než 6 měsíců
  • sklon k nekontrolovanému závažnému krvácení nebo aktivnímu krvácení do GI traktu
  • výrazná alergická reakce na jodovaný kontrast
  • předchozí záření, které zahrnuje játra v hlavním radiačním poli
  • těhotné nebo kojící ženy
  • biliární obstrukce, stent nebo předchozí biliární operace včetně sfinkterotomie, ale s výjimkou cholecystektomie
  • děti do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: bez předchozí intrahepatální arteriální léčby
Pacienti bez předchozí intrahepatální arteriální léčby budou léčeni intrahepatální arteriální infuzí radioaktivních mikrokuliček Yttrium-90 (mikrokuličky SIR-Spheres®). Mikrokuličky Sir-Spheres® Yttrium-90 podávané intrahepatálně; jednou pro každý postižený lalok s odstupem 4 týdnů.
Přístroj: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® mikrokuličky Yttrium-90 podávané intrahepatálně; jednou pro každý zapojený lalok s odstupem 4 týdnů.
Experimentální: Skupina B: jedna předchozí léčba jaterní transarteriální embolizací
Pacienti s jednou předchozí léčbou jaterní transarteriální embolizací budou léčeni intrahepatální arteriální infuzí radioaktivních mikrokuliček Yttrium-90 (mikrokuličky SIR-Spheres®). Mikrokuličky Sir-Spheres® Yttrium-90 podávané intrahepatálně; jednou pro každý postižený lalok s odstupem 4 týdnů.
Přístroj: Sir-Spheres®
Sir-Spheres® mikrokuličky Yttrium-90 podávané intrahepatálně; jednou pro každý zapojený lalok s odstupem 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický přínos u dříve léčených a neléčených pacientů
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě, v průměru 4 měsíce
Hodnocení klinického přínosu zahrnuje stav kompletní a částečné odpovědi a také stabilizaci onemocnění
3 měsíce po poslední léčbě, v průměru 4 měsíce
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 3 měsíce po poslední léčbě, v průměru 4 měsíce
Nežádoucí účinky s výjimkou výchozích příznaků budou zaznamenávány od začátku první léčby do 3 měsíců po ukončení poslední léčby
3 měsíce po poslední léčbě, v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data první aplikace SIR-Spheres® do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 let
Celkové přežití (OS) se měří od začátku léčby do úmrtí pacienta. Datum a příčina úmrtí budou zaznamenány. Příčina úmrtí bude kategorizována jako buď související s rakovinou, nebo nesouvisející s rakovinou.
Od data první aplikace SIR-Spheres® do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 6 let
Bez progrese přežití
Časové okno: 2 roky po léčbě, v průměru 10 měsíců
Období bez progrese jaterních metastáz
2 roky po léčbě, v průměru 10 měsíců
Doba trvání odpovědi
Časové okno: 2 roky po léčbě, v průměru 10 měsíců
2 roky po léčbě, v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carin Gonsalves, MD, Thomas Jefferson University
  • Vrchní vyšetřovatel: Takami Sato, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10D.95
  • JT 2216 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV uveálního melanomu

Klinické studie na Sir-Spheres®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit