Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX Plus SIR-SPHERES MICROSPHERES versus FOLFOX samotný u pacientů s jaterními chorobami z primárního kolorektálního karcinomu (SIRFLOX)

1. března 2019 aktualizováno: Sirtex Medical

Randomizovaná srovnávací studie Folfox6m Plus Sir-Spheres® Microspheres versus Folfox6m samotný jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z primárního kolorektálního karcinomu

Tato studie je randomizovaná multicentrická studie, která bude hodnotit účinek přidání selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) s použitím SIR-Spheres microspheres® ke standardnímu chemoterapeutickému režimu FOLFOX jako terapii první volby u pacientů s neresekovatelnými jaterními metastázami z primárního kolorektálního adenokarcinomu.

Léčba biologickou látkou bevacizumab, pokud je součástí standardní péče zúčastněných institucí, je v rámci této studie povolena na základě uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

530

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Cancer Care Centre
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St. George Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • Cairns Private Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast Health Service District
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • HOCA Gold Coast Centre
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Ashford, South Australia, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Centre
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5012
        • Lyell McEwin Hospital
      • Woodville South, South Australia, Austrálie
        • Queen Elizabeth II Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
        • John Fawkner Private Hospital
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Austrálie, 3174
        • South Eastern Private
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Ringwood, Victoria, Austrálie, 3135
        • Ringwood/Knox Private
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Maroondah Public
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Hollywood Private Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Mount Medical Centre
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis Aalst Gastro-Enterologie
      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Ziekenhuis GI Clinical Research Centre
      • Bornem, Belgie, 2880
        • Sint-Josef Ziekenhuie (Campus Bornem)
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet - Centre de Tumeurs d'ULB
      • Gent, Belgie
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universiteits Ziekenhuis Gent
      • Haine-Saint-Paul, Belgie, 7100
        • Hospital de Jolimont
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven, Campus Gasthuisberg
      • Liege, Belgie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • VZW Emmaus St. Maarten Ziekenhuis Mechelen and St. Marten Ziekenhuis Duffel
      • Reet, Belgie, 2840
        • AZ Heilige Familie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint-Augustinus ziekenhuis
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeau
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hospitalier Universitaire de Grenoble C.H.U.
      • Longjumeau, Francie, 91161
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Nice, Francie, 06202
        • Hopital de l'Archet II, CHU de Nice
      • Paris, Francie, 7590
        • Hospital european Georges pompidou
      • Rennes Cedex, Francie
        • Centre Eugène Marquis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • A.O.U. die Bologna
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Centre
      • Petah Tiqva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • TA Sourasky Medical Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • University of Auckland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Newtown, Nový Zéland
        • Wellington Hospital
      • Palmerston, Nový Zéland
        • Palmerston North Hospital
  • Německo
      • Altstadt, Německo, 84028
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
      • Berlin, Německo, 1335
        • Charite Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Německo
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bonn, Německo, 53123
        • Braxiskooperation Bonn, Fachartze fur Innere Medizin
      • Bonn, Německo
        • Johanniterkrankenhaus Bonn
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen Mitte
      • Essen, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Hamatologie und internistische Onkologie
      • Frankfurt, Německo, 6059
        • Universitat Frankfurt Institute fur Diagnostic und Interventionelle Radiologie
      • Hamburg, Německo, 20367
        • Asklepios Klinik Altona, Abt. Radiologie, Neuroradiologie, Nuklearmedizin
      • Hamburg, Německo
        • Universitastsklinikum Saarland
      • Holzkirch, Německo, 83607
        • Praxisgemeinschaft Dr. med. Peter Sandor und Peter Kohl
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Onklogische Praxis Dr. Gerald Gehbauer
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Klinikum Karlsruhe, Stadtisches Klinikum Karlsruhe, Zentralinstitut fur Bildgebende Diagnostik
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik für Hämatologie/Onkologie
      • Magdeburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitatsklinikum GieBen und Marburg
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum Bogenhausen
      • Muenchen, Německo
        • Klinikum der Universitaet Muenchen
      • Munchen, Německo
        • Hamato-Onkologische Schwerpunktspraxis
      • Munchen, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Munchen, Německo
        • Schwerpunktspraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Velbert, Německo, 42551
        • Praxis fur Hamatologie und Internnistische Onkologie
      • Weilheim, Německo
        • Schwerpunktspraxis und Tagesklinik Dr. Perker/Dr. Sandherr
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny (WIM)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Hospital
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33169
        • Florida International University College of Medicine Practice
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Vanguard Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 80426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60525
        • Adventist Hinsdale Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health Systems
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital de Navarra, Servicio de Ongoligia, Planta Baja
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačný a měřitelný CT průkaz jaterních metastáz, které nejsou léčitelné chirurgickou resekcí nebo lokální ablací.
  • Omezené extrahepatální metastázy v plicích a/nebo lymfatických uzlinách jsou povoleny (plíce: celkem 5 lézí, < 1 cm, nebo 1 jednotlivá léze do 1,7 cm; lymfatické uzliny v jedné jediné anatomické oblasti (pánev, břicho nebo hrudník) : libovolné číslo, < 2 cm).
  • Vhodné pro oba léčebné režimy.
  • Předchozí chemoterapie metastatického kolorektálního karcinomu není povolena.
  • Stav výkonnosti WHO 0-1.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce bez jakékoli aktivní léčby.

Kritéria vyloučení

  • Důkazy o ascitu, cirhóze, portální hypertenzi, postižení hlavního portálního nebo žilního tumoru nebo trombóze stanovené klinickým nebo radiologickým vyšetřením.
  • Předchozí radioterapie aplikovaná do horní části břicha.
  • Nezhoubné onemocnění, které by pacienta učinilo nevhodným pro léčbu podle protokolu.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1 (NCI-CTC).
  • Toxicita limitující dávku při předchozí adjuvantní chemoterapii 5-FU nebo oxaliplatinou.
  • Předchozí neadjuvantní chemoterapie pro jakoukoli malignitu. Adjuvantní chemoterapie u kolorektálního karcinomu není vylučovacím kritériem za předpokladu, že byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jiná aktivní malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mFOLFOX6 + SIRT
Jedna injekce mikrokuliček SIR-Spheres do jater plus systémová chemoterapie sestávající z oxaliplatiny + leukovorinu + 5-fluoruracilu (FOLFOX)
Přístroj: SIR-Spheres mikrokuličky yttria-90

Mikrokuličky SIR-Spheres (pryskyřičné mikrokuličky značené yttriem-90 [Y-90]), injekce do jaterní artérie podávaná 3. nebo 4. den cyklu 1.

mFOLFOX6 podávaný 1. den a na začátku každého cyklu každých 14 dní: 85 nebo 60 mg/m2 oxaliplatiny 2hodinovou intravenózní (IV) infuzí + 200 mg/m2 leukovorinu 2hodinovou IV infuzí + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) iv bolus + 2,4 g/m2 5-FU 46hodinovou kontinuální iv infuzí.

Léčba biologickou látkou bevacizumab, pokud byla součástí standardní praxe v zúčastněné instituci, byla povolena na základě uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

V případě, že leukovorin nebyl dostupný, bylo přijatelné použití kyseliny levofolinové (aktivní S enantiomer) v poloviční dávce racemického leukovorinu, tj. 100 mg/m2.

Ostatní jména:
  • mFOLFOX6m + SIRT
  • Mikrokuličky SIR-Spheres Y-90
Aktivní komparátor: mFOLFOX6
Systémová chemoterapie sestávající z oxaliplatiny + leukovorinu + 5-fluorouracilu (FOLFOX).
Lék: Systémová chemoterapie (FOLFOX)

mFOLFOX6 podávaný 1. den a na začátku každého cyklu každých 14 dní: 85 nebo 60 mg/m2 oxaliplatiny 2hodinovou intravenózní (IV) infuzí + 200 mg/m2 leukovorinu 2hodinovou IV infuzí + 400 mg/m2 5 -fluorouracil (5-FU) iv bolus + 2,4 g/m2 5-FU 46hodinovou kontinuální iv infuzí.

Léčba biologickou látkou bevacizumab, pokud byla součástí standardní praxe v zúčastněné instituci, byla povolena na základě uvážení ošetřujícího zkoušejícího.

V případě, že leukovorin nebyl dostupný, bylo přijatelné použití kyseliny levofolinové (aktivní S enantiomer) v poloviční dávce racemického leukovorinu, tj. 100 mg/m2.

Ostatní jména:
  • mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na jakémkoli místě
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
PFS definované pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako zvýšení součtu nejdelších průměrů o ≥ 20 % a absolutní zvýšení součtu nejdelších průměrů o ≥ 5 mm, nebo vzhled nové léze.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou odezvou
Časové okno: Po ukončení studia až 60 měsíců
Míra odpovědi nádoru na odpověď Kritéria hodnocení v kritériích pro pevné nádory (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí CT: Kompletní odpověď (CR) – vymizení všech cílových lézí, které je potvrzeno, pokud je určeno dvěma pozorováními s odstupem nejméně 4 týdnů ; Částečná odezva (PR) - >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Po ukončení studia až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtex Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Gibbs, MD, Melbourne Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy van Hazel, MD, Mount Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX0206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIR-Spheres mikrokuličky yttria-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit