Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CIRSE pro terapii SIR-Spheres (CIRT)

12. května 2026 aktualizováno: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe
Podávání mikrokuliček SIR-Spheres (mikrokuličky pryskyřice yttrium-90) je formou selektivní vnitřní radiační terapie (SIRT) pro léčbu pacientů s primárními a sekundárními nádory jater. Primárním cílem je sledovat reálnou klinickou aplikaci radioembolizace pomocí SIR-Spheres a dopad léčby v klinické praxi. Sekundárními cíli je pozorovat bezpečnost a účinnost léčby SIR-Spheres z hlediska nežádoucích účinků, celkového přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), technických aspektů, jaterního PFS a kvality života (QoL) + analýzy podskupin

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také nazývaná radioembolizace (RE), s mikrokuličkami SIR-Spheres je endovaskulární procedura, která je součástí intervenčních onkologických technologií k léčbě primárních a sekundárních jaterních nádorů. Pomocí mikrokatétru se přesná dávka pryskyřičných mikrokuliček uvolní v jaterní tepně, kde se zanesou do arteriol a selektivně se usadí v mikrovaskulatuře nádoru. Mikrokuličky jsou naplněny radioaktivním yttriem-90, vysokoenergetickým izotopem vyzařujícím beta s poločasem rozpadu 64,1 hodin. Po podání je 94 % záření dodáno za 11 dní. Předchozí zprávy o bezpečnosti a účinnosti mikrosfér pryskyřice yttrium-90 pro léčbu primárních a sekundárních nádorů jater jsou velmi slibné. Aby se dále zlepšilo chápání této terapie v jejím skutečném klinickém prostředí, Kardiovaskulární a intervenční radiologická společnost Evropy (CIRSE) iniciovala registr CIRSE pro terapii SIR-Spheres Therapy (CIRT), observační studii fáze 4, jejímž cílem je shromáždit robustní údaje o skutečné klinické praxi radioembolizace pomocí mikrokuliček SIR-Spheres. Dále pomocí dotazníku kvality života QLQ-C30 s jeho modulem pro hepatocelulární karcinom (vyvinutý a ověřený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) se CIRT zaměřuje na sběr dat o kvalitě života pacientů léčených SIR - Kuličky mikrokuličky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1051

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1010
        • Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou žádáni, aby byli zapsáni pouze tehdy, když jsou léčeni mikrokuličkami SIR-Spheres jako součást léčby stanovené ošetřujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba nádoru jater mikrosférami SIR-spheres
  • Primární nebo sekundární nádory jater
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení

  • Do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení radioembolizací

Všichni pacienti léčení radioembolizací s mikrokuličkami SIR-Spheres naloženými yttriem-90 jsou požádáni o zařazení. Účast v registru v žádném případě neovlivní způsob léčby pacienta ani neovlivní kvalitu léčby.

Za účelem měření paliativního aspektu RE pomocí mikrokuliček SIR-Spheres začlení CIRT dotazník kvality života. CIRT bude používat EORTC QLQ-C30 s modulem hepatocelulárního karcinomu (HCC) k měření změn v kvalitě života pacienta.
Přístroj: Mikrokuličky SIR-Spheres naplněné yttriem-90
Selektivní interní radiační terapie (SIRT), také nazývaná radioembolizace (RE), s mikrokuličkami SIR-Spheres je endovaskulární procedura, která je součástí intervenčních onkologických technologií k léčbě primárních a sekundárních jaterních nádorů. Pomocí mikrokatétru se přesná dávka pryskyřičných mikrokuliček uvolní v jaterní tepně, kde se zanesou do arteriol a selektivně se usadí v mikrovaskulatuře nádoru. Mikrokuličky jsou naplněny radioaktivním yttriem-90, vysokoenergetickým izotopem vyzařujícím beta s poločasem rozpadu 64,1 hodin. Mikrokuličky SIR-Spheres vyrábí společnost Sirtex Medical.
Behaviorální: QLQ-C30 s modulem HCC
Za účelem měření paliativního aspektu RE pomocí mikrokuliček SIR-Spheres začlení CIRT dotazník kvality života. CIRT bude používat EORTC QLQ-C30 s modulem HCC k měření změn v kvalitě života pacienta. Dotazník kvality života bude pacientovi nabídnut před léčbou, krátce po léčbě (co nejdříve) a při každé kontrole. Vyplnění dotazníku kvality života je pro pacienta zcela dobrovolné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinického kontextu, ve kterém jsou SIR-Spheres aplikovány
Časové okno: Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kontext systémové terapie; záměr léčby; předchozí jaterní procedury; po jaterních zákrocích
Výchozí stav, sledování každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QLQ-C30
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Kvalita života při použití QLQ-C30 od výchozího stavu do 24 měsíců
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Nežádoucí účinky na sledování
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Čas do smrti
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
PFS
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Čas k progresi
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Jaterní PFS
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 24 měsíců
Čas k progresi
Každé 3 měsíce až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Helmberger, Prof, München Klinik Bogenhausen,Englschalkinger Str. 77, D-81925 München

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jater

Klinické studie na Mikrokuličky SIR-Spheres naplněné yttriem-90

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit