Srovnání perorálního tramadolu s optimalizovanou dávkou intravenózního tramadolu pro úlevu od pooperační bolesti v ambulantní chirurgii
5. ledna 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Srovnání terapeutické účinnosti a vedlejších účinků tramadolu per os (Tradonal Odis® tablety dispergovatelné v ústech) s optimalizovanou dávkou intravenózního tramadolu pro úlevu od pooperační bolesti v ambulantní chirurgii.
Účelem této studie je porovnat podání 1 jednotkové dávky 50 mg tramadolu perorálně podané ve 3 jednotkových dávkách s podáním tramadolu IV podaného ve 3 jednotkové dávce 35 mg během prvních 6 hodin po operaci a prozkoumat časový průběh a přesnost podání úleva od bolesti oproti nástupu a trvání nežádoucích účinků.
První jednotková dávka bude podána při příjezdu na PACU, když je dosaženo skóre vizuální analogové bolesti (VAS) vyššího než 3.
Druhá a třetí jednotková dávka se podá po 1, respektive 2 hodinách, když je pozorován VAS větší než 3.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
195
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ASA I a II podstupující extrakci zubů moudrosti
- Ve věku 18-70 let
- Naplánováno pro ambulantní operaci vyžadující pooperační léky proti bolesti
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost nižší než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti
- Neurologická porucha
- Nedávné užívání psychoaktivních léků, včetně alkoholu
- Pacienti trpící chronickou bolestí užívající předoperační léky proti bolesti včetně NSAID
- Užívání chronických antiemetik
- Použití chronické kortikoidní terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® tablety dispergovatelné v ústech)
|
Podání 1 jednotkové dávky 50 mg tramadolu perorálně ve 3 jednotkových dávkách
|
|
Aktivní komparátor: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
|
Podávání tramadolu IV podávaného ve 3 jednotkových dávkách po 35 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre bolesti mezi skupinami
Časové okno: V prvních hodinách po anestezii a operaci
|
V prvních hodinách po anestezii a operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v vedlejších účincích mezi skupinami
Časové okno: V prvních hodinách po anestezii a operaci
|
V prvních hodinách po anestezii a operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
19. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
19. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .