Sammenligning av tramadol oralt versus en optimalisert dose av intravenøs tramadol for postoperativ smertelindring i ambulatorisk kirurgi
5. januar 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Sammenligning av den terapeutiske effekten og bivirkninger av Tramadol Per os (Tradonal Odis® smeltetabletter) versus en optimalisert dose av intravenøs tramadol for postoperativ smertelindring ved ambulatorisk kirurgi.
Formålet med denne studien er å sammenligne administrering av 1 enhetsdose på 50 mg tramadol peroralt gitt i 3 enhetsdoser versus tramadol IV gitt i 3 enhetsdoser på 35 mg i løpet av de første 6 timene postoperativt og å undersøke tidsforløpet og nøyaktigheten av smertelindring versus utbruddet og varigheten av bivirkninger.
Den første enhetsdosen vil bli administrert ved ankomst til PACU når en visuell analog smerte (VAS) score på mer enn 3 er nådd.
Den andre og tredje enhetsdosen vil bli administrert etter henholdsvis 1 og 2 timer når en VAS på mer enn 3 observeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
195
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II kvinnelige eller mannlige pasienter som gjennomgår visdomstenner
- I alderen 18-70 år
- Planlagt for ambulant kirurgi som krever postoperativ smertestillende medisin
Ekskluderingskriterier:
- Vekt mindre enn 70 % eller mer enn 130 % av ideell kroppsvekt
- Nevrologisk lidelse
- Nylig bruk av psykoaktive medisiner, inkludert alkohol
- Pasienter som lider av kroniske smerter som får preoperativ smertestillende medisin inkludert NSAIDs
- Bruk av kronisk antiemetisk medisin
- Bruk av kronisk kortikoidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® smeltetabletter)
|
Administrering av 1 enhetsdose på 50 mg tramadol peroralt gitt i 3 enhetsdoser
|
|
Aktiv komparator: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
|
Administrering av tramadol IV gitt i 3 enhetsdoser på 35 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i smertescore mellom grupper
Tidsramme: I de første timene etter anestesi og operasjon
|
I de første timene etter anestesi og operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i bivirkninger mellom gruppene
Tidsramme: I de første timene etter anestesi og operasjon
|
I de første timene etter anestesi og operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007/526
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .