Sammenligning af tramadol oralt versus en optimeret dosis af intravenøs tramadol til postoperativ smertelindring i ambulatorisk kirurgi
5. januar 2023 opdateret af: University Hospital, Ghent
Sammenligning af den terapeutiske effekt og bivirkninger af Tramadol Per os (Tradonal Odis® smeltetabletter) versus en optimeret dosis af intravenøs tramadol til postoperativ smertelindring i ambulatorisk kirurgi.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne administrationen af 1 enhedsdosis på 50 mg tramadol peroralt givet i 3 enhedsdoser versus tramadol IV givet i 3 enhedsdosis på 35 mg i løbet af de første 6 timer postoperativt og at undersøge tidsforløbet og nøjagtigheden af smertelindring versus begyndelse og varighed af bivirkninger.
Den første enhedsdosis vil blive administreret ved ankomst til PACU, når en visuel analog smerte (VAS) score på mere end 3 er nået.
Den anden og tredje enhedsdosis vil blive administreret efter henholdsvis 1 og 2 timer, når der observeres en VAS på mere end 3.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
195
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II kvindelige eller mandlige patienter, der gennemgår visdomstænderudtrækning
- I alderen 18-70 år
- Planlagt til ambulant operation, der kræver postoperativ smertestillende medicin
Ekskluderingskriterier:
- Vægt mindre end 70 % eller mere end 130 % af den ideelle kropsvægt
- Neurologisk lidelse
- Nylig brug af psykoaktiv medicin, herunder alkohol
- Patienter, der lider af kroniske smerter, får præoperativ smertestillende medicin, herunder NSAID'er
- Brug af kronisk antiemetisk medicin
- Brug af kronisk kortikoidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® smeltetabletter)
|
Administration af 1 enhedsdosis på 50 mg tramadol peroralt givet i 3 enhedsdoser
|
|
Aktiv komparator: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
|
Administration af tramadol IV givet i 3 enhedsdosis på 35 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i smertescore mellem grupper
Tidsramme: I de første timer efter anæstesi og operation
|
I de første timer efter anæstesi og operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i bivirkninger mellem grupperne
Tidsramme: I de første timer efter anæstesi og operation
|
I de første timer efter anæstesi og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2008
Først opslået (Skøn)
15. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/526
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .