Comparación de tramadol oral versus una dosis optimizada de tramadol intravenoso para el alivio del dolor posoperatorio en cirugía ambulatoria
5 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Comparación de la Eficacia Terapéutica y Efectos Colaterales de Tramadol Peros (Tradonal Odis® Comprimidos Bucodispersables) Versus una Dosis Optimizada de Tramadol Intravenoso para el Alivio del Dolor Postoperatorio en Cirugía Ambulatoria.
El propósito de este estudio es comparar la administración de 1 dosis unitaria de 50 mg de tramadol por vía oral administrada en 3 dosis unitarias versus tramadol IV administrado en 3 dosis unitarias de 35 mg durante las primeras 6 horas posteriores a la operación e investigar el curso temporal y la precisión de la alivio del dolor versus el inicio y la duración de los efectos secundarios.
La primera dosis unitaria se administrará a la llegada a la PACU cuando se alcance una puntuación de dolor visual analógico (VAS) de más de 3.
La segunda y tercera dosis unitarias se administrarán al cabo de 1 y 2 horas, respectivamente, cuando se observe una EVA superior a 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos o masculinos ASA I y II sometidos a extracción de muelas del juicio
- 18-70 años
- Programado para cirugía ambulatoria que requiere analgésicos posoperatorios
Criterio de exclusión:
- Peso inferior al 70% o superior al 130% del peso corporal ideal
- Desorden neurológico
- Uso reciente de medicación psicoactiva, incluido el alcohol.
- Pacientes que sufren de dolor crónico que reciben analgésicos preoperatorios, incluidos los AINE.
- Uso de medicación antiemética crónica.
- Uso de corticoterapia crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® comprimidos bucodispersables)
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Administración de 1 dosis unitaria de 50 mg de tramadol por vía oral en 3 dosis unitarias
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Comparador activo: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
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Administración de tramadol IV en dosis de 3 unidades de 35 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la puntuación del dolor entre los grupos
Periodo de tiempo: En las primeras horas después de la anestesia y la cirugía
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En las primeras horas después de la anestesia y la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en los efectos secundarios entre los grupos
Periodo de tiempo: En las primeras horas después de la anestesia y la cirugía
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En las primeras horas después de la anestesia y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Tramadol
Otros números de identificación del estudio
- 2007/526
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