Confronto di tramadolo per via orale rispetto a una dose ottimizzata di tramadolo per via endovenosa per il sollievo dal dolore postoperatorio in chirurgia ambulatoriale
5 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Confronto dell'efficacia terapeutica e degli effetti collaterali del tramadolo per os (compresse orodispersibili Tradonal Odis®) rispetto a una dose ottimizzata di tramadolo per via endovenosa per il sollievo dal dolore postoperatorio nella chirurgia ambulatoriale.
Lo scopo di questo studio è confrontare la somministrazione di 1 dose unitaria di 50 mg di tramadolo somministrata per via orale in dosi di 3 unità rispetto a tramadolo IV somministrato in dosi di 3 unità di 35 mg durante le prime 6 ore dopo l'intervento e di indagare il decorso temporale e l'accuratezza di sollievo dal dolore rispetto all'insorgenza e alla durata degli effetti collaterali.
La prima dose unitaria verrà somministrata all'arrivo al PACU quando viene raggiunto un punteggio VAS (Visual Analogue Pain) superiore a 3.
La seconda e la terza dose unitaria verranno somministrate rispettivamente dopo 1 e 2 ore, quando si osserva una VAS superiore a 3.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
195
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- University Hospital Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ASA I e II di sesso femminile o maschile sottoposti a estrazione dei denti del giudizio
- Età 18-70 anni
- Programmato per chirurgia ambulatoriale che richiede farmaci antidolorifici postoperatori
Criteri di esclusione:
- Peso inferiore al 70% o superiore al 130% del peso corporeo ideale
- Disordine neurologico
- Uso recente di farmaci psicoattivi, compreso l'alcol
- Pazienti che soffrono di dolore cronico che ricevono farmaci antidolorifici preoperatori inclusi i FANS
- Uso di farmaci antiemetici cronici
- Uso della terapia cronica con corticoidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® compresse orodispersibili)
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Somministrazione di 1 dose unitaria di 50 mg di tramadolo somministrata per via orale in dosi di 3 unità
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Comparatore attivo: 2
Tramadolo IV (Tradonal® IV)
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Somministrazione di tramadolo IV dato in 3 unità di dosaggio di 35 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nel punteggio del dolore tra i gruppi
Lasso di tempo: Nelle prime ore dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
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Nelle prime ore dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza negli effetti collaterali tra i gruppi
Lasso di tempo: Nelle prime ore dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
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Nelle prime ore dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
19 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
19 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007/526
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