Сравнение трамадола перорально с оптимизированной дозой внутривенного трамадола для облегчения послеоперационной боли в амбулаторной хирургии
5 января 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Сравнение терапевтической эффективности и побочных эффектов трамадола per os (таблетки Tradonal Odis®, диспергируемые во рту) по сравнению с оптимизированной дозой внутривенного трамадола для облегчения послеоперационной боли в амбулаторной хирургии.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить введение 1 стандартной дозы 50 мг трамадола перорально в виде 3 стандартных доз и трамадола внутривенно, введенного в виде 3 стандартных доз 35 мг в течение первых 6 часов после операции, а также изучить временной ход и точность результатов. облегчение боли в зависимости от начала и продолжительности побочных эффектов.
Первая стандартная доза будет введена по прибытии в PACU, когда будет достигнута оценка визуальной аналоговой боли (ВАШ) более 3.
Вторую и третью разовую дозу вводят через 1 и 2 часа соответственно, когда наблюдается ВАШ более 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского или мужского пола ASA I и II, подвергающиеся удалению зубов мудрости
- 18-70 лет
- Назначен для амбулаторной хирургии, требующей послеоперационного обезболивания
Критерий исключения:
- Масса тела менее 70% или более 130% идеальной массы тела.
- Неврологическое расстройство
- Недавнее употребление психоактивных препаратов, включая алкоголь
- Пациенты, страдающие хронической болью, получающие предоперационные обезболивающие препараты, включая НПВП.
- Использование хронических противорвотных препаратов
- Использование хронической кортикостероидной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Трамадол per os (таблетки Tradonal Odis®, диспергируемые во рту)
|
Введение 1 стандартной дозы 50 мг трамадола перорально в виде 3 стандартных доз.
|
|
Активный компаратор: 2
Трамадол IV (Традонал® IV)
|
Введение трамадола внутривенно в дозе 3 единиц по 35 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в оценке боли между группами
Временное ограничение: В первые часы после анестезии и операции
|
В первые часы после анестезии и операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в побочных эффектах между группами
Временное ограничение: В первые часы после анестезии и операции
|
В первые часы после анестезии и операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007/526
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .