Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tramadol oraal versus een geoptimaliseerde dosis intraveneus tramadol voor postoperatieve pijnverlichting bij ambulante chirurgie

5 januari 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Vergelijking van de therapeutische werkzaamheid en bijwerkingen van Tramadol Per os (Tradonal Odis® orodispergeerbare tabletten) versus een geoptimaliseerde dosis intraveneus tramadol voor postoperatieve pijnverlichting bij ambulante chirurgie.

Het doel van deze studie is om de toediening van 1 eenheidsdosis van 50 mg tramadol peroraal toegediend in 3 eenheidsdoseringen te vergelijken met tramadol IV gegeven in 3 eenheidsdoseringen van 35 mg gedurende de eerste 6 uur postoperatief en om het tijdsverloop en de nauwkeurigheid van de pijnverlichting versus het begin en de duur van bijwerkingen. De eerste eenheidsdosis wordt toegediend bij aankomst op de PACU wanneer een visuele analoge pijnscore (VAS) van meer dan 3 wordt bereikt. De tweede en derde eenheidsdosis worden na respectievelijk 1 en 2 uur toegediend wanneer een VAS van meer dan 3 wordt waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I en II vrouwelijke of mannelijke patiënten die verstandskiezen trekken
  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Gepland voor ambulante chirurgie waarvoor postoperatieve pijnmedicatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht
  • Neurologische stoornis
  • Recent gebruik van psychoactieve medicatie, waaronder alcohol
  • Patiënten die lijden aan chronische pijn die preoperatieve pijnmedicatie krijgen, waaronder NSAID's
  • Gebruik van chronische anti-emetische medicatie
  • Gebruik van chronische corticoïdtherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® orodispergeerbare tabletten)
Geneesmiddel: Tramadol per os (Tradonal Odis® orodispergeerbare tabletten)
Toediening van 1 eenheidsdosis van 50 mg tramadol peroraal gegeven in 3 eenheidsdoseringen
Actieve vergelijker: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
Geneesmiddel: Tramadol IV (Tradonal® IV)
Toediening van tramadol IV gegeven in 3 eenheidsdosering van 35 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in pijnscore tussen groepen
Tijdsspanne: In de eerste uren na anesthesie en operatie
In de eerste uren na anesthesie en operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in bijwerkingen tussen de groepen
Tijdsspanne: In de eerste uren na anesthesie en operatie
In de eerste uren na anesthesie en operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007/526

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tramadol per os (Tradonal Odis® orodispergeerbare tabletten)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren