Comparaison du tramadol par voie orale versus une dose optimisée de tramadol intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire
5 janvier 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Comparaison de l'efficacité thérapeutique et des effets secondaires du tramadol per os (comprimés orodispersibles Tradonal Odis®) par rapport à une dose optimisée de tramadol intraveineux pour le soulagement de la douleur postopératoire en chirurgie ambulatoire.
Le but de cette étude est de comparer l'administration d'une dose unitaire de 50 mg de tramadol par voie orale administrée en 3 doses unitaires versus le tramadol IV administré en 3 doses unitaires de 35 mg au cours des 6 premières heures postopératoires et d'étudier l'évolution dans le temps et la précision de soulagement de la douleur par rapport à l'apparition et à la durée des effets secondaires.
La première dose unitaire sera administrée à l'arrivée à l'unité de soins intensifs lorsqu'un score de douleur visuelle analogique (EVA) supérieur à 3 est atteint.
La deuxième et la troisième dose unitaire seront administrées après 1 et 2 heures, respectivement, lorsqu'une EVA supérieure à 3 est observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ASA I et II de sexe féminin ou masculin subissant une extraction de dents de sagesse
- 18-70 ans
- Prévu pour une chirurgie ambulatoire nécessitant des analgésiques postopératoires
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 70 % ou supérieur à 130 % du poids corporel idéal
- Problème neurologique
- Utilisation récente de médicaments psychoactifs, y compris l'alcool
- Patients souffrant de douleur chronique recevant des analgésiques préopératoires, y compris des AINS
- Utilisation de médicaments anti-émétiques chroniques
- Utilisation de la corticothérapie chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Tramadol per os (comprimés orodispersibles Tradonal Odis®)
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Administration de 1 dose unitaire de 50 mg de tramadol par voie orale en 3 prises unitaires
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Comparateur actif: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
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Administration de tramadol IV administré en 3 doses unitaires de 35 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence de score de douleur entre les groupes
Délai: Dans les premières heures après l'anesthésie et la chirurgie
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Dans les premières heures après l'anesthésie et la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence d'effets secondaires entre les groupes
Délai: Dans les premières heures après l'anesthésie et la chirurgie
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Dans les premières heures après l'anesthésie et la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
19 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2008
Première publication (Estimation)
15 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Tramadol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007/526
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