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Vergleich von Tramadol oral versus einer optimierten Dosis von intravenösem Tramadol zur postoperativen Schmerzlinderung in der ambulanten Chirurgie

5. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Vergleich der therapeutischen Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Tramadol per os (Tradonal Odis® Schmelztabletten) mit einer optimierten Dosis von intravenösem Tramadol zur postoperativen Schmerzlinderung in der ambulanten Chirurgie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verabreichung von 1 Einheitsdosis von 50 mg Tramadol peroral verabreicht in 3 Einheitsdosen mit Tramadol IV in 3 Einheitsdosen von 35 mg während der ersten 6 Stunden nach der Operation zu vergleichen und den zeitlichen Verlauf und die Genauigkeit von zu untersuchen Schmerzlinderung versus Auftreten und Dauer von Nebenwirkungen. Die erste Einheitsdosis wird bei der Ankunft in der PACU verabreicht, wenn ein Visual Analogue Pain (VAS)-Score von mehr als 3 erreicht wird. Die zweite und dritte Einheitsdosis werden nach 1 bzw. 2 Stunden verabreicht, wenn eine VAS von mehr als 3 beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II weibliche oder männliche Patienten, die sich einer Weisheitszahnextraktion unterziehen
  • Alter 18-70 Jahre
  • Geplant für ambulante Operationen, die eine postoperative Schmerzmedikation erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Körpergewichts
  • Neurologische Störung
  • Kürzlicher Gebrauch von psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Alkohol
  • Patienten, die an chronischen Schmerzen leiden und präoperative Schmerzmittel einschließlich NSAIDs erhalten
  • Verwendung von chronischen Antiemetika
  • Verwendung einer chronischen Kortikoidtherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® Schmelztabletten)
Arzneimittel: Tramadol per os (Tradonal Odis® Schmelztabletten)
Verabreichung von 1 Einheitsdosis von 50 mg Tramadol peroral in 3 Einheitsdosen gegeben
Aktiver Komparator: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
Arzneimittel: Tramadol IV (Tradonal® IV)
Verabreichung von Tramadol IV in 3 Einheitsdosierungen von 35 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Schmerz-Score zwischen den Gruppen
Zeitfenster: In den ersten Stunden nach Anästhesie und Operation
In den ersten Stunden nach Anästhesie und Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied der Nebenwirkungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: In den ersten Stunden nach Anästhesie und Operation
In den ersten Stunden nach Anästhesie und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007/526

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