外来手術における術後疼痛緩和のためのトラマドール経口投与と最適化された静脈内トラマドール投与の比較
2023年1月5日 更新者：University Hospital, Ghent
外来手術における術後疼痛緩和のためのトラマドール パー オス (Tradonal Odis® 口内分散錠) と静脈内トラマドールの最適化された用量の治療効果と副作用の比較。
この研究の目的は、50 mg トラマドール 1 単位用量を 3 単位用量で経口投与した場合と、トラマドール IV を 3 単位用量 35 mg で投与した場合を術後 6 時間で比較し、時間経過と精度を調査することです。痛みの軽減と副作用の発症および持続時間。
最初の単位用量は、視覚的アナログ疼痛 (VAS) スコアが 3 以上に達したとき、PACU に到着したときに投与されます。
2回目と3回目の単位用量は、3を超えるVASが観察された場合、それぞれ1時間と2時間後に投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ghent、ベルギー、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 親知らずの抜歯を受けているASA IおよびIIの女性または男性患者
- 18～70歳
- -術後鎮痛剤を必要とする外来手術の予定
除外基準:
- 体重が理想体重の70%未満または130%以上
- 神経疾患
- アルコールを含む向精神薬の最近の使用
- -NSAIDを含む術前鎮痛薬を受けている慢性疼痛に苦しんでいる患者
- 慢性制吐薬の使用
- 慢性コルチコイド療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Tramadol per os (Tradonal Odis® 口内分散錠)
|
トラマドール 50 mg を 1 単位、3 単位で経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：2
トラマドール IV (Tradonal® IV)
|
トラマドール IV の投与は、35 mg の 3 単位投与量で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
グループ間の疼痛スコアの差
時間枠：麻酔と手術後の最初の数時間
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麻酔と手術後の最初の数時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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グループ間の副作用の違い
時間枠：麻酔と手術後の最初の数時間
|
麻酔と手術後の最初の数時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michel Struys, MD, PhD、University Hospital, Ghent
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月19日
研究の完了 (実際)
2009年6月19日
試験登録日
最初に提出
2008年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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