Comparação de tramadol por via oral versus uma dose otimizada de tramadol intravenoso para alívio da dor pós-operatória em cirurgia ambulatorial
5 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
Comparação da Eficácia Terapêutica e Efeitos Colaterais do Tramadol Per os (Tradonal Odis® Comprimidos Orodispersíveis) versus uma Dose Otimizada de Tramadol Intravenoso para Alívio da Dor Pós-Operatória em Cirurgia Ambulatorial.
O objetivo deste estudo é comparar a administração de 1 dose unitária de 50 mg de tramadol por via oral em 3 doses unitárias versus tramadol IV administrado em 3 doses unitárias de 35 mg durante as primeiras 6 horas de pós-operatório e investigar o curso do tempo e a precisão de alívio da dor versus o início e duração dos efeitos colaterais.
A primeira dose unitária será administrada na chegada à SRPA quando um escore Visual Analógico de Dor (VAS) superior a 3 for atingido.
A segunda e a terceira dose unitária serão administradas após 1 e 2 horas, respectivamente, quando for observada EVA maior que 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
195
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes femininos ou masculinos ASA I e II submetidos à extração de dentes do siso
- De 18 a 70 anos
- Programado para cirurgia ambulatorial que requer medicação para dor pós-operatória
Critério de exclusão:
- Peso inferior a 70% ou superior a 130% do peso corporal ideal
- Desordem neurológica
- Uso recente de medicação psicoativa, incluindo álcool
- Pacientes que sofrem de dor crônica recebendo medicação para dor pré-operatória, incluindo AINEs
- Uso de medicação antiemética crônica
- Uso de corticoterapia crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® comprimidos orodispersíveis)
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Administração de 1 dose unitária de 50 mg de tramadol por via oral administrada em 3 dosagens unitárias
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Comparador Ativo: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
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Administração de tramadol IV em 3 doses unitárias de 35 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença no escore de dor entre os grupos
Prazo: Nas primeiras horas após anestesia e cirurgia
|
Nas primeiras horas após anestesia e cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença nos efeitos colaterais entre os grupos
Prazo: Nas primeiras horas após anestesia e cirurgia
|
Nas primeiras horas após anestesia e cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007/526
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