Porównanie tramadolu podawanego doustnie ze zoptymalizowaną dawką tramadolu podawanego dożylnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Porównanie skuteczności terapeutycznej i skutków ubocznych Tramadolu Per os (Tradonal Odis® Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej) w porównaniu ze zoptymalizowaną dawką Tramadolu podawanego dożylnie w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego w chirurgii ambulatoryjnej.
Celem tego badania jest porównanie podania 1 dawki jednostkowej 50 mg tramadolu podanej doustnie w 3 dawkach jednostkowych z tramadolem podanym dożylnie w 3 dawkach jednostkowych 35 mg w ciągu pierwszych 6 godzin po operacji oraz zbadanie przebiegu w czasie i dokładności uśmierzanie bólu w porównaniu z początkiem i czasem trwania działań niepożądanych.
Pierwsza dawka jednostkowa zostanie podana po przybyciu na oddział PACU, gdy zostanie osiągnięty wynik VAS powyżej 3.
Druga i trzecia dawka jednostkowa zostaną podane odpowiednio po 1 i 2 godzinach, gdy zostanie zaobserwowana wartość VAS większa niż 3.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
195
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II pacjenci płci żeńskiej lub męskiej poddawani ekstrakcji zębów mądrości
- Wiek 18-70 lat
- Przeznaczony do zabiegów ambulatoryjnych wymagających leczenia bólu pooperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Waga poniżej 70% lub powyżej 130% idealnej masy ciała
- Zaburzenie neurologiczne
- Niedawne zażywanie leków psychoaktywnych, w tym alkoholu
- Pacjenci cierpiący na przewlekły ból otrzymujący przedoperacyjne leki przeciwbólowe, w tym NLPZ
- Stosowanie przewlekłych leków przeciwwymiotnych
- Stosowanie przewlekłej terapii kortykoidami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Tramadol per os (Tradonal Odis® tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej)
|
Podanie 1 dawki jednostkowej 50 mg tramadolu doustnie w 3 dawkach jednostkowych
|
|
Aktywny komparator: 2
Tramadol IV (Tradonal® IV)
|
Podanie tramadolu IV w 3 dawkach jednostkowych po 35 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w ocenie bólu między grupami
Ramy czasowe: W pierwszych godzinach po znieczuleniu i operacji
|
W pierwszych godzinach po znieczuleniu i operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w skutkach ubocznych między grupami
Ramy czasowe: W pierwszych godzinach po znieczuleniu i operacji
|
W pierwszych godzinach po znieczuleniu i operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Struys, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .